- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03631433
Ibuprofen versus Ibuprofen/Acetaminophen postoperativ bei Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen
Eine Bewertung postoperativer Schmerzen unter Verwendung von Ibuprofen im Vergleich zu Ibuprofen/Acetaminophen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis
Ziel: Der Zweck dieser Studie war der Vergleich von Ibuprofen mit einer Ibuprofen/Acetaminophen-Kombination zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung mit einem Zahn benötigen, der bei Kälte und Biss schmerzhaft ist.
Methodik: Nach einer regelmäßigen Wurzelkanalbehandlung erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip identisch aussehende Tabletten mit 600 mg Ibuprofen oder 600 mg Ibuprofen/650 mg Paracetamol, die alle 6 Stunden je nach Bedarf eingenommen wurden. Ein 4-Tage-Tagebuch wurde verwendet, um Schmerzen und Medikamenteneinnahme zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine monozentrische, doppelblinde, interventionelle Studie, bei der (zufällig) eine Gruppe Ibuprofen und die andere Gruppe Ibuprofen und Paracetamol erhielt.
Vor dem Experiment wurden den Ibuprofen- und Ibuprofen/Acetaminophen-Gruppen 6-stellige Zufallszahlen zugewiesen. Die Nummernzuweisung bestimmte, welches Arzneimittelregime postoperativ für jeden Patienten verabreicht werden würde. Auf dem Datenerfassungsblatt wurden nur die Zufallszahlen aufgezeichnet, um die Verblindung des Experiments aufrechtzuerhalten.
Die Verblindung der Ibuprofen- und Ibuprofen/Acetaminophen-Medikamente wurde wie folgt durchgeführt. Ein registrierter Apotheker stellte identisch aussehende Tabletten mit 200 mg Ibuprofen und Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen zusammen. Die Tabletten wurden in identisch aussehende Flaschen gegeben (60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit einer Kombination aus 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen). Der Apotheker erstellte das Mastercode-Blatt und ordnete den Flaschen zufällige Nummern zu. Daher war die Medikation sowohl für den Patienten als auch für den Bediener blind. Eine Kopie der Stammliste der Zufallszahlen wurde vom Compounding-Apotheker ausschließlich dem leitenden Forscher zur Verfügung gestellt und während des Datenerfassungszeitraums niemand anderem zur Verfügung gestellt.
Am Ende des Débridement-Termins erhielt der Patient entweder eine Flasche mit 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen. Die Patienten wurden angewiesen, alle 6 Stunden je nach Bedarf 3 Tabletten gegen Schmerzen einzunehmen.
Die Patienten erhielten ein Tagebuch für 4 Tage nach der Behandlung, um Schmerzen, Perkussionsschmerzen und die Menge und Art der eingenommenen Studienmedikation aufzuzeichnen. Die Patienten wurden angewiesen, den notfallendodontisch behandelten Zahn zu beklopfen und dies als Perkussionsschmerz aufzuzeichnen. Die Patienten zeichneten ihre Schmerzniveaus auf einem VAS auf, wie zuvor für postoperative Behandlungsschmerzen beschrieben. Beginnend am Morgen nach ihrem Termin zeichneten die Patienten auch die Anzahl der innerhalb von 24 Stunden eingenommenen Studienmedikationen auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterkiefer (unten) oder Oberkiefer (oben) hinterer (hinterer) Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlung erfordert
- Unterkiefer (unten) oder Oberkiefer (oben) hinterer (hinterer) Zahn mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis (schmerzhafter Zahn durch Kälte und Beißen)
2. zwischen 18 und 65 Jahren 3. American Society of Anesthesiologist Klassifikation I
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
- American Society of Anesthesiologist Klassifikation II oder höher
- Allergien oder Kontraindikationen gegen Ibuprofen
- Allergien oder Kontraindikationen gegen Paracetamol
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ein registrierter Apotheker stellte identisch aussehende Tabletten mit 200 mg Ibuprofen und Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen zusammen.
Die Tabletten wurden in identisch aussehende Flaschen gegeben (60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit einer Kombination aus 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen).
Am Ende des Débridement-Termins erhielt der Patient entweder eine Flasche mit 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen.
Die Patienten wurden angewiesen, alle 6 Stunden je nach Bedarf 3 Tabletten gegen Schmerzen einzunehmen.
|
identisch aussehende Tabletten mit 600 mg Ibuprofen
|
|
Experimental: Ibuprofen/Acetaminophen-Kombination
Ein registrierter Apotheker stellte identisch aussehende Tabletten mit 200 mg Ibuprofen und Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen zusammen.
Die Tabletten wurden in identisch aussehende Flaschen gegeben (60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit einer Kombination aus 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen).
Am Ende des Débridement-Termins erhielt der Patient entweder eine Flasche mit 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen.
Die Patienten wurden angewiesen, alle 6 Stunden je nach Bedarf 3 Tabletten gegen Schmerzen einzunehmen.
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identisch aussehende Tabletten der Kombination aus Ibuprofen und Paracetamol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heft Parker Visuelle Analogskala Schmerzskala Schmerzmessungen
Zeitfenster: 4 Tage postoperative Befragung
|
Messungen auf der visuellen Heft-Parker-Analogskala (Skala 0-170 mm) Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
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4 Tage postoperative Befragung
|
|
Zahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Tage postoperative Befragung
|
Anzahl der Teilnehmer, die Escape-Pillen benötigen
|
4 Tage postoperative Befragung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015H0433
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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