Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choices4Health: interventie ter voorkoming van aan stoffen blootgestelde zwangerschap (C4H)

27 mei 2022 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Op tablets gebaseerde interventie om zwangerschap in de eerste lijn te voorkomen

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 4 jaar om de werkzaamheid te testen van de CHOICES4Health-T (C4H-T) geleverd door een gecomputeriseerde tablet, CHOICES4Health-C (C4H-C), geleverd door een counselor, en kort advies (BA) , over het verminderen van preconceptioneel risico op zwangerschap door blootstelling aan middelen (d.w.z. drinken onder risiconiveaus; stoppen met roken en marihuana; effectief gebruik van anticonceptie) onder vrouwen (18-44 jaar) die zich melden bij de 13 eerstelijnsklinieken die volwassenen bedienen binnen het Harris Health System. Gezien de natuurlijke overeenkomst tussen anticonceptie en hiv-preventie, zullen de CHOICES4Health-interventies zich ook richten op seksueel risicogedrag met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde groepsopzet (N = 240) worden gebruikt om de werkzaamheid van de C4H-C- en C4H-T-interventies te testen ten opzichte van Brief Advice (BA) om het risico op aan het middel blootgestelde zwangerschap te verminderen) SEP bij preconceptionele vrouwen in de vruchtbare leeftijd . Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd na 3, 6 en 9 maanden.

Elk van de stoffen waarop dit onderzoek is gericht (risicodrinken, roken van sigaretten en gebruik van marihuana) wordt vaak gebruikt in vergelijking met andere stoffen en wordt afzonderlijk of gezamenlijk in verband gebracht met het risico op slechte foetale uitkomsten. Dus vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken (d.w.z. effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens alle vaginale geslachtsgemeenschap) en een of meer middelenrisicogedrag vertonen in de 30 dagen vóór inname, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Urn-randomisatie zal worden gebruikt om vrouwen te stratificeren op basis van alle drie de gedragingen die risico lopen op middelen, om te zorgen voor een evenwichtig aantal vrouwen met risico's van aan alcohol blootgestelde zwangerschap (AEP), aan tabak blootgestelde zwangerschap (TEP) en aan marihuana blootgestelde zwangerschap (MEP). de drie studievoorwaarden. Om de risicoverdeling aan te pakken voor vrouwen die meer dan één risicogedrag vertonen, zal de randomisatie van de urn ook worden geprogrammeerd om een ​​evenwicht te vinden tussen vrouwen met een enkel risico en vrouwen met meerdere risico's over de studieomstandigheden. Kortom, de urn-randomisatie omvat vier toewijzingscriteria: AEP, TEP, MEP en meerdere risico's. Ten slotte zullen er verschillende aantallen vrouwen nodig zijn voor elk type zwangerschapsrisico dat is blootgesteld aan een stof, om voldoende power te hebben voor de analytische tests van de onderzoeker. Er zijn bijvoorbeeld ongeveer 25% meer vrouwen met een risico op AEP nodig dan voor TEP om hetzelfde vermogen te bereiken. De onderzoekers zullen overbemonsteringsregels en stopregels opnemen om te zorgen voor adequate werving voor AEP, TEP en MEP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78713
        • University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouwen die:

  • 18-44 jaar oud bent;
  • geen aandoening hebben die onvruchtbaarheid veroorzaakt (bijv. afbinden van de eileiders, hysterectomie, menopauze);
  • niet zwanger bent of van plan bent om in de komende 12 maanden zwanger te worden;
  • beschikbaar zijn voor de vervolgperiode;
  • de afgelopen 30 dagen vaginale gemeenschap heeft gehad met een vruchtbare man en niet elke keer effectieve anticonceptie heeft gebruikt EN drinkt op risiconiveau (meer dan 3 drankjes/dag of meer dan 7 drankjes/week); OF rapporteert marihuanagebruik in de voorgaande maand, OF rookt momenteel sigaretten (ten minste wekelijks gebruik) gedurende de 30-daagse referentieperiode.

Uitsluitingscriteria: Vrouwen die:

  • een ernstige cognitieve en/of psychiatrische stoornis hebben die samenwerking met het onderzoeksprotocol onmogelijk maakt, volgens het oordeel van de C4H-interventiemedewerker of het onderzoekspersoneel;
  • Engels of Spaans niet kunnen lezen, schrijven en spreken;
  • niet kunnen of willen voldoen aan de studieverplichtingen, inclusief vervolgbeoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computer-tablet geleverde C4H
Twee sessies CHOICES4Health-interventie geleverd door een computertablet om het niet of ondoelmatig gebruik van anticonceptie en riskant alcoholgebruik, het roken van sigaretten of het gebruik van marihuana aan te pakken.
Gedragsmatig: Computer-tablet geleverde C4H
CHOICES-interventie in twee sessies gericht op ineffectieve anticonceptie en riskant alcoholgebruik en/of het roken van sigaretten en/of marihuanagebruik om het risico van een aan een stof blootgestelde zwangerschap op een computertablet te verminderen.
Andere namen:
  • C4H-T
Experimenteel: Door een persoon afgeleverde C4H
Twee sessies CHOICES4Health-interventie geleverd door een counselor om het niet of ondoeltreffend gebruik van anticonceptie en riskant alcoholgebruik, of het roken van sigaretten of het gebruik van marihuana aan te pakken.
Gedragsmatig: Door een persoon afgeleverde C4H
Twee sessies CHOICES-interventie gericht op ineffectieve anticonceptie en riskant alcoholgebruik en/of het roken van sigaretten en/of marihuanagebruik om het risico op een door een hulpverlener bevallen zwangerschap door blootstelling aan middelen te verminderen.
Andere namen:
  • C4H-C
Actieve vergelijker: Kort advies
Vrouwen krijgen advies en educatief materiaal van een onderzoeksassistent over risicovol drinken, roken, marihuana en anticonceptie, afhankelijk van hun specifieke risicogedrag, evenals informatie over de gezondheid van vrouwen. Bovendien zullen de vrouwen indien nodig doorverwezen worden naar de SBIRT-kliniek van het Harris Health System.
Gedragsmatig: Kort advies
Kort advies van een onderzoeksmedewerker over gezond gedrag voor vrouwen, waaronder het gebruik van anticonceptie en het gebruik van alcohol, tabak en marihuana
Andere namen:
  • BA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het risico van aan marihuana blootgestelde zwangerschap (MEP) zoals gemeten aan de hand van zelfgerapporteerd marihuanagebruik, vaginale seks en gebruik van anticonceptie op de Timeline Followback-kalender.
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Het risico op MEP wordt gedefinieerd als elke dag met marihuanagebruik en elke gebeurtenis van vaginale seks zonder gebruik of ineffectief gebruik van anticonceptie in de beoordelingsperiode. Zelfgerapporteerde gegevens van de tijdlijn Followback zullen worden gebruikt om het risico op MEP te berekenen voor de afgelopen 90 dagen op 3-, 6- en 9 maanden na de intake. Een deelnemer loopt risico op MEP op elk van de tijdpunten van 3, 6 en 9 maanden als de deelnemer ooit vaginale seks heeft gehad zonder het gebruik van effectieve anticonceptie en een dag heeft gehad met marihuanagebruik in een periode van 30 dagen in de afgelopen 90 dagen. Het risico op MEP zal een dichotome uitkomst zijn (met risico op MEP of met verminderd risico op MEP).
3, 6 en 9 maanden
Verandering in risico op aan alcohol blootgestelde zwangerschap (AEP) zoals gemeten door zelfgerapporteerde dagelijkse standaarddrankjes, vaginale seks en gebruik van anticonceptie op de tijdlijn Followback-kalender.
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Het risico op AEP wordt gedefinieerd als elk risico op alcoholgebruik (gemiddeld >3 drankjes per dag of >7 drankjes per week) en elk geval van vaginale seks zonder gebruik of ineffectief gebruik van anticonceptie in de beoordelingsperiode. Zelfgerapporteerd dagelijks alcoholgebruik (in standaarddranken), vaginale geslachtsgemeenschap en anticonceptie (effectief gebruik) gegevens uit de tijdlijn Followback zullen worden gebruikt om het risico op AEP voor de afgelopen 90 dagen te berekenen. Verandering in risico op AEP wordt 3, 6 en 9 maanden na de intake onderzocht. Een deelnemer wordt beschouwd als een risico op AEP op elk van de 3-, 6- en 9-maanden als de deelnemer ooit vaginale seks heeft gehad zonder het gebruik van effectieve anticonceptie en meer dan 3 standaarddrankjes op een dag of meer heeft gehad dan gemiddeld 7 standaardglazen per week in een periode van 30 dagen in de voorgaande 90 dagen. Het risico op AEP zal een dichotome uitkomst zijn (met risico op AEP of met verminderd risico op AEP).
3, 6 en 9 maanden
Verandering in het risico van aan tabak blootgestelde zwangerschap (TEP) zoals gemeten door zelfgerapporteerd dagelijks aantal sigaretten, vaginale seks en gebruik van anticonceptie op de Timeline Followback-kalender.
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Het risico op TEP wordt gedefinieerd als het momenteel roken van sigaretten (minstens wekelijks gebruik) en elke vorm van vaginale seks zonder gebruik of ineffectief gebruik van anticonceptie in de beoordelingsperiode. Zelfgerapporteerde gegevens van de tijdlijn Followback zullen worden gebruikt om het risico op TEP te berekenen voor de afgelopen 90 dagen op 3, 6 en 9 maanden na inname. Een deelnemer wordt beschouwd als een risico op TEP op elk van de tijdspunten van 3, 6 en 9 maanden als de deelnemer ooit vaginale seks heeft gehad zonder het gebruik van effectieve anticonceptie en ze gedurende een periode van 30 dagen ten minste wekelijks heeft gerookt in de afgelopen 90 dagen. Het risico op TEP zal een dichotome uitkomst zijn (met risico op TEP of met verminderd risico op TEP).
3, 6 en 9 maanden
Verandering in risicodrinken zoals gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal standaarddrankjes op de Timeline Followback-kalender.
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Risicodrinken wordt gedefinieerd als het gemiddeld drinken van meer dan 3 standaardglazen per dag of gemiddeld meer dan 7 standaardglazen per week in de afgelopen 90 dagen. Zelfgerapporteerde gegevens van de tijdlijn Followback zullen worden gebruikt om risicodrinken te berekenen voor de afgelopen 90 dagen op 3, 6 en 9 maanden na inname. Risicodrinken zal een dichotome uitkomst zijn (ja of nee).
3, 6 en 9 maanden
Verandering in het roken van sigaretten, gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal sigaretten dat elke dag wordt gerookt op de Timeline Followback-kalender.
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Het roken van sigaretten wordt gedefinieerd als ten minste wekelijks roken van sigaretten in de voorgaande 90 dagen op de tijdlijn Followback-kalender op 3-, 6- en 9-maanden na inname. Het roken van sigaretten zal een dichotome uitkomst zijn (ja of nee). Bovendien zal roken worden gevalideerd met behulp van biologische tests om de cotininespiegels te bepalen.
3, 6 en 9 maanden
Verandering in marihuanagebruik zoals gemeten door zelfgerapporteerd gebruik voor elke dag op de tijdlijn Followback-kalender.
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Marihuanagebruik wordt gedefinieerd als elke dag met enig marihuanagebruik in de voorgaande 90 dagen op de tijdlijn Followback-kalender op 3-, 6- en 9-maanden na inname. Marihuanagebruik zal een dichotome uitkomst zijn (ja of nee). Bovendien zal het gebruik van marihuana worden gevalideerd met behulp van een biologische test om de niveaus van tetrahydrocannabinol (THC) te bepalen.
3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AA022924 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prenatale blootstelling aan alcohol

Klinische onderzoeken op Computer-tablet geleverde C4H

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren