Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen versus Ibuprofen/Acetaminophen postoperativt hos patienter, der har behov for rodbehandling

9. april 2021 opdateret af: Ohio State University

En evaluering af postoperativ smerte ved brug af Ibuprofen versus Ibuprofen/Acetaminophen hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis og symptomatisk apikal parodontitis

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ibuprofen versus en kombination af ibuprofen/acetaminophen til postoperativ smertekontrol hos patienter, der har behov for rodbehandling med en tand, der er smertefuld til kulde og bidende.

Metode: Efter almindelig rodbehandling modtog patienterne tilfældigt identiske tabletter på 600 mg ibuprofen eller 600 mg ibuprofen/650 mg acetaminophen, der skulle tages hver 6. time efter behov for smerte. En 4-dages dagbog blev brugt til at registrere smerte og medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, dobbeltblindt interventionsstudie, hvor (tilfældigt) den ene gruppe fik ibuprofen og den anden gruppe fik ibuprofen og acetaminophen.

Før eksperimentet blev grupperne ibuprofen og ibuprofen/acetaminophen tildelt 6-cifrede tilfældige tal. Nummertildelingen afgjorde, hvilket lægemiddelregime der ville blive administreret postoperativt for hver patient. Kun de tilfældige tal blev registreret på dataindsamlingsarket for at opretholde blinding af eksperimentet.

Blændingen af ​​ibuprofen- og ibuprofen/acetaminophen-medicinen blev udført som følger. En registreret farmaceut sammensatte identiske tabletter på 200 mg ibuprofen og tabletter på 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen. Tabletterne blev anbragt i flasker med identisk udseende (60 tabs af 200 mg ibuprofen eller 60 tabs af en kombination af 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen). Apotekeren udarbejdede masterkodearket og tildelte de tilfældige numre til flaskerne. Derfor var medicinen blind for både patienten og operatøren. En kopi af masterlisten over tilfældige numre blev leveret af den sammensatte farmaceut udelukkende til den ledende forsker og blev ikke gjort tilgængelig for andre i dataindsamlingsperioden.

Ved afslutningen af ​​debridement-aftalen modtog patienten enten en flaske indeholdende 60 tabs af 200 mg ibuprofen eller 60 tabs af 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen. Patienterne blev instrueret i at tage 3 tabletter hver 6. time efter behov for smerte.

Patienterne modtog en dagbog i 4 dage efter behandlingen for at registrere smerter, percussionssmerter og mængden og typen af ​​undersøgelsesmedicin, der blev taget. Patienterne blev bedt om at banke på den tand, der havde en akut endodontisk behandling, og registrere dette som deres percussionssmerter. Patienterne registrerede deres smerteniveauer på en VAS som beskrevet tidligere for postoperative behandlingssmerter. Fra morgenen efter deres aftale registrerede patienterne også antallet af undersøgelsesmedicin, der blev taget inden for hver 24-timers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandibular (nederst) eller maksillær (øverst) bageste (bag) tand, der kræver rodbehandling
  2. mandibular (nederst) eller maksillær (øverst) bageste (bag) tand med symptomatisk irreversibel pulpitis og symptomatisk apikal parodontitis (smertefuld tand til forkølelse og bidende)

2. mellem 18 og 65 år 3. American Society of Anesthesiologist klassifikation I

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter yngre end 18 eller ældre end 65 år
  2. American Society of Anesthesiologist klassifikation II eller højere
  3. allergier eller kontraindikationer over for ibuprofen
  4. allergier eller kontraindikationer over for acetaminophen
  5. graviditet
  6. manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ibuprofen
En registreret farmaceut sammensatte identiske tabletter på 200 mg ibuprofen og tabletter på 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen. Tabletterne blev anbragt i flasker med identisk udseende (60 tabs af 200 mg ibuprofen eller 60 tabs af en kombination af 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen). Ved afslutningen af ​​debridement-aftalen modtog patienten enten en flaske indeholdende 60 tabs af 200 mg ibuprofen eller 60 tabs af 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen. Patienterne blev instrueret i at tage 3 tabletter hver 6. time efter behov for smerte.
Medicin: Ibuprofen 600 mg
identiske tabletter indeholdende 600 mg ibuprofen
Eksperimentel: ibuprofen/acetaminophen kombination
En registreret farmaceut sammensatte identiske tabletter på 200 mg ibuprofen og tabletter på 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen. Tabletterne blev anbragt i flasker med identisk udseende (60 tabs af 200 mg ibuprofen eller 60 tabs af en kombination af 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen). Ved afslutningen af ​​debridement-aftalen modtog patienten enten en flaske indeholdende 60 tabs af 200 mg ibuprofen eller 60 tabs af 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminophen. Patienterne blev instrueret i at tage 3 tabletter hver 6. time efter behov for smerte.
Medicin: ibuprofen 600 mg og acetaminophen 650 mg
identiske tabletter af kombinationen af ​​ibuprofen og acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heft Parker Visual Analog Scale Pain Scale Smertemålinger
Tidsramme: 4 dages postoperativ undersøgelse
Heft-Parker Visual Analog Scale-målinger (0-170 mm skala) Højere værdier er et værre resultat.
4 dages postoperativ undersøgelse
Antal deltagere
Tidsramme: 4 dages postoperativ undersøgelse
Antal deltagere, der har brug for flugtpiller
4 dages postoperativ undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015H0433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ibuprofen 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner