- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03631433
Ibuprofen kontra Ibuprofen/Acetaminophen postoperativt hos patienter som behöver rotkanalterapi
En utvärdering av postoperativ smärta med Ibuprofen kontra Ibuprofen/Acetaminophen hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit och symtomatisk apikal parodontit
Syfte: Syftet med denna studie var att jämföra ibuprofen mot en kombination av ibuprofen/acetaminofen för postoperativ smärtkontroll hos patienter som behöver rotbehandling med en tand som är smärtsam till kall och bitande.
Metod: Efter regelbunden rotbehandling fick patienterna slumpmässigt identiska tabletter med 600 mg ibuprofen eller 600 mg ibuprofen/650 mg paracetamol som skulle tas var 6:e timme vid behov mot smärta. En 4-dagars dagbok användes för att registrera smärta och medicinanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en enkelcenter, dubbelblind, interventionell studie där (slumpmässigt) en grupp fick ibuprofen och den andra gruppen fick ibuprofen och paracetamol.
Före experimentet tilldelades grupperna ibuprofen och ibuprofen/acetaminofen 6-siffriga slumptal. Nummertilldelningen bestämde vilken läkemedelsregim som skulle administreras postoperativt för varje patient. Endast de slumpmässiga siffrorna registrerades på datainsamlingsbladet för att upprätthålla blindning av experimentet.
Blindningen av ibuprofen- och ibuprofen/acetaminophen-läkemedlen gjordes enligt följande. En registrerad farmaceut beredde identiska tabletter med 200 mg ibuprofen och tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Tabletterna placerades i flaskor med identiskt utseende (60 flikar med 200 mg ibuprofen eller 60 flikar av en kombination av 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol). Apoteket förberedde masterkodbladet och tilldelade flaskorna de slumpmässiga numren. Därför var medicineringen blind för både patienten och operatören. En kopia av huvudlistan över slumpmässiga siffror tillhandahölls av den sammansatta farmaceuten enbart till huvudforskaren och gjordes inte tillgänglig för någon annan under datainsamlingsperioden.
I slutet av debrideringstiden fick patienten antingen en flaska innehållande 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol. Patienterna instruerades att ta 3 tabletter var 6:e timme vid behov för smärta.
Patienterna fick en dagbok under 4 dagar efter behandling för att registrera smärta, slagsmärta och mängden och typen av studiemediciner som togs. Patienterna instruerades att knacka på tanden som hade akut endodontisk behandling och registrera detta som deras slagsmärta. Patienterna registrerade sina smärtnivåer på en VAS som beskrivits tidigare för postoperativ behandlingssmärta. Från och med morgonen efter deras möte registrerade patienterna också antalet studiemediciner som tagits inom varje 24-timmarsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mandibular (botten) eller maxillär (övre) bakre (bakre) tand som kräver rotkanalbehandling
- mandibular (nedre) eller maxillär (övre) bakre (bakre) tand med symptomatisk irreversibel pulpit och symptomatisk apikal parodontit (smärtande tand till förkylning och bitande)
2. mellan 18 och 65 år 3. American Society of Anesthesiologist klassificering I
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 eller äldre än 65 år
- American Society of Anesthesiologist klassificering II eller högre
- allergier eller kontraindikationer mot ibuprofen
- allergier eller kontraindikationer mot paracetamol
- graviditet
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ibuprofen
En registrerad farmaceut beredde identiska tabletter med 200 mg ibuprofen och tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol.
Tabletterna placerades i flaskor med identiskt utseende (60 flikar med 200 mg ibuprofen eller 60 flikar av en kombination av 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol).
I slutet av debrideringstiden fick patienten antingen en flaska innehållande 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol.
Patienterna instruerades att ta 3 tabletter var 6:e timme vid behov för smärta.
|
identiska tabletter innehållande 600 mg ibuprofen
|
|
Experimentell: ibuprofen/acetaminophen kombination
En registrerad farmaceut beredde identiska tabletter med 200 mg ibuprofen och tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol.
Tabletterna placerades i flaskor med identiskt utseende (60 flikar med 200 mg ibuprofen eller 60 flikar av en kombination av 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol).
I slutet av debrideringstiden fick patienten antingen en flaska innehållande 60 tabletter med 200 mg ibuprofen eller 60 tabletter med 200 mg ibuprofen/216,7 mg paracetamol.
Patienterna instruerades att ta 3 tabletter var 6:e timme vid behov för smärta.
|
identiska tabletter av kombinationen av ibuprofen och paracetamol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heft Parker Visual Analog Scale Pain Scale Smärtmätningar
Tidsram: 4 dagars postoperativ undersökning
|
Heft-Parker Visual Analog Skala (0-170 mm skala) Högre värden är ett sämre resultat.
|
4 dagars postoperativ undersökning
|
|
Antal deltagare
Tidsram: 4 dagars postoperativ undersökning
|
Antal deltagare som behöver flyktpiller
|
4 dagars postoperativ undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 2015H0433
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .