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Choices4Health: intervento per prevenire la gravidanza esposta a sostanze (C4H)

27 maggio 2022 aggiornato da: University of Texas at Austin

Intervento basato su compresse per prevenire la gravidanza esposta a sostanze nelle cure primarie

Questo è uno studio randomizzato controllato di 4 anni per testare l'efficacia del CHOICES4Health-T (C4H-T) fornito da un tablet computerizzato, CHOICES4Health-C (C4H-C), fornito da un consulente e breve consiglio (BA) , sulla riduzione del rischio di gravidanza esposto a sostanze prima del concepimento (ad es. bere al di sotto dei livelli di rischio; cessazione del tabacco e della marijuana; uso efficace della contraccezione) tra le donne (di età compresa tra 18 e 44 anni) che si presentano alle 13 cliniche di assistenza primaria che servono gli adulti all'interno dell'Harris Health System. Data la naturale corrispondenza tra contraccezione e consulenza per la prevenzione dell'HIV, gli interventi di CHOICES4Health prenderanno di mira anche i comportamenti sessuali a rischio dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di gruppo randomizzato (N = 240) per testare l'efficacia degli interventi C4H-C e C4H-T relativi a Brief Advice (BA) per ridurre il rischio di gravidanza esposta a sostanze) SEP nelle donne preconcezionali in età fertile . Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3, 6 e 9 mesi.

Ciascuna delle sostanze prese di mira in questo studio (alcol a rischio, fumo di sigaretta e uso di marijuana) è comunemente usata rispetto ad altre sostanze ed è singolarmente o congiuntamente associata al rischio di esiti fetali scadenti. Pertanto, le donne che non utilizzano una contraccezione efficace (ad esempio, l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite durante tutti i rapporti vaginali) e hanno uno o più comportamenti a rischio di sostanze nei 30 giorni precedenti l'assunzione saranno ammissibili allo studio.

La randomizzazione dell'urna verrà utilizzata per stratificare le donne su tutti e tre i comportamenti a rischio di sostanze per garantire un numero equilibrato di donne che presentano rischi di gravidanza esposta all'alcol (AEP), gravidanza esposta al tabacco (TEP) e gravidanza esposta alla marijuana (MEP) in tutto le tre condizioni di studio. Per affrontare la distribuzione del rischio per le donne che presentano più di un comportamento a rischio, la randomizzazione dell'urna sarà programmata anche per bilanciare le donne a rischio singolo e multiplo nelle condizioni dello studio. In sintesi, la randomizzazione dell'urna includerà quattro criteri di assegnazione: AEP, TEP, MEP e rischi multipli. Infine, sarà necessario un numero diverso di donne per ogni tipo di rischio di gravidanza esposto alla sostanza al fine di fornire una potenza sufficiente per i test analitici dello sperimentatore. Ad esempio, è necessario circa il 25% in più di donne a rischio di AEP rispetto a TEP per raggiungere la stessa potenza. Gli investigatori includeranno regole di campionamento eccessivo e regole di arresto per garantire un reclutamento adeguato per AEP, TEP e MEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78713
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: donne che:

  • hanno 18-44 anni;
  • non avere condizioni che causano infertilità (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia, menopausa);
  • non sono incinte o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi;
  • sono disponibili per il periodo di follow-up;
  • ha avuto rapporti vaginali durante i 30 giorni precedenti con un uomo fertile e non ha usato una contraccezione efficace ogni volta E sta bevendo a livelli di rischio (più di 3 bicchieri/giorno o più di 7 bicchieri/settimana); OPPURE stanno segnalando l'uso di marijuana nel mese precedente, OPPURE stanno attualmente fumando sigarette (uso almeno settimanale) durante il periodo di riferimento di 30 giorni.

Criteri di esclusione: donne che:

