Ibuprofeno versus ibuprofeno/acetaminofeno no pós-operatório em pacientes que necessitam de terapia de canal radicular
Uma avaliação da dor pós-operatória usando ibuprofeno versus ibuprofeno/acetaminofeno em pacientes com pulpite irreversível sintomática e periodontite apical sintomática
Objetivo: O objetivo deste estudo foi comparar o ibuprofeno versus uma combinação de ibuprofeno/acetaminofeno para controle da dor pós-operatória em pacientes que necessitam de tratamento endodôntico com um dente doloroso ao frio e à mordida.
Metodologia: Após o tratamento regular do canal radicular, os pacientes receberam aleatoriamente comprimidos idênticos de 600 mg de ibuprofeno ou 600 mg de ibuprofeno/650 mg de acetaminofeno a serem tomados a cada 6 horas, conforme necessário para a dor. Um diário de 4 dias foi usado para registrar a dor e o uso de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo intervencional de centro único, duplo-cego, onde (aleatoriamente) um grupo recebeu ibuprofeno e o outro grupo recebeu ibuprofeno e acetaminofeno.
Antes do experimento, os grupos ibuprofeno e ibuprofeno/acetaminofeno receberam números aleatórios de 6 dígitos. A atribuição do número determinou qual regime de drogas seria administrado no pós-operatório para cada paciente. Apenas os números aleatórios foram registrados na folha de coleta de dados, a fim de manter o cegamento do experimento.
O mascaramento dos medicamentos ibuprofeno e ibuprofeno/acetaminofeno foi feito da seguinte forma. Um farmacêutico registrado preparou comprimidos idênticos de 200 mg de ibuprofeno e comprimidos de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno. Os comprimidos foram colocados em frascos de aparência idêntica (60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno ou 60 comprimidos de uma combinação de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol). O farmacêutico preparou a folha de código mestre e atribuiu os números aleatórios aos frascos. Portanto, a medicação era cega tanto para o paciente quanto para o operador. Uma cópia da lista mestra de números aleatórios foi fornecida pelo farmacêutico manipulador apenas ao pesquisador principal e não foi disponibilizada a mais ninguém durante o período de coleta de dados.
No final da consulta de desbridamento, o paciente recebeu um frasco contendo 60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno ou 60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno. Os pacientes foram instruídos a tomar 3 comprimidos a cada 6 horas, conforme necessário para a dor.
Os pacientes receberam um diário por 4 dias após o tratamento para registrar a dor, a dor à percussão e a quantidade e tipo de medicamentos do estudo tomados. Os pacientes foram instruídos a bater no dente que teve tratamento endodôntico de emergência e registrar isso como dor à percussão. Os pacientes registraram seus níveis de dor em um VAS conforme descrito anteriormente para a dor do tratamento pós-operatório. Começando na manhã após a consulta, os pacientes também registraram o número de medicamentos do estudo tomados em cada período de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dente mandibular (inferior) ou maxilar (superior) posterior (posterior) que requer tratamento de canal radicular
- dente mandibular (inferior) ou maxilar (superior) posterior (posterior) com pulpite irreversível sintomática e periodontite apical sintomática (dente dolorido devido ao frio e mordida)
2. entre 18 e 65 anos de idade 3. Classificação I da American Society of Anesthesiologist
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos de idade
- Classificação II ou superior da American Society of Anesthesiologist
- alergias ou contra-indicações ao ibuprofeno
- alergias ou contra-indicações ao acetaminofeno
- gravidez
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ibuprofeno
Um farmacêutico registrado preparou comprimidos idênticos de 200 mg de ibuprofeno e comprimidos de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno.
Os comprimidos foram colocados em frascos de aparência idêntica (60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno ou 60 comprimidos de uma combinação de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol).
No final da consulta de desbridamento, o paciente recebeu um frasco contendo 60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno ou 60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno.
Os pacientes foram instruídos a tomar 3 comprimidos a cada 6 horas, conforme necessário para a dor.
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comprimidos de aparência idêntica contendo 600 mg de ibuprofeno
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Experimental: combinação de ibuprofeno/acetaminofeno
Um farmacêutico registrado preparou comprimidos idênticos de 200 mg de ibuprofeno e comprimidos de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno.
Os comprimidos foram colocados em frascos de aparência idêntica (60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno ou 60 comprimidos de uma combinação de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de paracetamol).
No final da consulta de desbridamento, o paciente recebeu um frasco contendo 60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno ou 60 comprimidos de 200 mg de ibuprofeno/216,7 mg de acetaminofeno.
Os pacientes foram instruídos a tomar 3 comprimidos a cada 6 horas, conforme necessário para a dor.
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comprimidos de aparência idêntica da combinação de ibuprofeno e paracetamol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heft Parker Escala Visual Analógica Escala de Dor Medições de dor
Prazo: Pesquisa pós-operatória de 4 dias
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Medições da Escala Visual Analógica Heft-Parker (escala de 0 a 170 mm) Valores mais altos são um resultado pior.
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Pesquisa pós-operatória de 4 dias
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Número de participantes
Prazo: Pesquisa pós-operatória de 4 dias
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Número de participantes que necessitam de pílulas de escape
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Pesquisa pós-operatória de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0433
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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