Choices4Health: Intervenção para prevenir a gravidez exposta a substâncias (C4H)
27 de maio de 2022 atualizado por: University of Texas at Austin
Intervenção baseada em comprimidos para prevenir a gravidez exposta a substâncias na atenção primária
Este é um estudo controlado randomizado de 4 anos para testar a eficácia do CHOICES4Health-T (C4H-T) fornecido por um tablet computadorizado, CHOICES4Health-C (C4H-C), fornecido por um conselheiro e breve conselho (BA) , na redução do risco de gravidez exposta a substâncias antes da concepção (ou seja,
beber abaixo dos níveis de risco; cessação do tabaco e da maconha; uso efetivo de contracepção) entre mulheres (de 18 a 44 anos) que se apresentam nas 13 clínicas de atenção primária que atendem adultos no Harris Health System.
Dada a adequação natural entre o aconselhamento contraceptivo e de prevenção do HIV, as intervenções do CHOICES4Health também visarão os comportamentos sexuais de risco para o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um design de grupo randomizado (N = 240) será usado para testar a eficácia das intervenções C4H-C e C4H-T em relação ao Conselho Breve (BA) para reduzir o risco de gravidez exposta a substâncias) SEP em mulheres pré-concepcionais em idade fértil . As avaliações de acompanhamento serão realizadas aos 3, 6 e 9 meses.
Cada uma das substâncias visadas neste estudo (bebida de risco, tabagismo e uso de maconha) é comumente usada em relação a outras substâncias e está isolada ou conjuntamente associada ao risco de maus resultados fetais. Assim, as mulheres que não estão usando contracepção eficaz (ou seja, uso de métodos anticoncepcionais eficazes durante todas as relações sexuais vaginais) e têm um ou mais comportamentos de risco de substâncias nos 30 dias anteriores à ingestão serão elegíveis para o estudo.
A randomização da urna será usada para estratificar as mulheres em todos os três comportamentos de risco a substâncias para garantir um número equilibrado de mulheres apresentando riscos de gravidez exposta ao álcool (AEP), gravidez exposta ao tabaco (TEP) e gravidez exposta à maconha (MEP) em todo as três condições de estudo. Para abordar a distribuição de risco para mulheres que apresentam mais de um comportamento de risco, a randomização da urna também será programada para equilibrar mulheres de risco único e risco múltiplo nas condições do estudo. Em suma, a randomização da urna incluirá quatro critérios de atribuição: AEP, TEP, MEP e riscos múltiplos. Finalmente, diferentes números de mulheres serão necessários para cada tipo de risco de gravidez exposta à substância, a fim de fornecer poder suficiente para os testes analíticos do investigador. Por exemplo, aproximadamente 25% mais mulheres em risco de PEA são necessárias do que para TEP para atingir o mesmo poder. Os investigadores incluirão regras de amostragem excessiva e regras de interrupção para garantir o recrutamento adequado para AEP, TEP e MEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78713
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Mulheres que:
- têm 18-44 anos;
- não tem nenhuma condição que cause infertilidade (por exemplo, laqueadura, histerectomia, menopausa);
- não está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses;
- estão disponíveis para o período de acompanhamento;
- teve relações sexuais vaginais nos últimos 30 dias com um homem fértil e não usou contracepção eficaz todas as vezes E bebe em níveis de risco (mais de 3 doses/dia ou mais de 7 doses/semana); OU estão relatando uso de maconha no mês anterior, OU estão fumando cigarros (pelo menos semanalmente) durante o período de referência de 30 dias.
Critérios de Exclusão: Mulheres que:
- ter comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico grave que impeça a cooperação com o protocolo do estudo, de acordo com o julgamento do intervencionista do C4H ou da equipe de pesquisa;
- são incapazes de ler, escrever e falar inglês ou espanhol;
- são incapazes ou não querem atender aos requisitos do estudo, incluindo avaliações de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C4H fornecido por tablet para computador
Intervenção CHOICES4Health de duas sessões fornecida por um tablet de computador para abordar o não uso ou uso ineficaz de contracepção e uso de risco de álcool, tabagismo ou uso de maconha.
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Intervenção CHOICES de duas sessões visando contracepção ineficaz e uso de risco de álcool e/ou tabagismo e/ou uso de maconha para reduzir o risco de uma gravidez exposta a substâncias em um tablet de computador.
Outros nomes:
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Experimental: C4H entregue pessoalmente
Intervenção CHOICES4Health em duas sessões ministrada por um conselheiro para abordar o não uso ou uso ineficaz de contracepção e uso de risco de álcool, tabagismo ou uso de maconha.
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Intervenção CHOICES de duas sessões visando contracepção ineficaz e uso de risco de álcool e/ou tabagismo e/ou uso de maconha para reduzir o risco de uma gravidez exposta a substâncias transmitida por um conselheiro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conselho Breve
As mulheres receberão aconselhamento e material educacional de um assistente de pesquisa sobre risco de beber, fumar, maconha e contracepção, dependendo de seus comportamentos de risco específicos, bem como informações sobre a saúde da mulher.
Além disso, as mulheres receberão encaminhamentos para a clínica SBIRT do Harris Health System, se necessário.
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Breve conselho dado por um associado de pesquisa sobre comportamentos saudáveis para mulheres, incluindo uso de contraceptivos e uso de álcool, tabaco e maconha
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no risco de gravidez exposta à maconha (MEP) conforme medido pelo uso autorreferido de maconha, sexo vaginal e uso de contracepção no calendário de acompanhamento da linha do tempo.
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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O risco de MEP é definido como qualquer dia com uso de maconha e qualquer ocorrência de sexo vaginal sem uso ou uso ineficaz de contracepção no período de avaliação.
Os dados auto-relatados do Timeline Followback serão usados para calcular o risco de MEP para os 90 dias anteriores aos 3, 6 e 9 meses após a ingestão.
Um participante será considerado em risco de MEP em cada um dos pontos de tempo de 3, 6 e 9 meses se o participante teve qualquer ocorrência de sexo vaginal sem o uso de contracepção eficaz e teve qualquer dia com uso de maconha em qualquer período de 30 dias nos 90 dias anteriores.
O risco de MEP será um resultado dicotômico (em risco de MEP ou em risco reduzido de MEP).
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3, 6 e 9 meses
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Mudança no risco de gravidez exposta ao álcool (AEP), conforme medido por auto-relato de bebidas padrão diárias, sexo vaginal e uso de contracepção no calendário de acompanhamento da linha do tempo.
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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O risco de PEA é definido como qualquer consumo de risco (>3 drinques/dia ou >7 drinques/semana em média) e qualquer ocorrência de sexo vaginal sem uso ou uso ineficaz de contracepção no período de avaliação.
O uso diário autorreferido de álcool (em bebidas padrão), relações sexuais vaginais e dados de contracepção (uso efetivo) do Timeline Followback serão usados para calcular o risco de PEA nos últimos 90 dias.
A mudança no risco de AEP será examinada 3, 6 e 9 meses após a ingestão.
Um participante será considerado em risco de PEA em cada um dos pontos de tempo de 3, 6 e 9 meses se o participante tiver qualquer ocorrência de sexo vaginal sem o uso de contracepção eficaz e tiver tomado mais de 3 bebidas padrão em qualquer dia ou mais de 7 bebidas padrão por semana, em média, em qualquer período de 30 dias nos 90 dias anteriores.
O risco de AEP será um resultado dicotômico (em risco de AEP ou em risco reduzido de AEP).
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3, 6 e 9 meses
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Mudança no risco de gravidez exposta ao tabaco (TEP) conforme medido pelo número diário de cigarros autorreferido, sexo vaginal e uso de contracepção no calendário de acompanhamento da linha do tempo.
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Risco de TEP é definido como fumar cigarros atualmente (pelo menos uso semanal) e qualquer ocorrência de sexo vaginal sem uso ou uso ineficaz de contracepção no período de avaliação.
Os dados auto-relatados do Timeline Followback serão usados para calcular o risco de TEP nos 90 dias anteriores aos 3, 6 e 9 meses após a ingestão.
Um participante será considerado em risco de TEP em cada um dos pontos de tempo de 3, 6 e 9 meses se o participante tiver qualquer ocorrência de sexo vaginal sem o uso de contracepção eficaz e se tiver fumado pelo menos semanalmente em qualquer período de 30 dias nos 90 dias anteriores.
O risco de TEP será um resultado dicotômico (em risco de TEP ou em risco reduzido de TEP).
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3, 6 e 9 meses
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Mudança no consumo de risco conforme medido pelo número auto-relatado de bebidas padrão no calendário Timeline Followback.
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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Beber de risco é definido como beber mais de 3 drinques padrão em qualquer dia ou beber mais de 7 drinques padrão em uma semana, em média, nos 90 dias anteriores.
Os dados auto-relatados do Timeline Followback serão usados para calcular o consumo de risco nos 90 dias anteriores aos 3, 6 e 9 meses após a ingestão.
O consumo de risco será um resultado dicotômico (sim ou não).
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3, 6 e 9 meses
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Mudança no consumo de cigarros conforme medido pelo número autorrelatado de cigarros fumados todos os dias no calendário de acompanhamento da linha do tempo.
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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O tabagismo é definido como fumar cigarros pelo menos uma vez por semana nos 90 dias anteriores no calendário de acompanhamento da linha do tempo aos 3, 6 e 9 meses após a ingestão.
O tabagismo será um desfecho dicotômico (sim ou não).
Além disso, o tabagismo será validado por meio de teste biológico para avaliar os níveis de cotinina.
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3, 6 e 9 meses
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Mudança no uso de maconha conforme medido pelo uso auto-relatado para cada dia no calendário Timeline Followback.
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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O uso de maconha é definido como qualquer dia com qualquer uso de maconha nos 90 dias anteriores no calendário de acompanhamento da linha do tempo em 3, 6 e 9 meses após a ingestão.
O uso de maconha será um resultado dicotômico (sim ou não).
Além disso, o uso de maconha será validado por meio de um teste biológico para avaliar os níveis de tetrahidrocanabinol (THC).
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3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AA022924 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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