Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Choices4Health: Intervensjon for å forhindre stoffeksponert graviditet (C4H)

27. mai 2022 oppdatert av: University of Texas at Austin

Tablettbasert intervensjon for å forhindre stoffeksponert graviditet i primærhelsetjenesten

Dette er en 4-årig randomisert, kontrollert studie for å teste effekten av CHOICES4Health-T (C4H-T) levert av et datastyrt nettbrett, CHOICES4Health-C (C4H-C), levert av en rådgiver, og kort råd (BA) , om å redusere risikoen for graviditet eksponert for prekonception (dvs. drikking under risikonivåer; slutt på tobakk og marihuana; effektiv prevensjonsbruk) blant kvinner (i alderen 18–44) som presenterer de 13 primærklinikkene som betjener voksne innenfor Harris Health System. Gitt den naturlige tilpasningen mellom prevensjon og HIV-forebyggende rådgivning, vil CHOICES4Health-intervensjonene også målrette seksuell risikoatferd mot HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et randomisert gruppedesign (N = 240) vil bli brukt for å teste effektiviteten av C4H-C og C4H-T intervensjoner i forhold til Brief Advice (BA) for å redusere risikoen for ruseksponert graviditet) SEP hos preconception kvinner i fertil alder . Oppfølgingsvurderinger vil bli utført etter 3, 6 og 9 måneder.

Hvert av stoffene som er målrettet i denne studien (risikodrikking, sigarettrøyking og marihuanabruk) brukes ofte i forhold til andre stoffer og er enkeltvis eller sammen assosiert med risiko for dårlige fosterresultater. Derfor vil kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon (dvs. bruk av effektive prevensjonsmetoder under alle vaginale samleie) og har en eller flere stoffrisikoatferd i løpet av de 30 dagene før inntak være kvalifisert for studien.

Urnerandomisering vil bli brukt til å stratifisere kvinner på alle tre stoffrisikoatferder for å sikre et balansert antall kvinner med alkoholeksponert graviditet (AEP), tobakkseksponert graviditet (TEP) og marihuana-eksponert graviditet (MEP) på tvers. de tre studiebetingelsene. For å adressere risikofordeling for kvinner som har mer enn én risikoatferd, vil randomiseringen av urne også programmeres for å balansere kvinner med en enkelt risiko og flere risikokvinner på tvers av studieforholdene. I sum vil randomiseringen av urne inkludere fire tildelingskriterier: AEP, TEP, MEP og flere risikoer. Til slutt vil det være behov for ulike antall kvinner for hver type stoffeksponert graviditetsrisiko for å gi tilstrekkelig kraft til etterforskerens analytiske tester. For eksempel kreves det omtrent 25 % flere kvinner med risiko for AEP enn for at TEP skal oppnå samme kraft. Etterforskerne vil inkludere over prøvetakingsregler og stoppregler for å sikre tilstrekkelig rekruttering for AEP, TEP og MEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78713
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinner som:

  • er 18-44 år gamle;
  • har ingen tilstand som forårsaker infertilitet (f.eks. tubal ligering, hysterektomi, overgangsalder);
  • ikke er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene;
  • er tilgjengelig for oppfølgingsperioden;
  • hatt vaginalt samleie i løpet av de siste 30 dagene med en fertil mann og brukte ikke effektiv prevensjon hver gang OG drikker på risikonivå (mer enn 3 drinker/dag eller mer enn 7 drinker/uke); ELLER rapporterer bruk av marihuana i forrige måned, ELLER røyker for tiden sigaretter (minst ukentlig bruk) i løpet av 30-dagers basislinjeperioden.

Ekskluderingskriterier: Kvinner som:

