Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen kontra ibuprofen/acetaminofen pooperacyjnie u pacjentów wymagających leczenia kanałowego

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ohio State University

Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą ibuprofenu w porównaniu z ibuprofenem/acetaminofenem u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego

Cel: Celem pracy było porównanie ibuprofenu z kombinacją ibuprofenu/acetaminofenu w kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów wymagających leczenia kanałowego z bolesnym zimnem i gryzieniem zęba.

Metodyka: Po regularnym leczeniu kanałowym pacjenci losowo otrzymywali identycznie wyglądające tabletki zawierające 600 mg ibuprofenu lub 600 mg ibuprofenu/650 mg acetaminofenu, przyjmowane co 6 godzin w razie potrzeby przeciwbólowej. Używano 4-dniowego dzienniczka do zapisywania bólu i stosowania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie interwencyjne, w którym (losowo) jedna grupa otrzymywała ibuprofen, a druga grupa otrzymywała ibuprofen i acetaminofen.

Przed eksperymentem grupom ibuprofen i ibuprofen/acetaminofen przypisywano 6-cyfrowe liczby losowe. Przypisanie numeru określało, który schemat leczenia będzie podawany po operacji dla każdego pacjenta. Na arkuszu zbierania danych zapisano tylko liczby losowe, aby zachować zaślepienie eksperymentu.

Zaślepienie leków ibuprofen i ibuprofen/acetaminofen przeprowadzono w następujący sposób. Zarejestrowany farmaceuta sporządził identycznie wyglądające tabletki 200 mg ibuprofenu i tabletki 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Tabletki umieszczono w identycznie wyglądających butelkach (60 tabletek 200 mg ibuprofenu lub 60 tabletek kombinacji 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu). Farmaceuta przygotował arkusz kodu głównego i przypisał butelkom losowe numery. Dlatego lek był ślepy zarówno dla pacjenta, jak i operatora. Kopia głównej listy liczb losowych została dostarczona przez farmaceutę łączącego wyłącznie wiodącemu badaczowi i nie została udostępniona nikomu innemu w okresie gromadzenia danych.

Pod koniec wizyty w celu oczyszczenia pacjent otrzymał butelkę zawierającą 60 tabletek po 200 mg ibuprofenu lub 60 tabletek po 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali 3 tabletki co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.

Przez 4 dni po leczeniu pacjenci otrzymywali dzienniczek, w którym odnotowywali ból, ból perkusyjny oraz ilość i rodzaj przyjmowanych leków. Pacjentów poinstruowano, aby opukiwali ząb, który miał być poddany pilnemu leczeniu endodontycznemu, i odnotowywali to jako ból perkusyjny. Pacjenci rejestrowali poziom bólu na skali VAS, jak opisano wcześniej dla bólu pooperacyjnego. Począwszy od rana po wizycie, pacjenci rejestrowali również liczbę badanych leków przyjmowanych w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ząb tylny (tylny) żuchwy (dolny) lub szczękowy (górny) wymagający leczenia kanałowego
  2. ząb tylny (tylny) żuchwy (dolny) lub szczękowy (górny) z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (bolesny ząb do zimna i gryzienia)

2. między 18 a 65 rokiem życia 3. Klasyfikacja I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub starszych niż 65 lat
  2. American Society of Anesthesiologist klasyfikację II lub wyższą
  3. alergie lub przeciwwskazania do ibuprofenu
  4. alergie lub przeciwwskazania do acetaminofenu
  5. ciąża
  6. niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ibuprofen
Zarejestrowany farmaceuta sporządził identycznie wyglądające tabletki 200 mg ibuprofenu i tabletki 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Tabletki umieszczono w identycznie wyglądających butelkach (60 tabletek 200 mg ibuprofenu lub 60 tabletek kombinacji 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu). Pod koniec wizyty w celu oczyszczenia pacjent otrzymał butelkę zawierającą 60 tabletek po 200 mg ibuprofenu lub 60 tabletek po 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali 3 tabletki co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.
Lek: Ibuprofen 600mg
identycznie wyglądające tabletki zawierające 600 mg ibuprofenu
Eksperymentalny: połączenie ibuprofenu/acetaminofenu
Zarejestrowany farmaceuta sporządził identycznie wyglądające tabletki 200 mg ibuprofenu i tabletki 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Tabletki umieszczono w identycznie wyglądających butelkach (60 tabletek 200 mg ibuprofenu lub 60 tabletek kombinacji 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu). Pod koniec wizyty w celu oczyszczenia pacjent otrzymał butelkę zawierającą 60 tabletek po 200 mg ibuprofenu lub 60 tabletek po 200 mg ibuprofenu/216,7 mg acetaminofenu. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali 3 tabletki co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.
Lek: ibuprofen 600 mg i acetaminofen 650 mg
identycznie wyglądające tabletki będące połączeniem ibuprofenu i acetaminofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu w wizualnej skali analogowej Heft Parker
Ramy czasowe: Badanie 4 dni po operacji
Pomiary Heft-Parker Visual Analog Scale (skala 0-170mm) Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Badanie 4 dni po operacji
Liczba uczestników
Ramy czasowe: Badanie 4 dni po operacji
Liczba uczestników wymagających pigułek ratunkowych
Badanie 4 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015H0433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ibuprofen 600mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj