Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен в сравнении с ибупрофеном/ацетаминофеном в послеоперационном периоде у пациентов, нуждающихся в лечении корневых каналов

9 апреля 2021 г. обновлено: Ohio State University

Оценка послеоперационной боли с использованием ибупрофена по сравнению с ибупрофеном/ацетаминофеном у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом и симптоматическим апикальным периодонтитом

Цель: Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить ибупрофен с комбинацией ибупрофена/ацетаминофена для послеоперационного контроля боли у пациентов, нуждающихся в лечении корневых каналов зуба, болезненного при холоде и накусывании.

Методология: после регулярного лечения корневых каналов пациенты случайным образом получали идентичные по внешнему виду таблетки ибупрофена 600 мг или 600 мг ибупрофена/650 мг ацетаминофена, которые нужно было принимать каждые 6 часов по мере необходимости для обезболивания. 4-дневный дневник использовался для записи боли и приема лекарств.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было одноцентровое двойное слепое интервенционное исследование, в котором (случайно) одна группа получала ибупрофен, а другая группа получала ибупрофен и ацетаминофен.

Перед экспериментом группам ибупрофена и ибупрофена/ацетаминофена были присвоены 6-значные случайные числа. Присвоение номера определяло, какой режим приема лекарств будет применяться после операции для каждого пациента. Только случайные числа были записаны на листе сбора данных, чтобы сохранить ослепление эксперимента.

Ослепление препаратов ибупрофена и ибупрофена/ацетаминофена проводили следующим образом. Зарегистрированный фармацевт приготовил идентичные по внешнему виду таблетки ибупрофена 200 мг и таблетки ибупрофена 200 мг/ацетаминофена 216,7 мг. Таблетки помещали в идентичные по внешнему виду флаконы (60 таблеток 200 мг ибупрофена или 60 таблеток комбинации 200 мг ибупрофена/216,7 мг ацетаминофена). Фармацевт подготовил мастер-код и присвоил бутылочкам случайные номера. Поэтому лекарство было слепым как для пациента, так и для оператора. Копия основного списка случайных чисел была предоставлена ​​фармацевтом-рецептором исключительно ведущему исследователю и не была доступна никому другому в течение периода сбора данных.

В конце сеанса санации пациент получил либо флакон, содержащий 60 таблеток ибупрофена по 200 мг, либо 60 таблеток ибупрофена по 200 мг/ацетаминофена по 216,7 мг. Пациенты были проинструктированы принимать по 3 таблетки каждые 6 часов при необходимости обезболивания.

Пациенты вели дневник в течение 4 дней после лечения, чтобы записывать боль, боль при перкуссии, а также количество и тип принимаемых исследуемых препаратов. Пациентам было предложено постучать по зубу, которому было проведено экстренное эндодонтическое лечение, и записать это как перкуссионную боль. Пациенты регистрировали свои уровни боли по ВАШ, как описано ранее для послеоперационного лечения боли. Начиная с утра после приема пациенты также записывали количество исследуемых препаратов, принимаемых в течение каждого 24-часового периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. нижний (внизу) или верхнечелюстной (вверху) задний (задний) зуб, требующий лечения корневых каналов
  2. нижнечелюстной (внизу) или верхнечелюстной (вверху) задний (задний) зуб с симптоматическим необратимым пульпитом и симптоматическим апикальным периодонтитом (болезненность зуба при простуде и прикусывании)

2. в возрасте от 18 до 65 лет 3. Классификация Американского общества анестезиологов I

Критерий исключения:

  1. пациенты моложе 18 или старше 65 лет
  2. Классификация Американского общества анестезиологов II или выше
  3. аллергия или противопоказания к ибупрофену
  4. аллергия или противопоказания к ацетаминофену
  5. беременность
  6. невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ибупрофен
Зарегистрированный фармацевт приготовил идентичные по внешнему виду таблетки ибупрофена 200 мг и таблетки ибупрофена 200 мг/ацетаминофена 216,7 мг. Таблетки помещали в идентичные по внешнему виду флаконы (60 таблеток 200 мг ибупрофена или 60 таблеток комбинации 200 мг ибупрофена/216,7 мг ацетаминофена). В конце сеанса санации пациент получил либо флакон, содержащий 60 таблеток ибупрофена по 200 мг, либо 60 таблеток ибупрофена по 200 мг/ацетаминофена по 216,7 мг. Пациенты были проинструктированы принимать по 3 таблетки каждые 6 часов при необходимости обезболивания.
идентичные внешне таблетки, содержащие 600 мг ибупрофена
Экспериментальный: комбинация ибупрофен/ацетаминофен
Зарегистрированный фармацевт приготовил идентичные по внешнему виду таблетки ибупрофена 200 мг и таблетки ибупрофена 200 мг/ацетаминофена 216,7 мг. Таблетки помещали в идентичные по внешнему виду флаконы (60 таблеток 200 мг ибупрофена или 60 таблеток комбинации 200 мг ибупрофена/216,7 мг ацетаминофена). В конце сеанса санации пациент получил либо флакон, содержащий 60 таблеток ибупрофена по 200 мг, либо 60 таблеток ибупрофена по 200 мг/ацетаминофена по 216,7 мг. Пациенты были проинструктированы принимать по 3 таблетки каждые 6 часов при необходимости обезболивания.
идентичные внешне таблетки комбинации ибупрофена и ацетаминофена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Heft Parker Visual Analog Scale Pain Scale Измерения боли
Временное ограничение: 4 день послеоперационный осмотр
Измерения по визуальной аналоговой шкале Heft-Parker (шкала 0–170 мм) Чем выше значение, тем хуже результат.
4 день послеоперационный осмотр
Число участников
Временное ограничение: 4 день послеоперационный осмотр
Количество участников, нуждающихся в таблетках побега
4 день послеоперационный осмотр

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен 600 мг

Подписаться