Ibuprofeeni vs. ibuprofeeni/asetaminofeeni leikkauksen jälkeen juurihoitoa tarvitsevilla potilailla
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ibuprofeenia ja ibuprofeenia/asetaminofeenia käytettäessä potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis ja oireinen apikaalinen parodontiitti
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ibuprofeenia ibuprofeeni/asetaminofeeni-yhdistelmään leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, jotka tarvitsevat juurihoitoa, kun hampaat ovat kipeät kylmälle ja pureville.
Metodologia: Säännöllisen juurihoitohoidon jälkeen potilaat saivat satunnaisesti identtisiä tabletteja, joissa oli 600 mg ibuprofeenia tai 600 mg ibuprofeenia/650 mg asetaminofeenia 6 tunnin välein tarpeen mukaan. Kivun ja lääkkeiden käytön kirjaamiseen käytettiin 4 päivän päiväkirjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus, jossa (satunnaisesti) yksi ryhmä sai ibuprofeenia ja toinen ryhmä sai ibuprofeenia ja asetaminofeenia.
Ennen koetta ibuprofeeni- ja ibuprofeeni/asetaminofeeniryhmille annettiin 6-numeroiset satunnaisluvut. Numeromääritys määritti, mikä lääkehoito kullekin potilaalle annetaan leikkauksen jälkeen. Ainoastaan satunnaisluvut kirjattiin tiedonkeruusivulle kokeen sokeuden säilyttämiseksi.
Ibuprofeeni- ja ibuprofeeni/asetaminofeeni-lääkkeiden sokeus tehtiin seuraavasti. Rekisteröity apteekkihenkilö valmisti identtiset 200 mg ibuprofeenitabletit ja 200 mg ibuprofeenia/216,7 mg asetaminofeenia sisältävät tabletit. Tabletit laitettiin samannäköisiin pulloihin (60 tablettia 200 mg ibuprofeenia tai 60 tablettia yhdistelmää, jossa oli 200 mg ibuprofeenia/216,7 mg asetaminofeenia). Apteekkari valmisteli pääkoodiarkin ja antoi pullille satunnaiset numerot. Siksi lääkitys oli sokea sekä potilaalle että operaattorille. Yhdistelmäapteekki toimitti kopion satunnaislukujen pääluettelosta yksinomaan johtavalle tutkijalle, eikä sitä annettu kenenkään muun saataville tiedonkeruujakson aikana.
Puhdistusajan päätyttyä potilas sai joko pullon, joka sisälsi 60 tablettia 200 mg ibuprofeenia tai 60 tablettia 200 mg ibuprofeenia/216,7 mg asetaminofeenia. Potilaita kehotettiin ottamaan 3 tablettia 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Potilaat saivat 4 päivän ajan hoidon jälkeen päiväkirjan, johon kirjattiin kipu, lyömäkipu sekä otettujen tutkimuslääkkeiden määrä ja tyyppi. Potilaita käskettiin koputtamaan hammasta, jolle oli tehty hätähoito endodonttia, ja kirjaamaan tämä lyöntikipukseen. Potilaat kirjasivat kiputasonsa VAS:iin, kuten aiemmin on kuvattu postoperatiivisen hoidon kivun kohdalla. Potilaat kirjasivat vastaanoton jälkeisestä aamusta alkaen myös kunkin 24 tunnin jakson aikana otettujen tutkimuslääkkeiden määrän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaleuan (alhaalla) tai yläleuan (ylhäällä) takahammas (taka), joka vaatii juurihoitoa
- alaleuan (alhaalla) tai yläleuan (ylhäällä) takahammas (takahammas), jossa on oireinen irreversiibeli pulpitis ja oireinen apikaalinen parodontiitti (kivulias hampaasta kylmään ja puremiseen)
2. 18–65-vuotiaat 3. American Society of Anesthesiologist luokitus I
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologist luokitus II tai korkeampi
- allergiat tai vasta-aiheet ibuprofeenille
- allergiat tai vasta-aiheet asetaminofeenille
- raskaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ibuprofeeni
Rekisteröity apteekkihenkilö valmisti identtiset 200 mg ibuprofeenitabletit ja 200 mg ibuprofeenia/216,7 mg asetaminofeenia sisältävät tabletit.
Tabletit laitettiin samannäköisiin pulloihin (60 tablettia 200 mg ibuprofeenia tai 60 tablettia yhdistelmää, jossa oli 200 mg ibuprofeenia/216,7 mg asetaminofeenia).
Puhdistusajan päätyttyä potilas sai joko pullon, joka sisälsi 60 tablettia 200 mg ibuprofeenia tai 60 tablettia 200 mg ibuprofeenia/216,7 mg asetaminofeenia.
Potilaita kehotettiin ottamaan 3 tablettia 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
|
identtisiä tabletteja, jotka sisältävät 600 mg ibuprofeenia
|
|
Kokeellinen: ibuprofeeni/asetaminofeeni yhdistelmä
Rekisteröity apteekkihenkilö valmisti identtiset 200 mg ibuprofeenitabletit ja 200 mg ibuprofeenia/216,7 mg asetaminofeenia sisältävät tabletit.
Tabletit laitettiin samannäköisiin pulloihin (60 tablettia 200 mg ibuprofeenia tai 60 tablettia yhdistelmää, jossa oli 200 mg ibuprofeenia/216,7 mg asetaminofeenia).
Puhdistusajan päätyttyä potilas sai joko pullon, joka sisälsi 60 tablettia 200 mg ibuprofeenia tai 60 tablettia 200 mg ibuprofeenia/216,7 mg asetaminofeenia.
Potilaita kehotettiin ottamaan 3 tablettia 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
|
identtiset tabletit ibuprofeenin ja asetaminofeenin yhdistelmästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heft Parker Visual Analog Scale Pain Scale Pain Measurements
Aikaikkuna: 4 päivän postoperatiivinen tutkimus
|
Heft-Parker Visual Analog Scale -mittaukset (0-170 mm asteikko) Korkeammat arvot ovat huonompi tulos.
|
4 päivän postoperatiivinen tutkimus
|
|
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivän postoperatiivinen tutkimus
|
Pakopillereitä tarvitsevien osallistujien määrä
|
4 päivän postoperatiivinen tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015H0433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 600 mg
-
Boehringer IngelheimValmisSuppurativa hidradenitisEspanja, Norja, Australia, Yhdysvallat, Belgia, Saksa, Italia, Kanada, Tšekki, Ranska, Puola, Alankomaat
-
Lesaffre InternationalPeople ScienceRekrytointi
-
Elif OralValmisRasvamaksa | Hypertriglyseridemia | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | Familiaalinen osittainen lipodystrofiaYhdysvallat
-
Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Valmis
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPerinnöllinen angioödeemaYhdysvallat, Bulgaria, Ranska, Saksa, Kreikka, Israel, Alankomaat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kanada, Japani, Romania, Slovakia, Etelä-Afrikka, Itävalta, Uusi Seelanti
-
Nagoya City UniversityNovartisRekrytointi
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingValmisParkinsonin tautiKiina
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthPeruutettuAnnoksen vaihtelututkimus EMA401:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on PHNNeuralgia, postherpeettinen