  • har alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svikt som utelukker samarbeid med studieprotokollen, etter vurdering fra C4H-intervensjonisten eller forskningspersonell;
  • er ikke i stand til å lese, skrive og snakke engelsk eller spansk;
  • ikke klarer eller vil oppfylle studiekrav, inkludert oppfølgingsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Databrett-levert C4H
To økter CHOICES4Health-intervensjon levert av et nettbrett for å løse ingen bruk eller ineffektiv bruk av prevensjon, og risikofylt alkoholbruk, eller sigarettrøyking eller marihuanabruk.
Atferdsmessig: Databrett-levert C4H
To økter VALG-intervensjon rettet mot ineffektiv prevensjon og risikofylt alkoholbruk og/eller sigarettrøyking og/eller marihuanabruk for å redusere risikoen for en substanseksponert graviditet levert på et nettbrett.
Andre navn:
  • C4H-T
Eksperimentell: Personlevert C4H
To økter CHOICES4Helseintervensjon levert av en rådgiver for å adressere ingen bruk eller ineffektiv bruk av prevensjon, og risikofylt alkoholbruk, sigarettrøyking eller marihuanabruk.
Atferdsmessig: Personlevert C4H
To økter VALG-intervensjon rettet mot ineffektiv prevensjon og risikofylt alkoholbruk og/eller sigarettrøyking og/eller bruk av marihuana for å redusere risikoen for en stoffeksponert graviditet levert av en rådgiver.
Andre navn:
  • C4H-C
Aktiv komparator: Korte råd
Kvinner vil motta råd og undervisningsmateriell fra en forskningsassistent om risikodrikking, røyking, marihuana og prevensjon, avhengig av deres spesifikke risikoatferd, samt informasjon om kvinners helse. I tillegg vil kvinnene få henvisninger til Harris Health Systems SBIRT-klinikk ved behov.
Atferdsmessig: Korte råd
Korte råd levert av en forskningsmedarbeider om sunn atferd for kvinner, inkludert bruk av prevensjon og bruk av alkohol, tobakk og marihuana
Andre navn:
  • BA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i risiko for marihuana-eksponert graviditet (MEP) målt ved selvrapportert marihuanabruk, vaginal sex og bruk av prevensjon på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Risiko for MEP er definert som enhver dag med bruk av marihuana og enhver forekomst av vaginal sex uten bruk eller ineffektiv bruk av prevensjon i vurderingsperioden. Selvrapporterte data fra Timeline Followback vil bli brukt til å beregne risikoen for MEP for de foregående 90 dagene 3-, 6- og 9 måneder etter inntak. En deltaker vil bli vurdert som risiko for MEP på hvert av 3-, 6- og 9-månederstidspunktene hvis deltakeren hadde noen forekomst av vaginal sex uten bruk av effektiv prevensjon og hadde en dag med marihuanabruk i en 30-dagers periode i de foregående 90 dagene. Risiko for MEP vil være et dikotomt utfall (med risiko for MEP eller redusert risiko for MEP).
3, 6 og 9 måneder
Endring i risiko for alkoholeksponert graviditet (AEP) målt ved selvrapporterte daglige standarddrikker, vaginal sex og bruk av prevensjon på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Risiko for AEP er definert som all risikodrikking (>3 drinker/dag eller >7 drinker/uke i gjennomsnitt) og enhver forekomst av vaginal sex uten bruk eller ineffektiv bruk av prevensjon i vurderingsperioden. Selvrapportert daglig alkoholbruk (i standarddrikker), vaginalt samleie og prevensjon (effektiv bruk) data fra Timeline Followback vil bli brukt til å beregne risikoen for AEP for de foregående 90 dagene. Endring i risiko for AEP vil bli undersøkt 3-, 6- og 9 måneder etter inntak. En deltaker vil bli ansett for å ha risiko for AEP på hvert av 3-, 6- og 9 måneders tidspunkt hvis deltakeren hadde noen forekomst av vaginal sex uten bruk av effektiv prevensjon og hadde mer enn 3 standard drinker på en dag eller mer enn 7 standarddrikker per uke i gjennomsnitt i en 30-dagersperiode i løpet av de foregående 90 dagene. Risiko for AEP vil være et dikotomt utfall (med risiko for AEP eller redusert risiko for AEP).
3, 6 og 9 måneder
Endring i risiko for tobakkseksponert graviditet (TEP) målt ved selvrapportert daglig antall sigaretter, vaginal sex og bruk av prevensjon på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Risiko for TEP er definert som røyking av sigaretter (minst ukentlig bruk) og enhver forekomst av vaginal sex uten bruk eller ineffektiv bruk av prevensjon i vurderingsperioden. Selvrapporterte data fra Timeline Followback vil bli brukt til å beregne risikoen for TEP for de foregående 90 dagene 3-, 6- og 9 måneder etter inntak. En deltaker vil bli ansett for å ha risiko for TEP på hvert av 3-, 6- og 9-månederstidspunktene hvis deltakeren hadde noen forekomst av vaginal sex uten bruk av effektiv prevensjon og hun røykte minst ukentlig i en 30-dagers periode i de foregående 90 dagene. Risiko for TEP vil være et dikotomt utfall (med risiko for TEP eller redusert risiko for TEP).
3, 6 og 9 måneder
Endring i risikodrikking målt ved selvrapportert antall standarddrikker på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Risikodrikking er definert som å drikke mer enn 3 standarddrikker på en dag eller å drikke mer enn 7 standarddrikker i løpet av en uke i gjennomsnitt de siste 90 dagene. Selvrapporterte data fra Timeline Followback vil bli brukt til å beregne risikodrikking for de foregående 90 dagene 3-, 6- og 9 måneder etter inntak. Risikodrikking vil være et dikotomt utfall (ja eller nei).
3, 6 og 9 måneder
Endring i sigarettrøyking målt ved selvrapportert antall sigaretter som røykes hver dag på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Sigarettrøyking er definert som minst ukentlig sigarettrøyking i løpet av de foregående 90 dagene på Timeline Followback-kalenderen 3-, 6- og 9 måneder etter inntak. Sigarettrøyking vil være et dikotomt utfall (ja eller nei). I tillegg vil røyking bli validert ved hjelp av biologisk test for å vurdere kotininnivåer.
3, 6 og 9 måneder
Endring i bruk av marihuana målt ved egenrapportert bruk for hver dag på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Marihuanabruk er definert som en hvilken som helst dag med bruk av marihuana i de foregående 90 dagene på Timeline Followback-kalenderen 3-, 6- og 9 måneder etter inntak. Marihuanabruk vil være et dikotomt utfall (ja eller nei). I tillegg vil bruk av marihuana bli validert ved hjelp av en biologisk test for å vurdere tetrahydrocannabinol (THC) nivåer.
3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AA022924 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prenatal alkoholeksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere