Choices4Health: Interwencja mająca na celu zapobieganie ciąży po narażeniu na substancje (C4H)
27 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin
Interwencja oparta na tabletkach w celu zapobiegania ciąży narażonej na działanie substancji w podstawowej opiece zdrowotnej
Jest to 4-letnie randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności CHOICES4Health-T (C4H-T) dostarczanej przez skomputeryzowany tablet, CHOICES4Health-C (C4H-C), dostarczanej przez doradcę i krótkie porady (BA) , w sprawie zmniejszania ryzyka ciąży związanego z narażeniem na substancje (tj.
picie poniżej poziomu ryzyka; zaprzestanie palenia tytoniu i marihuany; skutecznej antykoncepcji) wśród kobiet (w wieku od 18 do 44 lat) zgłaszających się do 13 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, które obsługują osoby dorosłe w Harris Health System.
Biorąc pod uwagę naturalne dopasowanie między poradnictwem dotyczącym antykoncepcji i profilaktyki HIV, interwencje CHOICES4Health będą również ukierunkowane na ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowany projekt grupy (N = 240) zostanie wykorzystany do przetestowania skuteczności interwencji C4H-C i C4H-T w stosunku do Krótkich porad (BA) w celu zmniejszenia ryzyka ciąży narażonej na substancje) SEP u kobiet przed poczęciem w wieku rozrodczym . Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 3, 6 i 9 miesiącach.
Każda z substancji będących przedmiotem tego badania (picie ryzykowne, palenie papierosów i używanie marihuany) jest powszechnie stosowana w porównaniu z innymi substancjami i pojedynczo lub łącznie wiąże się z ryzykiem złych wyników dla płodu. Tak więc kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (tj. nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń podczas wszystkich stosunków pochwowych) i mają jedno lub więcej zachowań ryzykownych związanych z substancjami w ciągu 30 dni przed przyjęciem, będą kwalifikować się do badania.
Randomizacja urn zostanie wykorzystana do stratyfikacji kobiet pod kątem wszystkich trzech zachowań ryzykownych związanych z substancjami, aby zapewnić zrównoważoną liczbę kobiet prezentujących ryzyko ciąży związanej z alkoholem (AEP), ciąży związanej z paleniem tytoniu (TEP) i ciąży narażonej na działanie marihuany (MEP) we wszystkich trzy warunki studiowania. Aby zająć się dystrybucją ryzyka dla kobiet, które wykazują więcej niż jedno ryzykowne zachowanie, randomizacja urn zostanie również zaprogramowana w celu zrównoważenia pojedynczego ryzyka i wielu kobiet ryzyka w warunkach badania. Podsumowując, randomizacja urn będzie obejmować cztery kryteria przydziału: AEP, TEP, MEP i wiele rodzajów ryzyka. Wreszcie, dla każdego rodzaju ryzyka ciąży związanego z narażeniem na substancję potrzebna będzie różna liczba kobiet, aby zapewnić wystarczającą moc dla testów analitycznych badacza. Na przykład potrzeba około 25% więcej kobiet zagrożonych AEP niż TEP, aby osiągnąć tę samą moc. Śledczy uwzględnią zasady dotyczące nadmiernego pobierania próbek i zasady zatrzymywania, aby zapewnić odpowiednią rekrutację do AEP, TEP i MEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78713
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety, które:
- mają 18-44 lata;
- nie mają stanu powodującego bezpłodność (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia, menopauza);
- nie jesteś w ciąży ani nie planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- są dostępne w okresie obserwacji;
- odbyły stosunek pochwowy w ciągu ostatnich 30 dni z płodnym mężczyzną i nie stosowały każdorazowo skutecznej antykoncepcji ORAZ piją w stopniu ryzyka (więcej niż 3 drinki dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo); LUB zgłaszasz używanie marihuany w poprzednim miesiącu, LUB obecnie palisz papierosy (co najmniej raz w tygodniu) podczas 30-dniowego okresu bazowego.
Kryteria wykluczenia: Kobiety, które:
- mają poważne zaburzenia poznawcze i/lub psychiatryczne, które wykluczają współpracę z protokołem badania, zgodnie z oceną interwencjonisty C4H lub personelu badawczego;
- nie potrafią czytać, pisać i mówić po angielsku lub hiszpańsku;
- nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących badania, w tym ocen uzupełniających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczony tablet komputerowy C4H
Dwusesyjna interwencja CHOICES4Health realizowana za pomocą tabletu komputerowego w celu rozwiązania problemu braku lub nieskutecznego stosowania antykoncepcji oraz ryzykownego spożywania alkoholu, palenia papierosów lub używania marihuany.
|
Dwusesyjna interwencja CHOICES ukierunkowana na nieskuteczną antykoncepcję i ryzykowne spożywanie alkoholu i/lub palenie papierosów i/lub używanie marihuany w celu zmniejszenia ryzyka ciąży narażonej na substancje psychoaktywne urodzonej na tablecie komputerowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dostarczone osobiście C4H
Dwie sesje CHOICES4Health Interwencja prowadzona przez doradcę w celu rozwiązania problemu braku lub nieskutecznego stosowania antykoncepcji oraz ryzykownego spożywania alkoholu, palenia papierosów lub używania marihuany.
|
Dwusesyjna interwencja CHOICES ukierunkowana na nieskuteczną antykoncepcję i ryzykowne spożywanie alkoholu i/lub palenie papierosów i/lub używanie marihuany w celu zmniejszenia ryzyka ciąży narażonej na substancje psychoaktywne, prowadzonej przez doradcę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krótka rada
Kobiety otrzymają porady i materiały edukacyjne od asystenta badawczego na temat ryzykownego picia, palenia, marihuany i antykoncepcji, w zależności od ich konkretnych ryzykownych zachowań, a także informacje na temat zdrowia kobiet.
Ponadto kobiety otrzymają w razie potrzeby skierowania do kliniki SBIRT Harris Health System.
|
Krótka porada udzielona przez pracownika naukowego na temat zdrowych zachowań kobiet, w tym stosowania antykoncepcji oraz używania alkoholu, tytoniu i marihuany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ryzyka ciąży narażonej na działanie marihuany (MEP) mierzona na podstawie zgłaszanego używania marihuany, seksu pochwowego i stosowania antykoncepcji w kalendarzu Timeline Followback.
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Ryzyko MEP definiuje się jako każdy dzień z używaniem marihuany i każdym stosunkiem waginalnym bez stosowania lub nieskutecznego stosowania antykoncepcji w okresie oceny.
Samodzielnie zgłoszone dane z obserwacji na osi czasu zostaną wykorzystane do obliczenia ryzyka MEP za poprzednie 90 dni po 3, 6 i 9 miesiącach od przyjęcia.
Uczestniczka zostanie uznana za narażoną na ryzyko wystąpienia MEP w każdym z 3-, 6- i 9-miesięcznych punktów czasowych, jeśli w jakimkolwiek okresie uczestniczyła w seksie waginalnym bez stosowania skutecznej antykoncepcji i miała jakikolwiek dzień używania marihuany w dowolnym 30-dniowym okresie w ciągu ostatnich 90 dni.
Ryzyko MEP będzie wynikiem dychotomicznym (zagrożenie MEP lub zmniejszone ryzyko MEP).
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana ryzyka ciąży narażonej na alkohol (AEP) mierzona na podstawie zgłaszanych przez siebie codziennych standardowych napojów, seksu dopochwowego i stosowania antykoncepcji w kalendarzu śledzenia osi czasu.
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Ryzyko AEP definiuje się jako każde ryzykowne picie (średnio > 3 drinki dziennie lub > 7 drinków tygodniowo) oraz każde wystąpienie stosunku waginalnego bez stosowania lub nieskutecznego stosowania antykoncepcji w okresie oceny.
Dane dotyczące dziennego spożycia alkoholu (w standardowych napojach), stosunku waginalnego i antykoncepcji (skutecznego stosowania) zgłaszane przez samych siebie z obserwacji na osi czasu zostaną wykorzystane do obliczenia ryzyka wystąpienia AEP w ciągu ostatnich 90 dni.
Zmiana ryzyka AEP zostanie zbadana po 3, 6 i 9 miesiącach od przyjęcia.
Uczestniczka zostanie uznana za narażoną na AEP w każdym z 3-, 6- i 9-miesięcznych punktów czasowych, jeśli kiedykolwiek doszło do stosunku waginalnego bez stosowania skutecznej antykoncepcji i wypiła więcej niż 3 standardowe drinki w dowolnym dniu lub więcej średnio niż 7 standardowych drinków tygodniowo w dowolnym okresie 30 dni w ciągu ostatnich 90 dni.
Ryzyko AEP będzie wynikiem dychotomicznym (ryzyko AEP lub zmniejszone ryzyko AEP).
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana ryzyka ciąży narażonej na tytoń (TEP) mierzona na podstawie zgłaszanej przez siebie dziennej liczby papierosów, seksu pochwowego i stosowania antykoncepcji w kalendarzu Timeline Followback.
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Ryzyko TEP definiuje się jako aktualnie palenie papierosów (co najmniej raz w tygodniu) oraz wszelkie przypadki współżycia waginalnego bez stosowania lub nieskutecznego stosowania antykoncepcji w okresie oceny.
Samodzielnie zgłoszone dane z obserwacji na osi czasu zostaną wykorzystane do obliczenia ryzyka TEP za poprzednie 90 dni po 3, 6 i 9 miesiącach od przyjęcia.
Uczestniczka zostanie uznana za narażoną na TEP w każdym z 3-, 6- i 9-miesięcznych punktów czasowych, jeśli uczestniczka miała jakikolwiek stosunek waginalny bez stosowania skutecznej antykoncepcji i paliła co najmniej raz w tygodniu w dowolnym okresie 30 dni w ciągu ostatnich 90 dni.
Ryzyko TEP będzie wynikiem dychotomicznym (ryzyko TEP lub zmniejszone ryzyko TEP).
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w ryzykownym piciu mierzona przez zgłaszaną przez siebie liczbę standardowych drinków w kalendarzu Timeline Followback.
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Ryzykowne picie definiuje się jako wypijanie więcej niż 3 standardowych drinków dziennie lub średnio więcej niż 7 standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 90 dni.
Samodzielnie zgłoszone dane z obserwacji na osi czasu zostaną wykorzystane do obliczenia ryzykownego picia za poprzednie 90 dni w 3, 6 i 9 miesięcy po spożyciu.
Ryzykowne picie będzie wynikiem dychotomicznym (tak lub nie).
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w paleniu papierosów mierzona przez zgłaszaną przez siebie liczbę papierosów wypalanych każdego dnia w kalendarzu Timeline Followback.
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Palenie papierosów definiuje się jako palenie papierosów co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 90 dni w kalendarzu Timeline Followback po 3, 6 i 9 miesiącach od zażycia.
Palenie papierosów będzie wynikiem dychotomicznym (tak lub nie).
Ponadto palenie zostanie zweryfikowane za pomocą testu biologicznego do oceny poziomu kotyniny.
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w używaniu marihuany mierzona na podstawie zgłaszanego używania dla każdego dnia w kalendarzu Timeline Followback.
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
|
Używanie marihuany definiuje się jako dowolny dzień z jakimkolwiek użyciem marihuany w ciągu ostatnich 90 dni w kalendarzu Timeline Followback w 3, 6 i 9 miesięcy po zażyciu.
Używanie marihuany będzie wynikiem dychotomicznym (tak lub nie).
Ponadto używanie marihuany zostanie potwierdzone za pomocą testu biologicznego w celu oceny poziomu tetrahydrokannabinolu (THC).
|
3, 6 i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA022924 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspozycja na alkohol w okresie prenatalnym
-
University of ArkansasRekrutacyjnyKōmmour Prenatal wśród marsylskich kobiet w ciążyStany Zjednoczone