Choices4Health: Beavatkozás az anyagoknak kitett terhesség megelőzésére (C4H)
2022. május 27. frissítette: University of Texas at Austin
Tabletta alapú beavatkozás az anyagoknak kitett terhesség megelőzésére az alapellátásban
Ez egy 4 éves, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a CHOICES4Health-T (C4H-T) hatékonyságának tesztelésére, amelyet számítógépes táblagéppel szállítanak, CHOICES4Health-C (C4H-C), amelyet tanácsadó és rövid tanácsok (BA) szállítanak. , a prekoncepciós anyagoknak kitett terhesség kockázatának csökkentéséről (pl.
kockázati szint alatti alkoholfogyasztás; a dohányzás és a marihuána leszokása; hatékony fogamzásgátlás használata) a 18-44 éves nők körében, akik a Harris Health System 13 felnőtteket kiszolgáló alapellátási klinikáján jelentkeztek.
Tekintettel a fogamzásgátló és a HIV-megelőzési tanácsadás természetes illeszkedésére, a CHOICES4Health beavatkozások a HIV szexuális kockázati magatartásait is megcélozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Véletlenszerű csoporttervezést (N = 240) használnak a C4H-C és C4H-T beavatkozások hatékonyságának tesztelésére a rövid tanácsokkal (BA) az anyagoknak kitett terhesség kockázatának csökkentésére irányuló SEP-hez viszonyítva fogamzóképes korú nőknél. . Az utóellenőrzésre 3, 6 és 9 hónapos korban kerül sor.
A tanulmányban megcélzott anyagok mindegyikét (kockázatos ivás, cigarettázás és marihuánahasználat) gyakran használják más anyagokhoz képest, és külön-külön vagy együttesen a rossz magzati kimenetel kockázatával járnak. Így azok a nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást (azaz nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszereket minden hüvelyi közösülés során), és egy vagy több anyaggal kapcsolatos kockázati magatartást tanúsítanak a bevételt megelőző 30 napon belül, részt vehetnek a vizsgálatban.
Az urna randomizálást alkalmazzák majd a nők mindhárom szerkockázati viselkedésre való rétegezésére, hogy biztosítsák az alkoholnak kitett terhesség (AEP), a dohányzásnak kitett terhesség (TEP) és a marihuánának kitett terhesség (MEP) kockázatát a nők körében. a három tanulmányi feltétel. Az egynél több kockázati magatartást tanúsító nők kockázateloszlásának kezelése érdekében az urna véletlenszerű besorolását úgy is programozzák, hogy egyensúlyba hozza az egy- és a többszörös kockázatú nőket a vizsgálati körülmények között. Összefoglalva, az urna véletlenszerű besorolása négy hozzárendelési kritériumot fog tartalmazni: AEP, TEP, MEP és többszörös kockázat. Végül különböző számú nőre lesz szükség az anyagoknak kitett terhességi kockázat egyes típusaihoz, hogy elegendő erőt biztosítsanak a vizsgáló analitikai tesztjéhez. Például körülbelül 25%-kal több nőre van szükség az AEP kockázatának kitett nőkre, mint a TEP-hez, hogy ugyanazt az erőt elérjék. A vizsgálók több mintavételi és leállítási szabályokat fognak tartalmazni, hogy biztosítsák az AEP, a TEP és az MEP megfelelő toborzását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78713
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok: Nők, akik:
- 18-44 évesek;
- nincs meddőséget okozó állapota (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás, menopauza);
- nem terhes, vagy nem tervez teherbe esni a következő 12 hónapban;
- rendelkezésre állnak a követési időszakra;
- az elmúlt 30 napban hüvelyi közösülést folytatott termékeny férfival, és nem alkalmazott minden alkalommal hatékony fogamzásgátlást ÉS kockázati szinten iszik (több mint 3 ital/nap vagy több mint 7 ital/hét); VAGY marihuánahasználatról számoltak be az előző hónapban, VAGY jelenleg cigarettáznak (legalább heti rendszerességgel) a 30 napos alapidőszakban.
Kizárási kritériumok: Nők, akik:
- súlyos kognitív és/vagy pszichiátriai károsodása van, amely kizárja a vizsgálati protokollal való együttműködést, a C4H intervenciós vagy kutatószemélyzet megítélése szerint;
- nem tud írni, olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul;
- nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve a nyomon követési értékeléseket is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes táblagéppel szállított C4H
Kétmenetes CHOICES4Egészségügyi beavatkozás számítógépes táblagéppel a fogamzásgátlás mellőzésére vagy nem hatékony használatára, valamint a kockázatos alkoholfogyasztásra, cigarettázásra vagy marihuána használatára.
|
Két üléses CHOICES beavatkozás, amely a nem hatékony fogamzásgátlást és a kockázatos alkoholfogyasztást és/vagy a dohányzást és/vagy a marihuánahasználatot célozza meg, hogy csökkentse a számítógépes táblagépen szült anyagoknak kitett terhesség kockázatát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Személyesen szállított C4H
Két üléses CHOICES4Egészségügyi beavatkozás egy tanácsadó által a fogamzásgátlás mellőzésének vagy nem megfelelő használatának, valamint a kockázatos alkoholfogyasztás, a cigarettázás vagy a marihuána használatának kezelésére.
|
Két üléses CHOICES beavatkozás, amely a nem hatékony fogamzásgátlást és a kockázatos alkoholfogyasztást és/vagy a cigarettázást és/vagy a marihuánahasználatot célozza, hogy csökkentse a tanácsadó által szült, szernek kitett terhesség kockázatát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid tanácsok
A nők tanácsokat és oktatási anyagokat kapnak egy kutatási asszisztenstől a kockázatos alkoholfogyasztásról, dohányzásról, marihuánáról és fogamzásgátlásról, sajátos kockázati magatartásuktól függően, valamint információkat a nők egészségével kapcsolatban.
Ezenkívül a nők szükség esetén beutalókat kapnak a Harris Health System SBIRT klinikájára.
|
Egy kutató munkatárs rövid tanácsai a nők egészséges viselkedéséről, beleértve a fogamzásgátlást és az alkohol-, dohány- és marihuánahasználatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marihuánának kitett terhesség (MEP) kockázatának változása az önbevallott marihuánahasználat, a hüvelyi szex és a fogamzásgátlás használatával mérve az Idővonal Követési naptárban.
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
A MEP kockázata a marihuána használatának bármely napja, valamint a fogamzásgátlás hiánya vagy hatástalan alkalmazása nélküli hüvelyi szex az értékelési időszakban.
Az idővonal-követésből származó önbeszámolt adatok alapján számítják ki a MEP kockázatát az előző 90 napra vonatkozóan a bevétel után 3, 6 és 9 hónappal.
Egy résztvevő a 3, 6 és 9 hónapos időpontok mindegyikében MEP kockázatnak minősül, ha a résztvevő hüvelyi szexet észlelt hatékony fogamzásgátlás alkalmazása nélkül, és bármelyik nap marihuánát használt bármely 30 napos időszakban. az elmúlt 90 napban.
A MEP kockázata dichotóm kimenetelű lesz (az MEP kockázata vagy csökkent a MEP kockázata).
|
3, 6 és 9 hónap
|
|
Az alkoholnak kitett terhesség (AEP) kockázatának változása az önbevallásban szereplő napi standard italok, a hüvelyi szex és a fogamzásgátlás használatával mérve az Idővonal Követési naptárban.
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
Az AEP kockázata minden kockázatos ivás (>3 ital/nap vagy >7 ital/hét átlagosan) és a fogamzásgátlás hiánya vagy hatástalan alkalmazása nélküli hüvelyi szex az értékelési időszakban.
A saját bevallású napi alkoholfogyasztás (szokványos italokban), a hüvelyi közösülés és a fogamzásgátlás (hatékony használat) adatait az idővonal-követésből fogják használni az AEP kockázatának kiszámításához az előző 90 napra vonatkozóan.
Az AEP kockázatának változását a bevétel után 3, 6 és 9 hónappal megvizsgálják.
A résztvevőt a 3, 6 és 9 hónapos időpontok mindegyikében az AEP kockázatának tekintik, ha a résztvevő hüvelyi szexuálisan szexelt anélkül, hogy hatékony fogamzásgátlást használt volna, és több mint 3 szokásos italt fogyasztott bármelyik napon vagy több napon. átlagosan heti 7 standard italnál az előző 90 nap bármely 30 napos időszakában.
Az AEP kockázata dichotóm kimenetelű lesz (az AEP kockázata vagy az AEP csökkent kockázata).
|
3, 6 és 9 hónap
|
|
A dohányzásnak kitett terhesség (TEP) kockázatának változása az önbevallott napi cigaretták számával, a hüvelyi szexszel és a fogamzásgátlás használatával mérve az Idővonal Követési naptárban.
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
A TEP kockázata a jelenlegi cigarettaszívás (legalább heti rendszerességgel) és a fogamzásgátlás mellőzése vagy hatástalan alkalmazása nélküli hüvelyi szex az értékelési időszakban.
Az idővonal-követésből származó önbeszámolt adatok alapján számítják ki a TEP kockázatát az előző 90 napra vonatkozóan a bevétel után 3, 6 és 9 hónappal.
A résztvevőt a TEP kockázatának tekintik a 3, 6 és 9 hónapos időpontok mindegyikében, ha a résztvevő hüvelyi szexet folytatott hatékony fogamzásgátlás alkalmazása nélkül, és legalább hetente dohányzott bármely 30 napos időszakban. az elmúlt 90 napban.
A TEP kockázata dichotóm kimenetelű lesz (a TEP kockázatával vagy a TEP kockázatának csökkenésével).
|
3, 6 és 9 hónap
|
|
A kockázatos ivás változása az idővonal-követési naptárban szereplő standard italok önbevallása alapján mérve.
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
Kockázatos ivásnak minősül, ha bármely napon 3-nál több standard italt fogyasztott el, vagy átlagosan 7-nél többet fogyasztott egy héten átlagosan az előző 90 napban.
Az idővonal-követésből származó önbeszámolt adatok alapján számítják ki az alkoholfogyasztás kockázatát az előző 90 napra vonatkozóan 3, 6 és 9 hónappal a bevétel után.
A kockázatos ivás dichotóm kimenetelű lesz (igen vagy nem).
|
3, 6 és 9 hónap
|
|
A cigarettázás változása a napi elszívott cigaretták önbevallásában mérve az idővonal-követési naptárban.
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
A cigarettázás definíciója szerint az elmúlt 90 napban legalább hetente elszívott cigaretta az Idővonal Követési naptárban a bevétel után 3, 6 és 9 hónappal.
A cigarettázás dichotóm kimenetelű lesz (igen vagy nem).
Ezenkívül a dohányzást biológiai teszttel validálják a kotininszint felmérésére.
|
3, 6 és 9 hónap
|
|
A marihuánahasználat változása az idővonal-visszakövetési naptárban szereplő egyes napokra vonatkozó önbevallott használat alapján.
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
|
A marihuánahasználat a fogyasztás utáni 3, 6 és 9 hónappal az előző 90 napban a marihuánahasználat bármely napját jelenti az Idővonal Követési naptárában.
A marihuána használata dichotóm kimenetelű lesz (igen vagy nem).
Ezenkívül a marihuánahasználatot biológiai teszttel validálják a tetrahidrokannabinol (THC) szintjének felmérésére.
|
3, 6 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA022924 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülés előtti alkoholexpozíció
-
University of ArkansasToborzásKōmmour Prenatal Marshallese terhes nők körébenEgyesült Államok