Choices4Health: Intervence k prevenci těhotenství vystaveného látce (C4H)
27. května 2022 aktualizováno: University of Texas at Austin
Intervence na tabletu k prevenci těhotenství vystaveného látce v primární péči
Toto je 4letá randomizovaná, kontrolovaná studie k testování účinnosti CHOICES4Health-T (C4H-T) poskytovaného počítačovým tabletem, CHOICES4Health-C (C4H-C), poskytovaného poradcem, a krátké rady (BA) , o snížení předkoncepčního rizika těhotenství vystaveného látce (tj.
pití pod rizikovou úrovní; odvykání tabáku a marihuany; efektivní užívání antikoncepce) mezi ženami (ve věku 18-44 let) na 13 klinikách primární péče, které slouží dospělým v rámci Harris Health System.
Vzhledem k přirozenému souladu mezi antikoncepcí a poradenstvím v oblasti prevence HIV se intervence CHOICES4Health zaměří také na rizikové sexuální chování proti HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
K testování účinnosti intervencí C4H-C a C4H-T ve srovnání s Brief Advice (BA) ke snížení rizika těhotenství vystaveného látce bude použit randomizovaný skupinový design (N = 240) SEP u žen v plodném věku před početím . Následná hodnocení budou provedena po 3, 6 a 9 měsících.
Každá z látek, na které se tato studie zaměřuje (rizikové pití, kouření cigaret a užívání marihuany), se běžně používá ve srovnání s jinými látkami a je jednotlivě nebo společně spojena s rizikem špatných výsledků plodu. Do studie tedy budou způsobilé ženy, které nepoužívají účinnou antikoncepci (tj. používají účinné antikoncepční metody během veškerého vaginálního pohlavního styku) a mají jednu nebo více rizikových látek během 30 dnů před užitím.
Randomizace urny bude použita ke stratifikaci žen podle všech tří rizikových chování látek, aby se zajistil vyvážený počet žen s rizikem těhotenství vystaveného alkoholu (AEP), těhotenství vystaveného tabáku (TEP) a těhotenství vystaveného marihuaně (MEP). tři podmínky studia. Pro řešení rozložení rizika u žen, které vykazují více než jedno rizikové chování, bude také naprogramována randomizace urny tak, aby vyvážila jednorizikové a vícerizikové ženy napříč podmínkami studie. V souhrnu bude randomizace urny zahrnovat čtyři kritéria přiřazení: AEP, TEP, MEP a více rizik. A konečně, pro každý typ rizika těhotenství vystaveného látce bude zapotřebí jiný počet žen, aby byla zajištěna dostatečná síla pro analytické testy zkoušejícího. Například k dosažení stejné síly je zapotřebí přibližně o 25 % více žen s rizikem AEP než pro TEP. Vyšetřovatelé zahrnou pravidla pro odběr vzorků a pravidla pro zastavení, aby zajistili adekvátní nábor pro AEP, TEP a MEP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78713
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy, které:
- jsou ve věku 18-44 let;
- nemají žádný stav způsobující neplodnost (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie, menopauza);
- nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 měsících;
- jsou k dispozici po dobu sledování;
- měla během předchozích 30 dnů vaginální styk s fertilním mužem a neužívala pokaždé účinnou antikoncepci A pijí na rizikové úrovni (více než 3 nápoje/den nebo více než 7 nápojů/týden); NEBO hlásí užívání marihuany v předchozím měsíci, NEBO v současné době kouří cigarety (užívání alespoň jednou týdně) během 30denního základního období.
Kritéria vyloučení: Ženy, které:
- mít vážné kognitivní a/nebo psychiatrické poškození, které podle posouzení intervenčního pracovníka C4H nebo výzkumného personálu vylučuje spolupráci se studijním protokolem;
- nejsou schopni číst, psát a mluvit anglicky nebo španělsky;
- nejsou schopni nebo ochotni splnit studijní požadavky, včetně následných hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačový tablet C4H
Dvě sezení CHOICES4Health intervence poskytovaná počítačovým tabletem k řešení nepoužívání nebo neúčinného užívání antikoncepce a rizikového užívání alkoholu, kouření cigaret nebo užívání marihuany.
|
Intervence ve dvou sezeních CHOICES zaměřená na neúčinnou antikoncepci a rizikové užívání alkoholu a/nebo kouření cigaret a/nebo užívání marihuany s cílem snížit riziko těhotenství vystaveného látce podané na počítačovém tabletu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osobní předání C4H
Dvě sezení CHOICES4Health intervence poskytnutá poradcem k řešení nepoužívání nebo neúčinného užívání antikoncepce a rizikového užívání alkoholu, kouření cigaret nebo užívání marihuany.
|
Intervence ve dvou sezeních CHOICES zaměřená na neúčinnou antikoncepci a rizikové užívání alkoholu a/nebo kouření cigaret a/nebo užívání marihuany ke snížení rizika těhotenství vystaveného látce, kterou provedl poradce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátká rada
Ženy dostanou rady a vzdělávací materiály od výzkumného asistenta o rizikovém pití, kouření, marihuaně a antikoncepci v závislosti na jejich specifickém rizikovém chování a také informace o zdraví žen.
