Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen kontra Ibuprofen/Acetaminophen postoperativt hos patienter som behöver rotkanalterapi

9 april 2021 uppdaterad av: Ohio State University

En utvärdering av postoperativ smärta med Ibuprofen kontra Ibuprofen/Acetaminophen hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit och symtomatisk apikal parodontit

Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra ibuprofen mot en kombination av ibuprofen/acetaminofen för postoperativ smärtkontroll hos patienter som behöver rotbehandling med en tand som är smärtsam till kall och bitande.

Metod: Efter regelbunden rotbehandling fick patienterna slumpmässigt identiska tabletter med 600 mg ibuprofen eller 600 mg ibuprofen/650 mg paracetamol som skulle tas var 6:e ​​timme vid behov mot smärta. En 4-dagars dagbok användes för att registrera smärta och medicinanvändning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en enkelcenter, dubbelblind, interventionell studie där (slumpmässigt) en grupp fick ibuprofen och den andra gruppen fick ibuprofen och paracetamol.

Före experimentet tilldelades grupperna ibuprofen och ibuprofen/acetaminofen 6-siffriga slumptal. Nummertilldelningen bestämde vilken läkemedelsregim som skulle administreras postoperativt för varje patient. Endast de slumpmässiga siffrorna registrerades på datainsamlingsbladet för att upprätthålla blindning av experimentet.

Blindningen av ibuprofen- och ibuprofen/acetaminophen-läkemedlen gjordes enligt följande. En registrerad farmaceut beredde identiska tabletter med 200 mg ibuprofen och tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Tabletterna placerades i flaskor med identiskt utseende (60 flikar med 200 mg ibuprofen eller 60 flikar av en kombination av 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol). Apoteket förberedde masterkodbladet och tilldelade flaskorna de slumpmässiga numren. Därför var medicineringen blind för både patienten och operatören. En kopia av huvudlistan över slumpmässiga siffror tillhandahölls av den sammansatta farmaceuten enbart till huvudforskaren och gjordes inte tillgänglig för någon annan under datainsamlingsperioden.

I slutet av debrideringstiden fick patienten antingen en flaska innehållande 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Patienterna instruerades att ta 3 tabletter var 6:e ​​timme vid behov för smärta.

Patienterna fick en dagbok under 4 dagar efter behandling för att registrera smärta, slagsmärta och mängden och typen av studiemediciner som togs. Patienterna instruerades att knacka på tanden som hade akut endodontisk behandling och registrera detta som deras slagsmärta. Patienterna registrerade sina smärtnivåer på en VAS som beskrivits tidigare för postoperativ behandlingssmärta. Från och med morgonen efter deras möte registrerade patienterna också antalet studiemediciner som tagits inom varje 24-timmarsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mandibular (botten) eller maxillär (övre) bakre (bakre) tand som kräver rotkanalbehandling
  2. mandibular (nedre) eller maxillär (övre) bakre (bakre) tand med symptomatisk irreversibel pulpit och symptomatisk apikal parodontit (smärtande tand till förkylning och bitande)

2. mellan 18 och 65 år 3. American Society of Anesthesiologist klassificering I

Exklusions kriterier:

  1. patienter yngre än 18 eller äldre än 65 år
  2. American Society of Anesthesiologist klassificering II eller högre
  3. allergier eller kontraindikationer mot ibuprofen
  4. allergier eller kontraindikationer mot paracetamol
  5. graviditet
  6. oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ibuprofen
En registrerad farmaceut beredde identiska tabletter med 200 mg ibuprofen och tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Tabletterna placerades i flaskor med identiskt utseende (60 flikar med 200 mg ibuprofen eller 60 flikar av en kombination av 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol). I slutet av debrideringstiden fick patienten antingen en flaska innehållande 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Patienterna instruerades att ta 3 tabletter var 6:e ​​timme vid behov för smärta.
identiska tabletter innehållande 600 mg ibuprofen
Experimentell: ibuprofen/acetaminophen kombination
En registrerad farmaceut beredde identiska tabletter med 200 mg ibuprofen och tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Tabletterna placerades i flaskor med identiskt utseende (60 flikar med 200 mg ibuprofen eller 60 flikar av en kombination av 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol). I slutet av debrideringstiden fick patienten antingen en flaska innehållande 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Patienterna instruerades att ta 3 tabletter var 6:e ​​timme vid behov för smärta.
identiska tabletter av kombinationen av ibuprofen och paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heft Parker Visual Analog Scale Pain Scale Smärtmätningar
Tidsram: 4 dagars postoperativ undersökning
Heft-Parker Visual Analog Skala (0-170 mm skala) Högre värden är ett sämre resultat.
4 dagars postoperativ undersökning
Antal deltagare
Tidsram: 4 dagars postoperativ undersökning
Antal deltagare som behöver flyktpiller
4 dagars postoperativ undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera