Choices4Health：预防物质暴露妊娠的干预措施 (C4H)
2022年5月27日 更新者：University of Texas at Austin
在初级保健中预防物质暴露妊娠的基于片剂的干预
这是一项为期 4 年的随机对照研究，旨在测试 CHOICES4Health-T (C4H-T) 的有效性，该研究由计算机平板电脑提供，CHOICES4Health-C (C4H-C)，由辅导员提供，并提供简短的建议 (BA) , 关于减少孕前物质暴露的怀孕风险（即
饮酒低于风险水平；戒烟和戒大麻； 18-44 岁的妇女（18-44 岁）就诊于 Harris 卫生系统内为成人服务的 13 家初级保健诊所。
鉴于避孕药具和 HIV 预防咨询之间的天然契合，CHOICES4Health 干预措施也将针对 HIV 性风险行为。
研究概览
详细说明
随机分组设计 (N = 240) 将用于测试 C4H-C 和 C4H-T 干预措施相对于 Brief Advice (BA) 的有效性，以降低育龄孕前妇女物质暴露妊娠的风险）SEP . 后续评估将在 3、6 和 9 个月时进行。
本研究中针对的每种物质（危险饮酒、吸烟和吸食大麻）相对于其他物质而言是常用的，并且单独或共同与不良胎儿结局的风险相关。 因此，未使用有效避孕措施（即在所有阴道性交期间使用有效节育方法）且在服用前 30 天内有任何一种或多种物质风险行为的女性将有资格参加研究。
骨灰盒随机化将用于根据所有三种物质风险行为对女性进行分层，以确保出现酒精暴露妊娠 (AEP)、烟草暴露妊娠 (TEP) 和大麻暴露妊娠 (MEP) 风险的女性数量均衡三个学习条件。 为了解决出现不止一种风险行为的女性的风险分布，还将对骨灰盒随机化进行编程，以在整个研究条件下平衡单一风险和多重风险的女性。 总之，骨灰盒随机化将包括四个分配标准：AEP、TEP、MEP 和多重风险。 最后，每种物质暴露的怀孕风险需要不同数量的女性，以便为研究者的分析测试提供足够的能力。 例如，与 TEP 相比，具有 AEP 风险的女性需要多出大约 25% 才能获得相同的功效。 调查人员将包括过度抽样规则和停止规则，以确保 AEP、TEP 和 MEP 的充分招募。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78713
- University of Texas at Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：女性：
- 18-44岁；
- 没有导致不孕的条件（例如，输卵管结扎术、子宫切除术、更年期）；
- 未怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕；
- 可用于后续期间；
- 在过去 30 天内与一名有生育能力的男性进行过阴道性交，并且每次都没有使用有效的避孕措施并且饮酒处于危险水平（超过 3 杯/天或超过 7 杯/周）；或者 报告上个月吸食过大麻，或者 在 30 天基线期间目前吸食香烟（至少每周吸食一次）。
排除标准：女性：
- 根据 C4H 干预人员或研究人员的判断，存在严重的认知和/或精神障碍，无法与研究方案合作；
- 无法读、写和说英语或西班牙语；
- 不能或不愿意满足学习要求，包括后续评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电脑平板电脑交付的C4H
两节课的 CHOICES4Health 干预由平板电脑提供，以解决不使用或无效使用避孕措施、危险饮酒、吸烟或吸食大麻的问题。
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针对无效避孕和危险饮酒和/或吸烟和/或吸食大麻的两次会议 CHOICES 干预，以降低在平板电脑上分娩的物质暴露怀孕的风险。
其他名称：
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实验性的：个人交付的 C4H
辅导员提供两次 CHOICES4Health 干预，以解决不使用或无效使用避孕措施、危险饮酒、吸烟或吸食大麻的问题。
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针对无效避孕和危险饮酒和/或吸烟和/或大麻使用的两次会议选择干预，以降低辅导员分娩的物质暴露怀孕的风险。
其他名称：
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有源比较器：简要建议
妇女将从研究助理那里获得关于危险饮酒、吸烟、大麻和避孕的建议和教育材料，这取决于她们的具体危险行为，以及有关妇女健康的信息。
此外，如果需要，这些妇女将被转介到哈里斯卫生系统的 SBIRT 诊所。
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一位研究助理提供的关于女性健康行为的简短建议，包括使用避孕药具和饮酒、吸烟和吸食大麻
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自我报告的大麻使用、阴道性交和时间轴回溯日历上的避孕措施来衡量暴露于大麻的怀孕 (MEP) 风险的变化。
大体时间：3、6 和 9 个月
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MEP 的风险定义为在评估期间吸食大麻的任何一天以及在未使用或无效使用避孕措施的情况下发生的任何阴道性交。
来自时间线回溯的自我报告数据将用于计算摄入后 3、6 和 9 个月前 90 天的 MEP 风险。
如果参与者在没有使用有效避孕措施的情况下发生任何阴道性交并且在任何 30 天内有任何一天吸食大麻，则参与者将在 3 个月、6 个月和 9 个月的每个时间点被视为有 MEP 风险在过去的 90 天内。
MEP 的风险将是一个二分结果（有 MEP 的风险或 MEP 的风险降低）。
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3、6 和 9 个月
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酒精暴露怀孕 (AEP) 风险的变化，通过自我报告的每日标准饮酒、阴道性交和时间轴回溯日历上的避孕措施来衡量。
大体时间：3、6 和 9 个月
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AEP 的风险被定义为任何风险饮酒（> 3 杯/天或> 7 杯/周平均）和任何发生的阴道性交，在评估期间没有使用或无效使用避孕措施。
来自时间线回溯的自我报告的每日饮酒（标准饮料）、阴道性交和避孕（有效使用）数据将用于计算前 90 天的 AEP 风险。
将在摄入后 3、6 和 9 个月检查 AEP 风险的变化。
如果参与者在没有使用有效避孕措施的情况下发生任何阴道性交并且在任何一天或更多时间喝了超过 3 标准杯的饮料，则参与者将被视为在 3 个月、6 个月和 9 个月的每个时间点都有发生 AEP 的风险在过去 90 天内的任何 30 天内平均每周喝 7 杯标准酒。
AEP 的风险将是一个二分结果（有 AEP 风险或 AEP 风险降低）。
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3、6 和 9 个月
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烟草暴露怀孕 (TEP) 风险的变化，通过自我报告的每日香烟数量、阴道性交和时间轴回溯日历上的避孕措施来衡量。
大体时间：3、6 和 9 个月
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TEP 的风险被定义为目前吸烟（至少每周使用一次）和在评估期间发生任何不使用或无效使用避孕措施的阴道性交。
来自时间线回溯的自我报告数据将用于计算摄入后 3、6 和 9 个月前 90 天的 TEP 风险。
如果参与者在没有使用有效避孕措施的情况下发生任何阴道性交并且她在任何 30 天内至少每周吸烟一次，则参与者将在 3 个月、6 个月和 9 个月的每个时间点被视为有 TEP 风险在过去的 90 天内。
TEP 的风险将是一个二分结果（有 TEP 风险或降低 TEP 风险）。
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3、6 和 9 个月
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通过时间轴回溯日历上自我报告的标准饮酒量衡量的饮酒风险变化。
大体时间：3、6 和 9 个月
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风险饮酒定义为在过去 90 天内平均每周饮酒量超过 3 个标准杯或每周饮酒量超过 7 个标准杯。
来自时间线回溯的自我报告数据将用于计算摄入后 3、6 和 9 个月前 90 天的饮酒风险。
风险饮酒将是一个二分法的结果（是或否）。
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3、6 和 9 个月
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在时间轴回溯日历上，通过每天自我报告的吸烟数量来衡量吸烟量的变化。
大体时间：3、6 和 9 个月
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吸烟定义为在摄入后 3 个月、6 个月和 9 个月的时间线回溯日历中的前 90 天内至少每周吸烟一次。
吸烟将是一个二分法的结果（是或否）。
此外，吸烟将使用生物测试来验证，以评估可替宁水平。
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3、6 和 9 个月
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时间线回溯日历上每天自我报告的大麻使用情况变化。
大体时间：3、6 和 9 个月
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大麻使用定义为在摄入后 3 个月、6 个月和 9 个月的时间线回溯日历中的前 90 天内使用任何大麻的任何一天。
大麻的使用将是一个二分法的结果（是或否）。
此外，大麻的使用将通过生物测试来验证，以评估四氢大麻酚 (THC) 的水平。
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3、6 和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mary M Velasquez, Ph.D.、University of Texas at Austin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2020年11月18日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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