根管治療を必要とする患者における術後のイブプロフェンとイブプロフェン/アセトアミノフェンの比較
症候性不可逆性歯髄炎および症候性根尖性歯周炎患者におけるイブプロフェンとイブプロフェン/アセトアミノフェンを使用した術後疼痛の評価
目的: この研究の目的は、寒くて噛むと痛みを伴う歯で根管治療を必要とする患者の術後疼痛管理のために、イブプロフェンとイブプロフェン/アセトアミノフェンの組み合わせを比較することでした。
方法論: 定期的な根管治療に続いて、患者は無作為に 600 mg イブプロフェンまたは 600 mg イブプロフェン/650 mg アセトアミノフェンの同一の外見の錠剤を、必要に応じて 6 時間ごとに服用しました。 4 日間の日記を使用して、痛みと薬の使用を記録しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、(無作為に) 1 つのグループにイブプロフェンを投与し、もう 1 つのグループにイブプロフェンとアセトアミノフェンを投与する、単一施設の二重盲検介入試験でした。
実験の前に、イブプロフェンおよびイブプロフェン/アセトアミノフェン グループには 6 桁の乱数が割り当てられました。 割り当てられた番号によって、各患者に対して術後に投与される薬剤レジメンが決定されました。 実験の盲検化を維持するために、乱数のみがデータ収集シートに記録されました。
イブプロフェンおよびイブプロフェン/アセトアミノフェン投薬の盲検化は、次のように行われました。 登録薬剤師は、200 mg イブプロフェンの錠剤と 200 mg イブプロフェン/216.7 mg アセトアミノフェンの錠剤を調合しました。 錠剤を同一の外観のボトル（２００ｍｇイブプロフェンの６０タブ、または２００ｍｇイブプロフェン／２１６．７ｍｇアセトアミノフェンの組み合わせの６０タブ）に入れた。 薬剤師はマスターコードシートを作成し、ボトルに乱数を割り当てました。 したがって、投薬は患者とオペレーターの両方にとって盲目的でした。 乱数のマスターリストのコピーは、調剤薬剤師から主任研究者のみに提供され、データ収集期間中、他の誰にも提供されませんでした。
デブリードマンの予約の最後に、患者は 200 mg イブプロフェンの 60 錠入りのボトル、または 200 mg イブプロフェン/216.7 mg アセトアミノフェンの 60 錠のいずれかを受け取りました。 患者は、必要に応じて 6 時間ごとに 3 錠服用するように指示されました。
患者は、治療後 4 日間の日記を受け取り、痛み、打診による痛み、および服用した治験薬の量と種類を記録しました。 患者は、緊急の根管治療を受けた歯を叩き、これを打診痛として記録するように指示されました。 患者は、術後治療の痛みについて前述したように、VAS で痛みのレベルを記録しました。 予約の翌朝から、患者は 24 時間ごとに服用した治験薬の数も記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 根管治療が必要な下顎（下）または上顎（上）後歯（奥歯）
- 下顎（下）または上顎（上）の後方（奥）の歯で、症候性の不可逆性歯髄炎および症候性の根尖性歯周炎（寒くて噛むと痛みを伴う歯）
2. 18 歳から 65 歳の間 3. 米国麻酔学会分類 I
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 米国麻酔学会分類 II 以上
- イブプロフェンに対するアレルギーまたは禁忌
- アセトアミノフェンに対するアレルギーまたは禁忌
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン
登録薬剤師は、200 mg イブプロフェンの錠剤と 200 mg イブプロフェン/216.7 mg アセトアミノフェンの錠剤を調合しました。
錠剤を同一の外観のボトル（２００ｍｇイブプロフェンの６０タブ、または２００ｍｇイブプロフェン／２１６．７ｍｇアセトアミノフェンの組み合わせの６０タブ）に入れた。
デブリードマンの予約の最後に、患者は 200 mg イブプロフェンの 60 錠入りのボトル、または 200 mg イブプロフェン/216.7 mg アセトアミノフェンの 60 錠のいずれかを受け取りました。
患者は、必要に応じて 6 時間ごとに 3 錠服用するように指示されました。
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イブプロフェン 600 mg を含む外観が同一の錠剤
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実験的：イブプロフェン・アセトアミノフェン配合
登録薬剤師は、200 mg イブプロフェンの錠剤と 200 mg イブプロフェン/216.7 mg アセトアミノフェンの錠剤を調合しました。
錠剤を同一の外観のボトル（２００ｍｇイブプロフェンの６０タブ、または２００ｍｇイブプロフェン／２１６．７ｍｇアセトアミノフェンの組み合わせの６０タブ）に入れた。
デブリードマンの予約の最後に、患者は 200 mg イブプロフェンの 60 錠入りのボトル、または 200 mg イブプロフェン/216.7 mg アセトアミノフェンの 60 錠のいずれかを受け取りました。
患者は、必要に応じて 6 時間ごとに 3 錠服用するように指示されました。
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イブプロフェンとアセトアミノフェンを組み合わせた同一の外観の錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Heft Parker ビジュアル アナログ スケール ペイン スケール ペイン測定
時間枠：術後4日目調査
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Heft-Parker ビジュアル アナログ スケール測定 (0 ～ 170 mm スケール) 値が高いほど、結果が悪くなります。
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術後4日目調査
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参加者の数
時間枠：術後4日目調査
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避妊ピルが必要な参加者の数
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術後4日目調査
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015H0433
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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