- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03631433
Ибупрофен в сравнении с ибупрофеном/ацетаминофеном в послеоперационном периоде у пациентов, нуждающихся в лечении корневых каналов
Оценка послеоперационной боли с использованием ибупрофена по сравнению с ибупрофеном/ацетаминофеном у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом и симптоматическим апикальным периодонтитом
Цель: Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить ибупрофен с комбинацией ибупрофена/ацетаминофена для послеоперационного контроля боли у пациентов, нуждающихся в лечении корневых каналов зуба, болезненного при холоде и накусывании.
Методология: после регулярного лечения корневых каналов пациенты случайным образом получали идентичные по внешнему виду таблетки ибупрофена 600 мг или 600 мг ибупрофена/650 мг ацетаминофена, которые нужно было принимать каждые 6 часов по мере необходимости для обезболивания. 4-дневный дневник использовался для записи боли и приема лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было одноцентровое двойное слепое интервенционное исследование, в котором (случайно) одна группа получала ибупрофен, а другая группа получала ибупрофен и ацетаминофен.
Перед экспериментом группам ибупрофена и ибупрофена/ацетаминофена были присвоены 6-значные случайные числа. Присвоение номера определяло, какой режим приема лекарств будет применяться после операции для каждого пациента. Только случайные числа были записаны на листе сбора данных, чтобы сохранить ослепление эксперимента.
Ослепление препаратов ибупрофена и ибупрофена/ацетаминофена проводили следующим образом. Зарегистрированный фармацевт приготовил идентичные по внешнему виду таблетки ибупрофена 200 мг и таблетки ибупрофена 200 мг/ацетаминофена 216,7 мг. Таблетки помещали в идентичные по внешнему виду флаконы (60 таблеток 200 мг ибупрофена или 60 таблеток комбинации 200 мг ибупрофена/216,7 мг ацетаминофена). Фармацевт подготовил мастер-код и присвоил бутылочкам случайные номера. Поэтому лекарство было слепым как для пациента, так и для оператора. Копия основного списка случайных чисел была предоставлена фармацевтом-рецептором исключительно ведущему исследователю и не была доступна никому другому в течение периода сбора данных.
В конце сеанса санации пациент получил либо флакон, содержащий 60 таблеток ибупрофена по 200 мг, либо 60 таблеток ибупрофена по 200 мг/ацетаминофена по 216,7 мг. Пациенты были проинструктированы принимать по 3 таблетки каждые 6 часов при необходимости обезболивания.
Пациенты вели дневник в течение 4 дней после лечения, чтобы записывать боль, боль при перкуссии, а также количество и тип принимаемых исследуемых препаратов. Пациентам было предложено постучать по зубу, которому было проведено экстренное эндодонтическое лечение, и записать это как перкуссионную боль. Пациенты регистрировали свои уровни боли по ВАШ, как описано ранее для послеоперационного лечения боли. Начиная с утра после приема пациенты также записывали количество исследуемых препаратов, принимаемых в течение каждого 24-часового периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нижний (внизу) или верхнечелюстной (вверху) задний (задний) зуб, требующий лечения корневых каналов
- нижнечелюстной (внизу) или верхнечелюстной (вверху) задний (задний) зуб с симптоматическим необратимым пульпитом и симптоматическим апикальным периодонтитом (болезненность зуба при простуде и прикусывании)
2. в возрасте от 18 до 65 лет 3. Классификация Американского общества анестезиологов I
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 или старше 65 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов II или выше
- аллергия или противопоказания к ибупрофену
- аллергия или противопоказания к ацетаминофену
- беременность
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ибупрофен
Зарегистрированный фармацевт приготовил идентичные по внешнему виду таблетки ибупрофена 200 мг и таблетки ибупрофена 200 мг/ацетаминофена 216,7 мг.
Таблетки помещали в идентичные по внешнему виду флаконы (60 таблеток 200 мг ибупрофена или 60 таблеток комбинации 200 мг ибупрофена/216,7 мг ацетаминофена).
В конце сеанса санации пациент получил либо флакон, содержащий 60 таблеток ибупрофена по 200 мг, либо 60 таблеток ибупрофена по 200 мг/ацетаминофена по 216,7 мг.
Пациенты были проинструктированы принимать по 3 таблетки каждые 6 часов при необходимости обезболивания.
|
идентичные внешне таблетки, содержащие 600 мг ибупрофена
|
|
Экспериментальный: комбинация ибупрофен/ацетаминофен
Зарегистрированный фармацевт приготовил идентичные по внешнему виду таблетки ибупрофена 200 мг и таблетки ибупрофена 200 мг/ацетаминофена 216,7 мг.
Таблетки помещали в идентичные по внешнему виду флаконы (60 таблеток 200 мг ибупрофена или 60 таблеток комбинации 200 мг ибупрофена/216,7 мг ацетаминофена).
В конце сеанса санации пациент получил либо флакон, содержащий 60 таблеток ибупрофена по 200 мг, либо 60 таблеток ибупрофена по 200 мг/ацетаминофена по 216,7 мг.
Пациенты были проинструктированы принимать по 3 таблетки каждые 6 часов при необходимости обезболивания.
|
идентичные внешне таблетки комбинации ибупрофена и ацетаминофена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Heft Parker Visual Analog Scale Pain Scale Измерения боли
Временное ограничение: 4 день послеоперационный осмотр
|
Измерения по визуальной аналоговой шкале Heft-Parker (шкала 0–170 мм) Чем выше значение, тем хуже результат.
|
4 день послеоперационный осмотр
|
|
Число участников
Временное ограничение: 4 день послеоперационный осмотр
|
Количество участников, нуждающихся в таблетках побега
|
4 день послеоперационный осмотр
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2015H0433
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ибупрофен 600 мг
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит | Атопическая экзема
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютХроническая спонтанная крапивница (ХСК)
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Santiago Lozano-CalderonBone Solutions IncРекрутингТравма | Рак костей | Асептическое расшатывание ортопедических изделийСоединенные Штаты
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdЕще не набираютАтопический дерматит (АД)Китай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий