Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen versus ibuprofen/acetaminofen po operaci u pacientů, kteří potřebují terapii kořenových kanálků

9. dubna 2021 aktualizováno: Ohio State University

Hodnocení pooperační bolesti při použití ibuprofenu versus ibuprofen/acetaminofen u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a symptomatickou apikální parodontitidou

Cíl: Účelem této studie bylo porovnat ibuprofen oproti kombinaci ibuprofen/acetaminofen pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů vyžadujících ošetření kořenového kanálku se zubem, který je bolestivý při nachlazení a kousání.

Metodika: Po pravidelné léčbě kořenových kanálků pacienti náhodně dostávali identicky vypadající tablety 600 mg ibuprofenu nebo 600 mg ibuprofenu/650 mg acetaminofenu, které se užívaly každých 6 hodin podle potřeby proti bolesti. K zaznamenávání bolesti a užívání léků byl použit 4denní deník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, intervenční studii, kde (náhodně) jedna skupina dostávala ibuprofen a druhá skupina dostávala ibuprofen a acetaminofen.

Před experimentem byla skupinám ibuprofenu a ibuprofenu/acetaminofenu přiřazena 6místná náhodná čísla. Přiřazení čísel určovalo, který lékový režim by měl být podáván po operaci u každého pacienta. Na list sběru dat byla zaznamenána pouze náhodná čísla, aby se zachovalo zaslepení experimentu.

Zaslepení léků ibuprofen a ibuprofen/acetaminofen bylo provedeno následovně. Registrovaný lékárník složil identicky vypadající tablety 200 mg ibuprofenu a tablety 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Tablety byly umístěny do lahviček stejného vzhledu (60 tablet 200 mg ibuprofenu nebo 60 tablet kombinace 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu). Lékárník připravil list hlavního kódu a přiřadil náhodná čísla lahvím. Proto byla medikace slepá jak pro pacienta, tak pro operátora. Kopii hlavního seznamu náhodných čísel dodal skládající lékárník výhradně vedoucímu výzkumníkovi a během období sběru dat nebyla zpřístupněna nikomu jinému.

Na konci schůzky s debridementem dostal pacient buď lahvičku obsahující 60 tablet 200 mg ibuprofenu nebo 60 tablet 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Pacienti byli instruováni, aby užívali 3 tablety každých 6 hodin podle potřeby proti bolesti.

Pacienti dostávali deník po dobu 4 dnů po léčbě, aby se zaznamenávala bolest, perkusní bolest a množství a typ užívaných studijních léků. Pacienti byli instruováni, aby poklepali na zub, který měl nouzové endodontické ošetření, a zaznamenali to jako svou perkusní bolest. Pacienti zaznamenávali úrovně své bolesti na VAS, jak bylo popsáno dříve pro bolest po operaci. Počínaje ránem po jmenování pacienti také zaznamenávali počet studovaných léků užívaných během každého 24hodinového období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mandibulární (dole) nebo maxilární (nahoře) zadní (zadní) zub vyžadující ošetření kořenového kanálku
  2. mandibulární (dole) nebo maxilární (nahoře) zadní (zadní) zub se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a symptomatickou apikální parodontitidou (bolestivý zub až nachlazení a kousání)

2. mezi 18. a 65. rokem věku 3. Klasifikace American Society of Anesthesiologist I

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů mladších 18 let nebo starších 65 let
  2. Americká společnost anesteziologů klasifikace II nebo vyšší
  3. alergie nebo kontraindikace na ibuprofen
  4. alergie nebo kontraindikace na acetaminofen
  5. těhotenství
  6. neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ibuprofen
Registrovaný lékárník složil identicky vypadající tablety 200 mg ibuprofenu a tablety 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Tablety byly umístěny do lahviček stejného vzhledu (60 tablet 200 mg ibuprofenu nebo 60 tablet kombinace 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu). Na konci schůzky s debridementem dostal pacient buď lahvičku obsahující 60 tablet 200 mg ibuprofenu nebo 60 tablet 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Pacienti byli instruováni, aby užívali 3 tablety každých 6 hodin podle potřeby proti bolesti.
Lék: Ibuprofen 600 mg
identicky vypadající tablety obsahující 600 mg ibuprofenu
Experimentální: kombinace ibuprofen/acetaminofen
Registrovaný lékárník složil identicky vypadající tablety 200 mg ibuprofenu a tablety 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Tablety byly umístěny do lahviček stejného vzhledu (60 tablet 200 mg ibuprofenu nebo 60 tablet kombinace 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu). Na konci schůzky s debridementem dostal pacient buď lahvičku obsahující 60 tablet 200 mg ibuprofenu nebo 60 tablet 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Pacienti byli instruováni, aby užívali 3 tablety každých 6 hodin podle potřeby proti bolesti.
Lék: ibuprofen 600 mg a acetaminofen 650 mg
identicky vypadající tablety kombinace ibuprofenu a acetaminofenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heft Parker Visual Analog Scale Měření bolesti na stupnici
Časové okno: 4denní pooperační průzkum
Měření na vizuální analogové stupnici Heft-Parker (stupnice 0-170 mm) Vyšší hodnoty jsou horším výsledkem.
4denní pooperační průzkum
Počet zúčastněných
Časové okno: 4denní pooperační průzkum
Počet účastníků vyžadujících únikové prášky
4denní pooperační průzkum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015H0433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Ibuprofen 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit