Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen versus ibuprofen/acetaminophen postoperatief bij patiënten die wortelkanaalbehandeling nodig hebben

9 april 2021 bijgewerkt door: Ohio State University

Een evaluatie van postoperatieve pijn met ibuprofen versus ibuprofen/paracetamol bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis en symptomatische apicale parodontitis

Doel: Het doel van deze studie was om ibuprofen te vergelijken met een combinatie van ibuprofen en paracetamol voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben met een tand die pijnlijk is bij kou en bijten.

Methodologie: Na een reguliere wortelkanaalbehandeling ontvingen de patiënten willekeurig identiek uitziende tabletten van 600 mg ibuprofen of 600 mg ibuprofen/650 mg paracetamol om de 6 uur in te nemen als dat nodig was voor pijn. Een 4-daags dagboek werd gebruikt om pijn en medicijngebruik bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-center, dubbelblinde, interventionele studie waarbij (willekeurig) de ene groep ibuprofen kreeg en de andere groep ibuprofen en paracetamol.

Vóór het experiment kregen de groepen ibuprofen en ibuprofen/acetaminophen 6-cijferige willekeurige getallen toegewezen. De nummertoekenning bepaalde welk medicijnregime postoperatief voor elke patiënt zou worden toegediend. Alleen de willekeurige getallen werden op het gegevensverzamelingsblad genoteerd om de verblinding van het experiment te behouden.

De blindering van de ibuprofen- en ibuprofen/acetaminophen-medicatie gebeurde als volgt. Een geregistreerde apotheker maakte identiek uitziende tabletten van 200 mg ibuprofen en tabletten van 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. De tabletten werden in identiek uitziende flesjes geplaatst (60 tabletten van 200 mg ibuprofen of 60 tabletten van een combinatie van 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol). De apotheker bereidde het hoofdcodeblad voor en kende de willekeurige nummers toe aan de flessen. Daarom was de medicatie blind voor zowel de patiënt als de operator. Een kopie van de hoofdlijst met willekeurige getallen werd door de bereidingsapotheker uitsluitend aan de hoofdonderzoeker verstrekt en werd tijdens de gegevensverzamelingsperiode aan niemand anders beschikbaar gesteld.

Aan het einde van de afspraak voor debridement ontving de patiënt een fles met 60 tabletten van 200 mg ibuprofen of 60 tabletten van 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. De patiënten kregen de instructie om elke 6 uur 3 tabletten in te nemen als dat nodig was voor pijn.

De patiënten kregen gedurende 4 dagen na de behandeling een dagboek om pijn, percussiepijn en de hoeveelheid en het type studiemedicatie te noteren. Patiënten kregen de instructie om op de tand te tikken die een endodontische spoedbehandeling had ondergaan en dit te noteren als hun percussiepijn. Patiënten registreerden hun pijnniveau op een VAS zoals eerder beschreven voor pijn na de operatie. Vanaf de ochtend na hun afspraak registreerden de patiënten ook het aantal ingenomen onderzoeksmedicatie binnen elke periode van 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mandibulaire (onder) of maxillaire (boven) posterieure (rug) tand die wortelkanaalbehandeling vereist
  2. mandibulaire (onder) of maxillaire (boven) posterieure (rug) tand met symptomatische onomkeerbare pulpitis en symptomatische apicale parodontitis (pijnlijke tand bij verkoudheid en bijten)

2. tussen 18 en 65 jaar 3. American Society of Anesthesiologist classificatie I

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  2. American Society of Anesthesiologist classificatie II of hoger
  3. allergieën of contra-indicaties voor ibuprofen
  4. allergieën of contra-indicaties voor paracetamol
  5. zwangerschap
  6. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ibuprofen
Een geregistreerde apotheker maakte identiek uitziende tabletten van 200 mg ibuprofen en tabletten van 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. De tabletten werden in identiek uitziende flesjes geplaatst (60 tabletten van 200 mg ibuprofen of 60 tabletten van een combinatie van 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol). Aan het einde van de afspraak voor debridement ontving de patiënt een fles met 60 tabletten van 200 mg ibuprofen of 60 tabletten van 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. De patiënten kregen de instructie om elke 6 uur 3 tabletten in te nemen als dat nodig was voor pijn.
Geneesmiddel: Ibuprofen 600 mg
identiek uitziende tabletten die 600 mg ibuprofen bevatten
Experimenteel: ibuprofen/paracetamol combinatie
Een geregistreerde apotheker maakte identiek uitziende tabletten van 200 mg ibuprofen en tabletten van 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. De tabletten werden in identiek uitziende flesjes geplaatst (60 tabletten van 200 mg ibuprofen of 60 tabletten van een combinatie van 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol). Aan het einde van de afspraak voor debridement ontving de patiënt een fles met 60 tabletten van 200 mg ibuprofen of 60 tabletten van 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. De patiënten kregen de instructie om elke 6 uur 3 tabletten in te nemen als dat nodig was voor pijn.
Geneesmiddel: ibuprofen 600 mg en paracetamol 650 mg
identiek uitziende tabletten van de combinatie van ibuprofen en paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heft Parker visuele analoge schaal pijnschaal pijnmetingen
Tijdsspanne: 4 dagen postoperatief onderzoek
Heft-Parker visuele analoge schaalmetingen (0-170 mm schaal) Hogere waarden zijn een slechter resultaat.
4 dagen postoperatief onderzoek
Aantal deelnemers
Tijdsspanne: 4 dagen postoperatief onderzoek
Aantal deelnemers dat ontsnappingspillen nodig heeft
4 dagen postoperatief onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015H0433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ibuprofen 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren