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Ibuprofen versus Ibuprofen/Acetaminophen postoperativ bei Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen

9. April 2021 aktualisiert von: Ohio State University

Eine Bewertung postoperativer Schmerzen unter Verwendung von Ibuprofen im Vergleich zu Ibuprofen/Acetaminophen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis

Ziel: Der Zweck dieser Studie war der Vergleich von Ibuprofen mit einer Ibuprofen/Acetaminophen-Kombination zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die eine Wurzelkanalbehandlung mit einem Zahn benötigen, der bei Kälte und Biss schmerzhaft ist.

Methodik: Nach einer regelmäßigen Wurzelkanalbehandlung erhielten die Patienten nach dem Zufallsprinzip identisch aussehende Tabletten mit 600 mg Ibuprofen oder 600 mg Ibuprofen/650 mg Paracetamol, die alle 6 Stunden je nach Bedarf eingenommen wurden. Ein 4-Tage-Tagebuch wurde verwendet, um Schmerzen und Medikamenteneinnahme zu dokumentieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische, doppelblinde, interventionelle Studie, bei der (zufällig) eine Gruppe Ibuprofen und die andere Gruppe Ibuprofen und Paracetamol erhielt.

Vor dem Experiment wurden den Ibuprofen- und Ibuprofen/Acetaminophen-Gruppen 6-stellige Zufallszahlen zugewiesen. Die Nummernzuweisung bestimmte, welches Arzneimittelregime postoperativ für jeden Patienten verabreicht werden würde. Auf dem Datenerfassungsblatt wurden nur die Zufallszahlen aufgezeichnet, um die Verblindung des Experiments aufrechtzuerhalten.

Die Verblindung der Ibuprofen- und Ibuprofen/Acetaminophen-Medikamente wurde wie folgt durchgeführt. Ein registrierter Apotheker stellte identisch aussehende Tabletten mit 200 mg Ibuprofen und Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen zusammen. Die Tabletten wurden in identisch aussehende Flaschen gegeben (60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit einer Kombination aus 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen). Der Apotheker erstellte das Mastercode-Blatt und ordnete den Flaschen zufällige Nummern zu. Daher war die Medikation sowohl für den Patienten als auch für den Bediener blind. Eine Kopie der Stammliste der Zufallszahlen wurde vom Compounding-Apotheker ausschließlich dem leitenden Forscher zur Verfügung gestellt und während des Datenerfassungszeitraums niemand anderem zur Verfügung gestellt.

Am Ende des Débridement-Termins erhielt der Patient entweder eine Flasche mit 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen. Die Patienten wurden angewiesen, alle 6 Stunden je nach Bedarf 3 Tabletten gegen Schmerzen einzunehmen.

Die Patienten erhielten ein Tagebuch für 4 Tage nach der Behandlung, um Schmerzen, Perkussionsschmerzen und die Menge und Art der eingenommenen Studienmedikation aufzuzeichnen. Die Patienten wurden angewiesen, den notfallendodontisch behandelten Zahn zu beklopfen und dies als Perkussionsschmerz aufzuzeichnen. Die Patienten zeichneten ihre Schmerzniveaus auf einem VAS auf, wie zuvor für postoperative Behandlungsschmerzen beschrieben. Beginnend am Morgen nach ihrem Termin zeichneten die Patienten auch die Anzahl der innerhalb von 24 Stunden eingenommenen Studienmedikationen auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterkiefer (unten) oder Oberkiefer (oben) hinterer (hinterer) Zahn, der eine Wurzelkanalbehandlung erfordert
  2. Unterkiefer (unten) oder Oberkiefer (oben) hinterer (hinterer) Zahn mit symptomatischer irreversibler Pulpitis und symptomatischer apikaler Parodontitis (schmerzhafter Zahn durch Kälte und Beißen)

2. zwischen 18 und 65 Jahren 3. American Society of Anesthesiologist Klassifikation I

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
  2. American Society of Anesthesiologist Klassifikation II oder höher
  3. Allergien oder Kontraindikationen gegen Ibuprofen
  4. Allergien oder Kontraindikationen gegen Paracetamol
  5. Schwangerschaft
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ein registrierter Apotheker stellte identisch aussehende Tabletten mit 200 mg Ibuprofen und Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen zusammen. Die Tabletten wurden in identisch aussehende Flaschen gegeben (60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit einer Kombination aus 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen). Am Ende des Débridement-Termins erhielt der Patient entweder eine Flasche mit 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen. Die Patienten wurden angewiesen, alle 6 Stunden je nach Bedarf 3 Tabletten gegen Schmerzen einzunehmen.
identisch aussehende Tabletten mit 600 mg Ibuprofen
Experimental: Ibuprofen/Acetaminophen-Kombination
Ein registrierter Apotheker stellte identisch aussehende Tabletten mit 200 mg Ibuprofen und Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen zusammen. Die Tabletten wurden in identisch aussehende Flaschen gegeben (60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit einer Kombination aus 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen). Am Ende des Débridement-Termins erhielt der Patient entweder eine Flasche mit 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen oder 60 Tabletten mit 200 mg Ibuprofen/216,7 mg Acetaminophen. Die Patienten wurden angewiesen, alle 6 Stunden je nach Bedarf 3 Tabletten gegen Schmerzen einzunehmen.
identisch aussehende Tabletten der Kombination aus Ibuprofen und Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heft Parker Visuelle Analogskala Schmerzskala Schmerzmessungen
Zeitfenster: 4 Tage postoperative Befragung
Messungen auf der visuellen Heft-Parker-Analogskala (Skala 0-170 mm) Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis.
4 Tage postoperative Befragung
Zahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Tage postoperative Befragung
Anzahl der Teilnehmer, die Escape-Pillen benötigen
4 Tage postoperative Befragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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