Kromě toho ženy v případě potřeby obdrží doporučení na kliniku SBIRT Harris Health System.
|
Krátká rada od výzkumného pracovníka o zdravém chování žen, včetně užívání antikoncepce a užívání alkoholu, tabáku a marihuany
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v riziku těhotenství vystaveného marihuaně (MEP) měřená vlastním užíváním marihuany, vaginálním sexem a užíváním antikoncepce v kalendáři Timeline Followback.
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Riziko MEP je definováno jako jakýkoli den s užíváním marihuany a jakýkoli výskyt vaginálního sexu bez použití nebo neúčinného užívání antikoncepce v posuzovaném období.
K výpočtu rizika MEP za předchozích 90 dnů po 3, 6 a 9 měsících po příjmu se použijí údaje, které si sami nahlásili ze sledování časové osy.
Účastník bude považován za ohroženého MEP v každém z 3-, 6- a 9-měsíčních časových bodů, pokud se u účastníka vyskytl vaginální sex bez použití účinné antikoncepce a měl jakýkoli den s užíváním marihuany v jakémkoli 30denním období. v předchozích 90 dnech.
Riziko poslance EP bude dichotomickým výsledkem (s rizikem poslance EP nebo se sníženým rizikem poslance EP).
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna rizika těhotenství vystaveného alkoholu (AEP) měřená podle vlastních denních standardních nápojů, vaginálního sexu a užívání antikoncepce v kalendáři Timeline Followback.
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Riziko AEP je definováno jako jakékoli rizikové pití (>3 drinky/den nebo >7 drinků/týden v průměru) a jakýkoli výskyt vaginálního sexu bez použití nebo neúčinného užívání antikoncepce v hodnoceném období.
Údaje o denním užívání alkoholu (ve standardních nápojích), vaginálním pohlavním styku a antikoncepci (účinné užívání) z Timeline Followback budou použity k výpočtu rizika AEP za předchozích 90 dní.
Změna rizika AEP bude zkoumána 3, 6 a 9 měsíců po podání.
Účastnice bude považována za ohroženou AEP v každém z 3-, 6- a 9měsíčních časových bodů, pokud měla jakýkoli výskyt vaginálního sexu bez použití účinné antikoncepce a měla více než 3 standardní nápoje v kterýkoli den nebo déle. než 7 standardních nápojů týdně v průměru v jakémkoli 30denním období v předchozích 90 dnech.
Riziko AEP bude dichotomickým výsledkem (při riziku AEP nebo při sníženém riziku AEP).
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna v riziku těhotenství vystaveného tabáku (TEP) měřená vlastním denním počtem cigaret, vaginálním sexem a užíváním antikoncepce v kalendáři Timeline Followback.
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Riziko TEP je definováno jako současné kouření cigaret (užívání alespoň jednou týdně) a jakýkoli výskyt vaginálního sexu bez užívání nebo neúčinného užívání antikoncepce v hodnoceném období.
K výpočtu rizika TEP za předchozích 90 dní po 3, 6 a 9 měsících po příjmu se použijí data sama hlášená ze sledování časové osy.
Účastnice bude považována za ohroženou TEP v každém z 3-, 6- a 9měsíčních časových bodů, pokud měla účastnice jakýkoli výskyt vaginálního sexu bez použití účinné antikoncepce a kouřila alespoň jednou týdně během jakéhokoli 30denního období. v předchozích 90 dnech.
Riziko TEP bude dichotomickým výsledkem (při riziku TEP nebo při sníženém riziku TEP).
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna rizikového pití měřená vlastním počtem standardních nápojů v kalendáři sledování časové osy.
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Rizikové pití je definováno jako pití více než 3 standardních nápojů v kterýkoli den nebo pití více než 7 standardních nápojů za týden v průměru za předchozích 90 dnů.
K výpočtu rizikového pití za předchozích 90 dní po 3, 6 a 9 měsících po příjmu budou použita data sama hlášená ze sledování časové osy.
Rizikové pití bude dichotomickým výsledkem (ano nebo ne).
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna v kouření cigaret měřená vlastním počtem cigaret vykouřených každý den v kalendáři sledování časové osy.
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Kouření cigaret je definováno jako kouření cigaret alespoň jednou týdně v předchozích 90 dnech v kalendáři sledování časové osy 3, 6 a 9 měsíců po požití.
Kouření cigaret bude dichotomickým výsledkem (ano nebo ne).
Kromě toho bude kouření ověřeno pomocí biologického testu k posouzení hladin kotininu.
|
3, 6 a 9 měsíců
|
|
Změna v užívání marihuany měřená pomocí vlastního nahlášeného užívání pro každý den v kalendáři sledování časové osy.
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Užívání marihuany je definováno jako kterýkoli den s jakýmkoliv užíváním marihuany v předchozích 90 dnech v kalendáři Timeline Followback po 3, 6 a 9 měsících po příjmu.
Užívání marihuany bude dichotomickým výsledkem (ano nebo ne).
Kromě toho bude užívání marihuany ověřeno pomocí biologického testu k posouzení hladin tetrahydrokanabinolu (THC).
|
3, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA022924 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální expozice alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy