Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen versus ibuprofén/acetaminofen posztoperatív, gyökérkezelésre szoruló betegeknél

2021. április 9. frissítette: Ohio State University

A posztoperatív fájdalom értékelése az ibuprofén és az ibuprofén/acetaminofen használatával a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisben és a tünetekkel járó apikális periodontitisben szenvedő betegeknél

Cél: A vizsgálat célja az ibuprofén és az ibuprofen/acetaminofen kombináció összehasonlítása volt a posztoperatív fájdalomcsillapításban olyan betegeknél, akiknek gyökérkezelésre van szükségük olyan fogakkal, amelyek hidegre és harapásra fájdalmasak.

Módszertan: A rendszeres gyökérkezelést követően a betegek véletlenszerűen azonos kinézetű 600 mg ibuprofen vagy 600 mg ibuprofen/650 mg acetaminofen tablettákat kaptak, amelyeket 6 óránként kellett bevenni a fájdalom enyhítésére. A fájdalom és a gyógyszerhasználat rögzítésére 4 napos naplót használtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kettős vak, intervenciós vizsgálat volt, ahol (véletlenszerűen) az egyik csoport ibuprofént, a másik csoport pedig ibuprofént és acetaminofent kapott.

A kísérlet előtt az ibuprofen és az ibuprofen/acetaminophen csoportokhoz hatjegyű véletlen számokat rendeltünk. A szám-hozzárendelés meghatározta, hogy az egyes betegeknél melyik gyógyszeres séma kerüljön beadásra a műtét után. Az adatgyűjtő lapon csak a véletlen számokat rögzítettük a kísérlet vakításának megőrzése érdekében.

Az ibuprofen és az ibuprofen/acetaminophen gyógyszerek vakítása a következőképpen történt. Egy bejegyzett gyógyszerész 200 mg ibuprofént és 200 mg ibuprofent/216,7 mg acetaminofent tartalmazó, azonos megjelenésű tablettákat készített. A tablettákat egyforma kinézetű üvegekbe helyeztük (60 tabletta 200 mg ibuprofén vagy 60 tabletta 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminofen kombinációja). A gyógyszerész elkészítette a törzskódlapot, és a véletlenszerű számokat hozzárendelte a palackokhoz. Ezért a gyógyszer vak volt mind a páciens, mind a kezelő számára. A véletlenszámok törzslistájának egy példányát az összeállító gyógyszerész kizárólag a vezető kutatónak bocsátotta rendelkezésre, és az adatgyűjtési időszakban senki más számára nem hozzáférhetővé tette.

A debridement találkozó végén a páciens egy 60 tablettát 200 mg ibuprofént vagy 60 tablettát 200 mg ibuprofént/216,7 mg acetaminofent tartalmazó üveget kapott. A betegeket arra utasították, hogy fájdalom esetén 6 óránként vegyenek be 3 tablettát.

A betegek a kezelés után 4 napig naplót kaptak a fájdalom, az ütős fájdalom, valamint a szedett vizsgálati gyógyszerek mennyiségének és típusának rögzítésére. A betegeket arra utasították, hogy érintsék meg a sürgősségi endodontiai kezelés alatt álló fogat, és ezt rögzítsék ütős fájdalomként. A betegek fájdalomszintjüket VAS-on rögzítették, amint azt korábban a posztoperatív kezelési fájdalomnál leírtuk. A betegek az időpontot követő reggeltől feljegyezték az egyes 24 órás periódusokon belül bevett vizsgálati gyógyszerek számát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. alsó állkapocs (alsó) vagy maxilláris (felső) hátsó (hátsó) fog, amely gyökérkezelést igényel
  2. mandibularis (alul) vagy maxilláris (felső) hátsó (hátsó) fog tünetekkel járó irreverzibilis pulpitissel és tüneti apikális periodontitissel (fájdalmas fog a hidegtől és a harapástól)

2. 18 és 65 éves kor között 3. American Society of Anesthesiologist I. besorolás

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb betegek
  2. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság II. vagy magasabb besorolása
  3. allergiák vagy ellenjavallatok az ibuprofénre
  4. allergiák vagy ellenjavallatok az acetaminofenre
  5. terhesség
  6. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ibuprofen
Egy bejegyzett gyógyszerész 200 mg ibuprofént és 200 mg ibuprofent/216,7 mg acetaminofent tartalmazó, azonos megjelenésű tablettákat készített. A tablettákat egyforma kinézetű üvegekbe helyeztük (60 tabletta 200 mg ibuprofén vagy 60 tabletta 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminofen kombinációja). A debridement találkozó végén a páciens egy 60 tablettát 200 mg ibuprofént vagy 60 tablettát 200 mg ibuprofént/216,7 mg acetaminofent tartalmazó üveget kapott. A betegeket arra utasították, hogy fájdalom esetén 6 óránként vegyenek be 3 tablettát.
Drog: Ibuprofen 600 mg
azonos megjelenésű, 600 mg ibuprofént tartalmazó tabletták
Kísérleti: ibuprofen/acetaminofen kombináció
Egy bejegyzett gyógyszerész 200 mg ibuprofént és 200 mg ibuprofent/216,7 mg acetaminofent tartalmazó, azonos megjelenésű tablettákat készített. A tablettákat egyforma kinézetű üvegekbe helyeztük (60 tabletta 200 mg ibuprofén vagy 60 tabletta 200 mg ibuprofen/216,7 mg acetaminofen kombinációja). A debridement találkozó végén a páciens egy 60 tablettát 200 mg ibuprofént vagy 60 tablettát 200 mg ibuprofént/216,7 mg acetaminofent tartalmazó üveget kapott. A betegeket arra utasították, hogy fájdalom esetén 6 óránként vegyenek be 3 tablettát.
Drog: ibuprofen 600 mg és acetaminofen 650 mg
azonos megjelenésű tabletták az ibuprofen és az acetaminofen kombinációjából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heft Parker Visual Analog Scale Pain Scale Pain Measurements
Időkeret: 4 napos műtét utáni felmérés
Heft-Parker Visual Analog Scale mérések (0-170 mm skála) A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
4 napos műtét utáni felmérés
Résztvevők száma
Időkeret: 4 napos műtét utáni felmérés
Menekülési tablettát igénylő résztvevők száma
4 napos műtét utáni felmérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015H0433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel