Choices4Health : Intervention pour prévenir les grossesses exposées aux substances (C4H)
27 mai 2022 mis à jour par: University of Texas at Austin
Intervention à base de comprimés pour prévenir les grossesses exposées aux substances dans les soins primaires
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée de 4 ans pour tester l'efficacité du CHOICES4Health-T (C4H-T) délivré par une tablette informatisée, CHOICES4Health-C (C4H-C), délivré par un conseiller, et de brefs conseils (BA) , sur la réduction du risque de grossesse exposée à une substance avant la conception (c.-à-d.
boire en dessous des niveaux de risque; arrêt du tabac et de la marijuana; utilisation efficace de la contraception) chez les femmes (âgées de 18 à 44 ans) se présentant dans les 13 cliniques de soins primaires qui desservent les adultes au sein du système de santé Harris.
Compte tenu de l'adéquation naturelle entre la contraception et le conseil de prévention du VIH, les interventions de CHOICES4Health cibleront également les comportements sexuels à risque liés au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une conception de groupe randomisée (N = 240) sera utilisée pour tester l'efficacité des interventions C4H-C et C4H-T par rapport aux conseils brefs (BA) pour réduire le risque de grossesse exposée à une substance) SEP chez les femmes préconceptionnelles en âge de procréer . Des évaluations de suivi seront effectuées à 3, 6 et 9 mois.
Chacune des substances ciblées dans cette étude (consommation d'alcool à risque, tabagisme et consommation de marijuana) est couramment utilisée par rapport à d'autres substances et est associée, individuellement ou conjointement, au risque de mauvais résultats fœtaux. Ainsi, les femmes qui n'utilisent pas de contraception efficace (c'est-à-dire l'utilisation de méthodes de contraception efficaces pendant tous les rapports sexuels vaginaux) et qui ont un ou plusieurs comportements à risque dans les 30 jours précédant l'admission seront éligibles pour l'étude.
La randomisation de l'urne sera utilisée pour stratifier les femmes sur les trois comportements à risque afin d'assurer un nombre équilibré de femmes présentant des risques de grossesse exposée à l'alcool (AEP), de grossesse exposée au tabac (TEP) et de grossesse exposée à la marijuana (MEP) à travers les trois conditions d'étude. Pour répondre à la répartition des risques pour les femmes qui présentent plus d'un comportement à risque, la randomisation de l'urne sera également programmée pour équilibrer les femmes à risque unique et à risque multiple dans les conditions de l'étude. En somme, la randomisation de l'urne comprendra quatre critères d'attribution : AEP, TEP, MEP et risques multiples. Enfin, différents nombres de femmes seront nécessaires pour chaque type de risque de grossesse exposé à une substance afin de fournir une puissance suffisante pour les tests analytiques de l'investigateur. Par exemple, il faut environ 25 % plus de femmes à risque d'AEP qu'à TEP pour atteindre la même puissance. Les enquêteurs incluront des règles de suréchantillonnage et des règles d'arrêt pour assurer un recrutement adéquat pour l'AEP, le TEP et le MEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78713
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Femmes qui :
- avez entre 18 et 44 ans ;
- n'ont aucune condition causant l'infertilité (par exemple, ligature des trompes, hystérectomie, ménopause);
- n'êtes pas enceinte ou ne prévoyez pas de devenir enceinte dans les 12 prochains mois ;
- sont disponibles pour la période de suivi ;
- eu des rapports vaginaux au cours des 30 derniers jours avec un homme fertile et n'a pas utilisé de contraception efficace à chaque fois ET buvait à des niveaux à risque (plus de 3 verres/jour ou plus de 7 verres/semaine) ; OU déclarent avoir consommé de la marijuana au cours du mois précédent, OU fument actuellement des cigarettes (au moins une fois par semaine) pendant la période de référence de 30 jours.
Critères d'exclusion : Femmes qui :
- avoir une déficience cognitive et / ou psychiatrique grave qui empêche la coopération avec le protocole d'étude, selon le jugement de l'interventionniste C4H ou du personnel de recherche ;
- sont incapables de lire, d'écrire et de parler l'anglais ou l'espagnol ;
- sont incapables ou refusent de répondre aux exigences de l'étude, y compris les évaluations de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C4H livré sur tablette informatique
Intervention de CHOICES4Health en deux sessions dispensée par une tablette informatique pour lutter contre l'absence d'utilisation ou l'utilisation inefficace de la contraception, et la consommation d'alcool à risque, le tabagisme ou la consommation de marijuana.
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Intervention CHOICES en deux sessions ciblant la contraception inefficace et la consommation d'alcool à risque et/ou le tabagisme et/ou la consommation de marijuana pour réduire le risque d'une grossesse exposée à une substance délivrée sur une tablette informatique.
Autres noms:
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Expérimental: C4H remis à la personne
Intervention de CHOICES4Health en deux sessions dispensée par un conseiller pour lutter contre l'absence d'utilisation ou l'utilisation inefficace de la contraception, la consommation d'alcool à risque, le tabagisme ou la consommation de marijuana.
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Intervention CHOICES en deux sessions ciblant la contraception inefficace et la consommation d'alcool à risque et/ou le tabagisme et/ou la consommation de marijuana pour réduire le risque d'une grossesse exposée à une substance, délivrée par un conseiller.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bref conseil
Les femmes recevront des conseils et du matériel éducatif d'un assistant de recherche sur la consommation à risque, le tabagisme, la marijuana et la contraception, en fonction de leurs comportements à risque spécifiques, ainsi que des informations sur la santé des femmes.
De plus, les femmes seront référées à la clinique SBIRT du système de santé Harris si nécessaire.
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Brefs conseils fournis par un associé de recherche sur les comportements sains pour les femmes, y compris l'utilisation de la contraception et la consommation d'alcool, de tabac et de marijuana
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du risque de grossesse exposée à la marijuana (MEP) tel que mesuré par la consommation de marijuana autodéclarée, les relations sexuelles vaginales et l'utilisation de la contraception sur le calendrier Timeline Followback.
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Le risque de PEM est défini comme n'importe quel jour avec consommation de marijuana et toute occurrence de relations sexuelles vaginales sans utilisation ou utilisation inefficace de contraception au cours de la période d'évaluation.
Les données autodéclarées du suivi de la chronologie seront utilisées pour calculer le risque de MEP pour les 90 jours précédents à 3, 6 et 9 mois après l'admission.
Un participant sera considéré comme à risque de MEP à chacun des délais de 3, 6 et 9 mois si le participant a eu un rapport sexuel vaginal sans l'utilisation d'une contraception efficace et a eu un jour avec la consommation de marijuana au cours d'une période de 30 jours dans les 90 jours précédents.
Le risque de MEP sera un résultat dichotomique (à risque de MEP ou à risque réduit de MEP).
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3, 6 et 9 mois
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Changement du risque de grossesse exposée à l'alcool (PEA) tel que mesuré par les consommations standard quotidiennes autodéclarées, les relations sexuelles vaginales et l'utilisation de la contraception sur le calendrier Timeline Followback.
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Le risque d'AEP est défini comme toute consommation d'alcool à risque (> 3 verres/jour ou > 7 verres/semaine en moyenne) et toute occurrence de rapports sexuels vaginaux sans utilisation ou utilisation inefficace de contraception au cours de la période d'évaluation.
Les données sur la consommation quotidienne d'alcool autodéclarée (en boissons standard), les rapports sexuels vaginaux et la contraception (utilisation efficace) du Timeline Followback seront utilisées pour calculer le risque d'AEP pour les 90 jours précédents.
Le changement du risque d'AEP sera examiné 3, 6 et 9 mois après l'admission.
Un participant sera considéré à risque d'AEP à chacun des délais de 3, 6 et 9 mois si le participant a eu un rapport sexuel vaginal sans l'utilisation d'une contraception efficace et a bu plus de 3 verres standard par jour ou plus plus de 7 verres standard par semaine en moyenne sur une période de 30 jours au cours des 90 jours précédents.
Le risque d'AEP sera un résultat dichotomique (à risque d'AEP ou à risque réduit d'AEP).
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3, 6 et 9 mois
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Changement du risque de grossesse exposée au tabac (TEP) tel que mesuré par le nombre quotidien autodéclaré de cigarettes, de rapports sexuels vaginaux et d'utilisation de la contraception sur le calendrier Timeline Followback.
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Le risque de TEP est défini comme le fait de fumer actuellement des cigarettes (au moins une utilisation hebdomadaire) et toute occurrence de rapports sexuels vaginaux sans utilisation ou utilisation inefficace de contraception au cours de la période d'évaluation.
Les données autodéclarées du suivi de la chronologie seront utilisées pour calculer le risque de TEP pour les 90 jours précédents à 3, 6 et 9 mois après l'admission.
Une participante sera considérée comme à risque de TEP à chacune des périodes de 3, 6 et 9 mois si la participante a eu des rapports sexuels vaginaux sans l'utilisation d'une contraception efficace et qu'elle a fumé au moins une fois par semaine au cours d'une période de 30 jours. dans les 90 jours précédents.
Le risque de TEP sera un résultat dichotomique (à risque de TEP ou à risque réduit de TEP).
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3, 6 et 9 mois
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Changement dans la consommation à risque tel que mesuré par le nombre de verres standard auto-déclarés sur le calendrier Timeline Followback.
Délai: 3, 6 et 9 mois
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La consommation à risque est définie comme la consommation de plus de 3 verres standard par jour ou la consommation de plus de 7 verres standard par semaine en moyenne au cours des 90 jours précédents.
Les données autodéclarées du Timeline Followback seront utilisées pour calculer la consommation à risque au cours des 90 jours précédents à 3, 6 et 9 mois après l'admission.
La consommation à risque sera un résultat dichotomique (oui ou non).
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3, 6 et 9 mois
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Changement dans le tabagisme tel que mesuré par le nombre autodéclaré de cigarettes fumées chaque jour sur le calendrier Timeline Followback.
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Le tabagisme est défini comme un tabagisme hebdomadaire au moins au cours des 90 jours précédents sur le calendrier de suivi de la chronologie à 3, 6 et 9 mois après l'admission.
Le tabagisme sera un résultat dichotomique (oui ou non).
De plus, le tabagisme sera validé à l'aide d'un test biologique pour évaluer les niveaux de cotinine.
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3, 6 et 9 mois
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Changement dans la consommation de marijuana tel que mesuré par la consommation autodéclarée pour chaque jour sur le calendrier Timeline Followback.
Délai: 3, 6 et 9 mois
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La consommation de marijuana est définie comme n'importe quel jour avec une consommation de marijuana au cours des 90 jours précédents sur le calendrier de suivi de la chronologie à 3, 6 et 9 mois après la consommation.
La consommation de marijuana sera un résultat dichotomique (oui ou non).
De plus, la consommation de marijuana sera validée à l'aide d'un test biologique pour évaluer les niveaux de tétrahydrocannabinol (THC).
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3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA022924 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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