- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631433
Ibuprofeno versus ibuprofeno/acetaminofén en el posoperatorio en pacientes que necesitan terapia de conducto radicular
Una evaluación del dolor posoperatorio con ibuprofeno versus ibuprofeno/acetaminofeno en pacientes con pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical sintomática
Objetivo: El propósito de este estudio fue comparar el ibuprofeno versus una combinación de ibuprofeno/acetaminofeno para el control del dolor posoperatorio en pacientes que requieren tratamiento de conducto con un diente que duele por el frío y la mordedura.
Metodología: Después de un tratamiento regular del conducto radicular, los pacientes recibieron aleatoriamente tabletas de apariencia idéntica de 600 mg de ibuprofeno o 600 mg de ibuprofeno/650 mg de paracetamol para tomar cada 6 horas según sea necesario para el dolor. Se utilizó un diario de 4 días para registrar el dolor y el uso de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo de intervención de un solo centro, doble ciego, donde (aleatoriamente) un grupo recibió ibuprofeno y el otro grupo recibió ibuprofeno y paracetamol.
Antes del experimento, a los grupos de ibuprofeno e ibuprofeno/acetaminofén se les asignaron números aleatorios de 6 dígitos. La asignación de números determinaba qué régimen farmacológico se administraría después de la operación para cada paciente. Solo los números aleatorios se registraron en la hoja de recolección de datos para mantener el cegamiento del experimento.
El cegamiento de los medicamentos ibuprofeno e ibuprofeno/acetaminofeno se realizó de la siguiente manera. Un farmacéutico registrado compuso tabletas de apariencia idéntica de 200 mg de ibuprofeno y tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno. Los comprimidos se colocaron en frascos de apariencia idéntica (60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno o 60 comprimidos de una combinación de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol). El farmacéutico preparó la hoja maestra de códigos y asignó los números aleatorios a los frascos. Por lo tanto, la medicación era ciega tanto para el paciente como para el operador. El farmacéutico de la preparación magistral proporcionó una copia de la lista maestra de números aleatorios únicamente al investigador principal y no estuvo disponible para nadie más durante el período de recopilación de datos.
Al final de la cita de desbridamiento, el paciente recibió un frasco que contenía 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno o 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol. Se indicó a los pacientes que tomaran 3 tabletas cada 6 horas según fuera necesario para el dolor.
Los pacientes recibieron un diario durante 4 días después del tratamiento para registrar el dolor, el dolor por percusión y la cantidad y el tipo de medicamentos del estudio tomados. Se instruyó a los pacientes para que hicieran tapping en el diente que tenía tratamiento de endodoncia de emergencia y lo registraran como su dolor de percusión. Los pacientes registraron sus niveles de dolor en una VAS como se describió anteriormente para el dolor del tratamiento posoperatorio. A partir de la mañana siguiente a su cita, los pacientes también registraron la cantidad de medicamentos del estudio que tomaron en cada período de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente mandibular (inferior) o maxilar (superior) posterior (posterior) que requiere tratamiento de conducto
- Diente mandibular (inferior) o maxilar (superior) posterior (posterior) con pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical sintomática (diente doloroso al frío y al morder)
2. entre las edades de 18 y 65 años de edad 3. Sociedad Americana de Anestesiología clasificación I
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
- Clasificación II o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- alergias o contraindicaciones al ibuprofeno
- alergias o contraindicaciones al paracetamol
- el embarazo
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ibuprofeno
Un farmacéutico registrado compuso tabletas de apariencia idéntica de 200 mg de ibuprofeno y tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno.
Los comprimidos se colocaron en frascos de apariencia idéntica (60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno o 60 comprimidos de una combinación de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol).
Al final de la cita de desbridamiento, el paciente recibió un frasco que contenía 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno o 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol.
Se indicó a los pacientes que tomaran 3 tabletas cada 6 horas según fuera necesario para el dolor.
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tabletas de apariencia idéntica que contienen 600 mg de ibuprofeno
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Experimental: combinación de ibuprofeno/paracetamol
Un farmacéutico registrado compuso tabletas de apariencia idéntica de 200 mg de ibuprofeno y tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno.
Los comprimidos se colocaron en frascos de apariencia idéntica (60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno o 60 comprimidos de una combinación de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol).
Al final de la cita de desbridamiento, el paciente recibió un frasco que contenía 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno o 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol.
Se indicó a los pacientes que tomaran 3 tabletas cada 6 horas según fuera necesario para el dolor.
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comprimidos de apariencia idéntica de la combinación de ibuprofeno y paracetamol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heft Parker Visual Analog Scale Escala de dolor Mediciones de dolor
Periodo de tiempo: Encuesta postoperatoria de 4 días
|
Mediciones de escala analógica visual de Heft-Parker (escala de 0-170 mm) Los valores más altos son un peor resultado.
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Encuesta postoperatoria de 4 días
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Número de participantes
Periodo de tiempo: Encuesta postoperatoria de 4 días
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Número de participantes que requieren pastillas de escape
|
Encuesta postoperatoria de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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