  • avere una grave compromissione cognitiva e / o psichiatrica che preclude la cooperazione con il protocollo di studio, a giudizio dell'interventista C4H o del personale di ricerca;
  • non sono in grado di leggere, scrivere e parlare inglese o spagnolo;
  • non sono in grado o non vogliono soddisfare i requisiti di studio, comprese le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C4H fornito da tablet per computer
Intervento di due sessioni CHOICES4Health fornito da un tablet per computer per affrontare il non uso o l'uso inefficace della contraccezione e l'uso rischioso di alcol, fumo di sigaretta o uso di marijuana.
Comportamentale: C4H fornito da tablet per computer
Intervento di SCELTE in due sessioni mirato alla contraccezione inefficace e all'uso rischioso di alcol e/o al fumo di sigaretta e/o all'uso di marijuana per ridurre il rischio di una gravidanza esposta a sostanze erogate su un computer-tablet.
Altri nomi:
  • C4H-T
Sperimentale: C4H consegnato dalla persona
Intervento di due sessioni CHOICES4Health fornito da un consulente per affrontare il non uso o l'uso inefficace della contraccezione e l'uso rischioso di alcol, fumo di sigaretta o uso di marijuana.
Comportamentale: C4H consegnato dalla persona
Intervento SCELTE in due sessioni mirato alla contraccezione inefficace e all'uso rischioso di alcol e/o al fumo di sigaretta e/o all'uso di marijuana per ridurre il rischio di una gravidanza esposta a sostanze fornite da un consulente.
Altri nomi:
  • C4H-C
Comparatore attivo: Breve consiglio
Le donne riceveranno consigli e materiale educativo da un assistente ricercatore su alcol a rischio, fumo, marijuana e contraccezione, a seconda dei loro specifici comportamenti a rischio, nonché informazioni sulla salute delle donne. Inoltre, se necessario, le donne riceveranno rinvii alla clinica SBIRT dell'Harris Health System.
Comportamentale: Breve consiglio
Breve consiglio fornito da un ricercatore associato sui comportamenti salutari per le donne, compreso l'uso di contraccettivi e l'uso di alcol, tabacco e marijuana
Altri nomi:
  • BA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio di gravidanza esposta alla marijuana (MEP) misurata dall'uso di marijuana auto-riferito, dal sesso vaginale e dall'uso di contraccezione nel calendario Timeline Followback.
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Il rischio di MEP è definito come qualsiasi giorno con uso di marijuana e qualsiasi occorrenza di sesso vaginale senza uso o uso inefficace della contraccezione nel periodo di valutazione. I dati auto-riportati dal Timeline Followback verranno utilizzati per calcolare il rischio di MEP per i 90 giorni precedenti a 3, 6 e 9 mesi dopo l'assunzione. Un partecipante sarà considerato a rischio di MEP in ciascuno dei punti temporali di 3, 6 e 9 mesi se il partecipante ha avuto qualsiasi occorrenza di sesso vaginale senza l'uso di una contraccezione efficace e ha avuto un giorno qualsiasi con l'uso di marijuana in qualsiasi periodo di 30 giorni nei 90 giorni precedenti. Il rischio di MEP sarà un risultato dicotomico (a rischio di MEP oa ridotto rischio di MEP).
3, 6 e 9 mesi
Variazione del rischio di gravidanza esposta all'alcol (AEP) misurata da bevande standard giornaliere auto-riportate, sesso vaginale e uso di contraccezione nel calendario Timeline Followback.
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Il rischio di AEP è definito come qualsiasi consumo rischioso (>3 bicchieri/giorno o >7 bicchieri/settimana in media) e qualsiasi occorrenza di sesso vaginale senza uso o uso inefficace della contraccezione nel periodo di valutazione. Per calcolare il rischio di AEP per i 90 giorni precedenti verranno utilizzati i dati auto-riportati sull'uso quotidiano di alcol (nelle bevande standard), sui rapporti vaginali e sulla contraccezione (uso effettivo) tratti dalla Timeline Followback. La variazione del rischio di AEP sarà esaminata a 3, 6 e 9 mesi dopo l'assunzione. Un partecipante sarà considerato a rischio di AEP in ciascuno dei punti temporali di 3, 6 e 9 mesi se il partecipante ha avuto qualsiasi occorrenza di sesso vaginale senza l'uso di una contraccezione efficace e ha bevuto più di 3 bevande standard in qualsiasi giorno o più di 7 bevande standard a settimana in media in un periodo di 30 giorni nei 90 giorni precedenti. Il rischio di AEP sarà un risultato dicotomico (a rischio di AEP oa ridotto rischio di AEP).
3, 6 e 9 mesi
Variazione del rischio di gravidanza esposta al tabacco (TEP) misurata in base al numero giornaliero di sigarette, al sesso vaginale e all'uso di contraccettivi autodichiarati nel calendario Timeline Followback.
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Il rischio di TEP è definito come il fumo attuale di sigarette (uso almeno settimanale) e qualsiasi occorrenza di sesso vaginale senza uso o uso inefficace della contraccezione nel periodo di valutazione. I dati auto-riportati dal Timeline Followback verranno utilizzati per calcolare il rischio di TEP per i 90 giorni precedenti a 3, 6 e 9 mesi dopo l'assunzione. Un partecipante sarà considerato a rischio di TEP in ciascuno dei punti temporali di 3, 6 e 9 mesi se il partecipante ha avuto qualche occorrenza di sesso vaginale senza l'uso di una contraccezione efficace e ha fumato almeno una volta alla settimana in un periodo di 30 giorni nei 90 giorni precedenti. Il rischio di TEP sarà un risultato dicotomico (a rischio di TEP oa rischio ridotto di TEP).
3, 6 e 9 mesi
Variazione del consumo di alcol a rischio misurata dal numero auto-segnalato di bevande standard nel calendario di followback della sequenza temporale.
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Il consumo a rischio è definito come bere più di 3 drink standard in un giorno o bere più di 7 drink standard in una settimana in media nei 90 giorni precedenti. I dati auto-riportati dal Timeline Followback verranno utilizzati per calcolare il consumo di alcol a rischio per i 90 giorni precedenti a 3, 6 e 9 mesi dopo l'assunzione. Il rischio di bere sarà un risultato dicotomico (sì o no).
3, 6 e 9 mesi
Variazione del fumo di sigaretta misurata dal numero autodichiarato di sigarette fumate ogni giorno sul calendario Timeline Followback.
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Il fumo di sigaretta è definito come il fumo di sigaretta almeno settimanale nei 90 giorni precedenti sul calendario Timeline Followback a 3, 6 e 9 mesi dopo l'assunzione. Il fumo di sigaretta sarà un risultato dicotomico (sì o no). Inoltre, il fumo sarà convalidato utilizzando test biologici per valutare i livelli di cotinina.
3, 6 e 9 mesi
Cambiamento nell'uso di marijuana misurato dall'uso auto-segnalato per ogni giorno sul calendario Timeline Followback.
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
L'uso di marijuana è definito come qualsiasi giorno con qualsiasi uso di marijuana nei 90 giorni precedenti sul calendario Timeline Followback a 3, 6 e 9 mesi dopo l'assunzione. L'uso di marijuana sarà un risultato dicotomico (sì o no). Inoltre, l'uso di marijuana sarà convalidato utilizzando un test biologico per valutare i livelli di tetraidrocannabinolo (THC).
3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AA022924 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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