Choices4Health: Intervention zur Verhinderung einer substanzexponierten Schwangerschaft (C4H)
27. Mai 2022 aktualisiert von: University of Texas at Austin
Tablet-basierte Intervention zur Verhinderung substanzexponierter Schwangerschaften in der Primärversorgung
Dies ist eine 4-jährige randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit von CHOICES4Health-T (C4H-T), bereitgestellt durch ein computergestütztes Tablet, CHOICES4Health-C (C4H-C), bereitgestellt durch einen Berater, und einer kurzen Beratung (BA). , zur Reduzierung des vorgefassten substanzexponierten Schwangerschaftsrisikos (d. h.
Trinken unterhalb der Risikogrenze; Tabak- und Marihuana-Entwöhnung; wirksame Verhütungsanwendung) bei Frauen (im Alter von 18 bis 44 Jahren), die sich in den 13 Primärversorgungskliniken vorstellen, die Erwachsene im Harris Health System betreuen.
Aufgrund der natürlichen Passung zwischen Empfängnisverhütung und HIV-Präventionsberatung werden die Interventionen von CHOICES4Health auch auf sexuelles Risikoverhalten bei HIV abzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein randomisiertes Gruppendesign (N = 240) wird verwendet, um die Wirksamkeit der C4H-C- und C4H-T-Interventionen im Vergleich zu Brief Advice (BA) zur Reduzierung des Risikos einer substanzexponierten Schwangerschaft (SEP) bei vorgefassten Frauen im gebärfähigen Alter zu testen . Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 9 Monaten durchgeführt.
Jede der in dieser Studie untersuchten Substanzen (Risikotrinken, Zigarettenrauchen und Marihuanakonsum) wird im Vergleich zu anderen Substanzen häufig konsumiert und ist einzeln oder gemeinsam mit dem Risiko schlechter fetaler Ergebnisse verbunden. Somit sind Frauen für die Studie geeignet, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (d. h. während des gesamten Vaginalverkehrs keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden) und in den 30 Tagen vor der Einnahme ein oder mehrere substanzgefährdende Verhaltensweisen aufweisen.
Urnen-Randomisierung wird verwendet, um Frauen nach allen drei Substanzrisikoverhaltensweisen zu stratifizieren, um eine ausgewogene Anzahl von Frauen sicherzustellen, bei denen das Risiko einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP), einer tabakexponierten Schwangerschaft (TEP) und einer marihuanaexponierten Schwangerschaft (MEP) besteht die drei Studienbedingungen. Um die Risikoverteilung für Frauen zu berücksichtigen, die mehr als ein Risikoverhalten aufweisen, wird die Urnen-Randomisierung auch so programmiert, dass Einzelrisiko- und Mehrfachrisiko-Frauen über die Studienbedingungen hinweg ausgeglichen werden. Zusammenfassend umfasst die Urnen-Randomisierung vier Zuordnungskriterien: AEP, TEP, MEP und mehrere Risiken. Schließlich wird für jede Art von substanzexponiertem Schwangerschaftsrisiko eine unterschiedliche Anzahl von Frauen benötigt, um ausreichend Aussagekraft für die analytischen Tests des Prüfarztes bereitzustellen. Beispielsweise sind etwa 25 % mehr Frauen mit AEP-Risiko erforderlich als mit TEP, um die gleiche Stärke zu erreichen. Die Ermittler werden Regeln für übermäßige Probenahme und Stoppregeln einführen, um eine angemessene Rekrutierung für AEP, TEP und MEP sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78713
- University of Texas at Austin
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Frauen, die:
- sind 18-44 Jahre alt;
- keine Erkrankung haben, die Unfruchtbarkeit verursacht (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie, Menopause);
- nicht schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden;
- stehen für die Nachbeobachtungszeit zur Verfügung;
- hatten in den letzten 30 Tagen Vaginalverkehr mit einem fruchtbaren Mann und haben nicht jedes Mal eine wirksame Verhütungsmethode angewendet UND trinken in einem Risikobereich (mehr als 3 Getränke/Tag oder mehr als 7 Getränke/Woche); ODER geben an, im Vormonat Marihuana konsumiert zu haben, ODER rauchen derzeit während des 30-tägigen Basiszeitraums Zigaretten (mindestens wöchentlicher Konsum).
Ausschlusskriterien: Frauen, die:
- eine schwere kognitive und/oder psychiatrische Beeinträchtigung haben, die nach Einschätzung des C4H-Interventionisten oder des Forschungspersonals eine Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ausschließt;
- nicht in der Lage sind, Englisch oder Spanisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen;
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen, einschließlich der Nachuntersuchungen, zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Computer-Tablet-geliefertes C4H
Zwei Sitzungen der CHOICES4Health-Intervention, die über ein Computer-Tablet durchgeführt wird, um den fehlenden oder ineffektiven Einsatz von Verhütungsmitteln sowie den riskanten Alkoholkonsum, das Rauchen von Zigaretten oder den Konsum von Marihuana zu thematisieren.
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Zwei Sitzungen CHOICES-Intervention, die auf ineffektive Empfängnisverhütung und riskanten Alkoholkonsum und/oder Zigarettenrauchen und/oder Marihuanakonsum abzielt, um das Risiko einer substanzexponierten Schwangerschaft zu verringern, die auf einem Computer-Tablet durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Experimental: Persönlich abgegebenes C4H
Zwei Sitzungen der CHOICES4Health-Intervention durch einen Berater, um den fehlenden oder ineffektiven Einsatz von Verhütungsmitteln sowie riskanten Alkoholkonsum, Zigarettenrauchen oder Marihuanakonsum zu thematisieren.
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Zwei Sitzungen dauernde CHOICES-Intervention, die auf ineffektive Empfängnisverhütung und riskanten Alkoholkonsum und/oder Zigarettenrauchen und/oder Marihuanakonsum abzielt, um das Risiko einer substanzexponierten Schwangerschaft durch einen Berater zu verringern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kurzer Rat
Frauen erhalten von einer wissenschaftlichen Mitarbeiterin Ratschläge und Aufklärungsmaterial zu Risikotrinken, Rauchen, Marihuana und Empfängnisverhütung, abhängig von ihrem spezifischen Risikoverhalten, sowie Informationen über die Gesundheit von Frauen.
Darüber hinaus erhalten die Frauen bei Bedarf Überweisungen an die SBIRT-Klinik des Harris Health System.
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Kurzer Ratschlag einer wissenschaftlichen Mitarbeiterin über gesunde Verhaltensweisen für Frauen, einschließlich der Anwendung von Verhütungsmitteln sowie des Alkohol-, Tabak- und Marihuanakonsums
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Risikos einer Marihuana-exponierten Schwangerschaft (MEP), gemessen anhand des selbstberichteten Marihuanakonsums, des vaginalen Geschlechts und der Verwendung von Verhütungsmitteln im Timeline Followback-Kalender.
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Das MEP-Risiko ist definiert als jeder Tag mit Marihuanakonsum und jedes Vorkommen von Vaginalsex ohne Anwendung oder unwirksame Anwendung von Verhütungsmitteln im Bewertungszeitraum.
Selbstberichtete Daten aus dem Timeline Followback werden verwendet, um das MEP-Risiko für die letzten 90 Tage 3, 6 und 9 Monate nach der Einnahme zu berechnen.
Ein Teilnehmer wird zu jedem der 3-, 6- und 9-Monats-Zeitpunkte als MEP-Risiko eingestuft, wenn der Teilnehmer Vaginalsex ohne Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung hatte und an einem beliebigen Tag in einem Zeitraum von 30 Tagen Marihuana konsumiert hatte in den letzten 90 Tagen.
MEP-Risiko ist ein dichotomes Ergebnis (MEP-Risiko oder verringertes MEP-Risiko).
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3, 6 und 9 Monate
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Veränderung des Risikos einer alkoholexponierten Schwangerschaft (AEP), gemessen anhand der selbst gemeldeten täglichen Standardgetränke, Vaginalsex und Verwendung von Verhütungsmitteln im Timeline Followback-Kalender.
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Das AEP-Risiko ist definiert als Risikotrinken (durchschnittlich > 3 Getränke/Tag oder > 7 Getränke/Woche) und jedes Auftreten von Vaginalsex ohne Anwendung oder ineffektiver Anwendung von Verhütungsmitteln im Beurteilungszeitraum.
Selbstberichteter täglicher Alkoholkonsum (in Standardgetränken), Vaginalverkehr und Verhütungsdaten (effektiver Gebrauch) aus dem Timeline Followback werden zur Berechnung des AEP-Risikos für die letzten 90 Tage verwendet.
Die Änderung des AEP-Risikos wird 3, 6 und 9 Monate nach der Einnahme untersucht.
Ein Teilnehmer gilt zu jedem der 3-, 6- und 9-Monats-Zeitpunkte als einem AEP-Risiko ausgesetzt, wenn bei dem Teilnehmer Vaginalsex ohne wirksame Empfängnisverhütung aufgetreten ist und er an einem oder mehreren Tagen mehr als 3 Standardgetränke zu sich genommen hat durchschnittlich mehr als 7 Standardgetränke pro Woche in einem Zeitraum von 30 Tagen in den letzten 90 Tagen.
Das AEP-Risiko ist ein dichotomes Ergebnis (AEP-Risiko oder verringertes AEP-Risiko).
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3, 6 und 9 Monate
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Veränderung des Risikos einer tabakexpositionierten Schwangerschaft (TEP), gemessen anhand der selbst gemeldeten täglichen Anzahl von Zigaretten, vaginalem Sex und Verwendung von Verhütungsmitteln im Timeline Followback-Kalender.
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Als TEP-Risiko gilt das derzeitige Rauchen von Zigaretten (mindestens wöchentlicher Konsum) und das Auftreten von vaginalem Geschlechtsverkehr ohne Anwendung oder ineffektiver Anwendung von Verhütungsmitteln im Beurteilungszeitraum.
Selbstberichtete Daten aus dem Timeline Followback werden verwendet, um das TEP-Risiko für die letzten 90 Tage 3, 6 und 9 Monate nach der Einnahme zu berechnen.
Ein Teilnehmer gilt zu jedem der Zeitpunkte nach 3, 6 und 9 Monaten als TEP-gefährdet, wenn bei der Teilnehmerin Vaginalsex ohne wirksame Empfängnisverhütung aufgetreten ist und sie in einem Zeitraum von 30 Tagen mindestens wöchentlich geraucht hat in den letzten 90 Tagen.
Das TEP-Risiko ist ein dichotomes Ergebnis (ein TEP-Risiko oder ein verringertes TEP-Risiko).
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3, 6 und 9 Monate
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Veränderung des Risikotrinkens, gemessen anhand der selbst gemeldeten Anzahl von Standardgetränken im Timeline Followback-Kalender.
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Unter Risikotrinken versteht man das Trinken von mehr als drei Standardgetränken an einem Tag oder das Trinken von mehr als 7 Standardgetränken pro Woche im Durchschnitt der letzten 90 Tage.
Selbstberichtete Daten aus dem Timeline Followback werden zur Berechnung des Risikotrinkens für die letzten 90 Tage 3, 6 und 9 Monate nach der Einnahme verwendet.
Risikotrinken wird ein dichotomes Ergebnis sein (ja oder nein).
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3, 6 und 9 Monate
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Veränderung des Zigarettenrauchens, gemessen anhand der selbst gemeldeten Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten im Timeline Followback-Kalender.
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Zigarettenrauchen ist definiert als mindestens wöchentliches Zigarettenrauchen in den letzten 90 Tagen im Timeline Followback-Kalender 3, 6 und 9 Monate nach der Einnahme.
Das Rauchen von Zigaretten wird ein dichotomes Ergebnis sein (ja oder nein).
Darüber hinaus wird das Rauchen mithilfe eines biologischen Tests zur Bestimmung des Cotininspiegels validiert.
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3, 6 und 9 Monate
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Veränderung des Marihuanakonsums, gemessen anhand des selbst gemeldeten Konsums für jeden Tag im Timeline Followback-Kalender.
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
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Als Marihuanakonsum gilt jeder Tag mit Marihuanakonsum in den letzten 90 Tagen im Timeline Followback-Kalender 3, 6 und 9 Monate nach der Einnahme.
Der Konsum von Marihuana wird ein dichotomes Ergebnis haben (ja oder nein).
Darüber hinaus wird der Marihuanakonsum mithilfe eines biologischen Tests zur Bestimmung des Tetrahydrocannabinol (THC)-Spiegels validiert.
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3, 6 und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA022924 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Pränatale Alkoholexposition
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University of ArkansasRekrutierungKōmmour Prenatal unter marshallischen SchwangerenVereinigte Staaten