Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ibuprofeno versus ibuprofeno/acetaminofén en el posoperatorio en pacientes que necesitan terapia de conducto radicular

9 de abril de 2021 actualizado por: Ohio State University

Una evaluación del dolor posoperatorio con ibuprofeno versus ibuprofeno/acetaminofeno en pacientes con pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical sintomática

Objetivo: El propósito de este estudio fue comparar el ibuprofeno versus una combinación de ibuprofeno/acetaminofeno para el control del dolor posoperatorio en pacientes que requieren tratamiento de conducto con un diente que duele por el frío y la mordedura.

Metodología: Después de un tratamiento regular del conducto radicular, los pacientes recibieron aleatoriamente tabletas de apariencia idéntica de 600 mg de ibuprofeno o 600 mg de ibuprofeno/650 mg de paracetamol para tomar cada 6 horas según sea necesario para el dolor. Se utilizó un diario de 4 días para registrar el dolor y el uso de medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un ensayo de intervención de un solo centro, doble ciego, donde (aleatoriamente) un grupo recibió ibuprofeno y el otro grupo recibió ibuprofeno y paracetamol.

Antes del experimento, a los grupos de ibuprofeno e ibuprofeno/acetaminofén se les asignaron números aleatorios de 6 dígitos. La asignación de números determinaba qué régimen farmacológico se administraría después de la operación para cada paciente. Solo los números aleatorios se registraron en la hoja de recolección de datos para mantener el cegamiento del experimento.

El cegamiento de los medicamentos ibuprofeno e ibuprofeno/acetaminofeno se realizó de la siguiente manera. Un farmacéutico registrado compuso tabletas de apariencia idéntica de 200 mg de ibuprofeno y tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno. Los comprimidos se colocaron en frascos de apariencia idéntica (60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno o 60 comprimidos de una combinación de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol). El farmacéutico preparó la hoja maestra de códigos y asignó los números aleatorios a los frascos. Por lo tanto, la medicación era ciega tanto para el paciente como para el operador. El farmacéutico de la preparación magistral proporcionó una copia de la lista maestra de números aleatorios únicamente al investigador principal y no estuvo disponible para nadie más durante el período de recopilación de datos.

Al final de la cita de desbridamiento, el paciente recibió un frasco que contenía 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno o 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol. Se indicó a los pacientes que tomaran 3 tabletas cada 6 horas según fuera necesario para el dolor.

Los pacientes recibieron un diario durante 4 días después del tratamiento para registrar el dolor, el dolor por percusión y la cantidad y el tipo de medicamentos del estudio tomados. Se instruyó a los pacientes para que hicieran tapping en el diente que tenía tratamiento de endodoncia de emergencia y lo registraran como su dolor de percusión. Los pacientes registraron sus niveles de dolor en una VAS como se describió anteriormente para el dolor del tratamiento posoperatorio. A partir de la mañana siguiente a su cita, los pacientes también registraron la cantidad de medicamentos del estudio que tomaron en cada período de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diente mandibular (inferior) o maxilar (superior) posterior (posterior) que requiere tratamiento de conducto
  2. Diente mandibular (inferior) o maxilar (superior) posterior (posterior) con pulpitis irreversible sintomática y periodontitis apical sintomática (diente doloroso al frío y al morder)

2. entre las edades de 18 y 65 años de edad 3. Sociedad Americana de Anestesiología clasificación I

Criterio de exclusión:

  1. pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años
  2. Clasificación II o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  3. alergias o contraindicaciones al ibuprofeno
  4. alergias o contraindicaciones al paracetamol
  5. el embarazo
  6. incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ibuprofeno
Un farmacéutico registrado compuso tabletas de apariencia idéntica de 200 mg de ibuprofeno y tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno. Los comprimidos se colocaron en frascos de apariencia idéntica (60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno o 60 comprimidos de una combinación de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol). Al final de la cita de desbridamiento, el paciente recibió un frasco que contenía 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno o 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol. Se indicó a los pacientes que tomaran 3 tabletas cada 6 horas según fuera necesario para el dolor.
tabletas de apariencia idéntica que contienen 600 mg de ibuprofeno
Experimental: combinación de ibuprofeno/paracetamol
Un farmacéutico registrado compuso tabletas de apariencia idéntica de 200 mg de ibuprofeno y tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno. Los comprimidos se colocaron en frascos de apariencia idéntica (60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno o 60 comprimidos de una combinación de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol). Al final de la cita de desbridamiento, el paciente recibió un frasco que contenía 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno o 60 tabletas de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol. Se indicó a los pacientes que tomaran 3 tabletas cada 6 horas según fuera necesario para el dolor.
comprimidos de apariencia idéntica de la combinación de ibuprofeno y paracetamol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heft Parker Visual Analog Scale Escala de dolor Mediciones de dolor
Periodo de tiempo: Encuesta postoperatoria de 4 días
Mediciones de escala analógica visual de Heft-Parker (escala de 0-170 mm) Los valores más altos son un peor resultado.
Encuesta postoperatoria de 4 días
Número de participantes
Periodo de tiempo: Encuesta postoperatoria de 4 días
Número de participantes que requieren pastillas de escape
Encuesta postoperatoria de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ibuprofeno 600 mg

Suscribir