이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Choices4Health: 물질에 노출된 임신을 예방하기 위한 개입 (C4H)

2022년 5월 27일 업데이트: University of Texas at Austin

1차 진료에서 약물 노출 임신을 예방하기 위한 태블릿 기반 개입

컴퓨터 정제로 전달되는 CHOICES4Health-T(C4H-T), 카운셀러가 전달하는 CHOICES4Health-C(C4H-C) 및 간략한 조언(BA)의 효능을 테스트하기 위한 4년 무작위 대조 연구입니다. , 선입견 물질에 노출된 임신 위험 감소(즉, 위험 수준 이하의 음주; 담배 및 마리화나 중단; Harris Health System 내에서 성인에게 서비스를 제공하는 13개의 1차 진료 클리닉을 방문하는 여성(18-44세) 사이에서 효과적인 피임법 사용). 피임법과 HIV 예방 상담 사이의 자연스러운 적합성을 감안할 때 CHOICES4Health 개입은 또한 HIV 성적 위험 행동을 목표로 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 그룹 설계(N = 240)는 물질 노출 임신의 위험을 줄이기 위한 간단한 조언(BA)과 관련된 C4H-C 및 C4H-T 중재의 효능을 테스트하는 데 사용됩니다. . 후속 평가는 3, 6, 9개월에 실시됩니다.

이 연구에서 대상으로 하는 각 물질(위험 음주, 흡연 및 마리화나 사용)은 다른 물질에 비해 일반적으로 사용되며 단독으로 또는 공동으로 불량한 태아 결과의 위험과 관련이 있습니다. 따라서 효과적인 피임법(즉, 모든 질 성교 동안 효과적인 피임 방법 사용)을 사용하지 않고 섭취 전 30일 동안 하나 이상의 물질 위험 행동을 보이는 여성이 연구 대상이 될 것입니다.

Urn 무작위화는 알코올 노출 임신(AEP), 담배 노출 임신(TEP) 및 마리화나 노출 임신(MEP) 위험을 나타내는 여성의 균형 잡힌 수를 보장하기 위해 세 가지 물질 위험 행동 모두에서 여성을 계층화하는 데 사용됩니다. 세 가지 학습 조건. 하나 이상의 위험 행동을 나타내는 여성의 위험 분포를 다루기 위해 항아리 무작위화는 또한 연구 조건에 걸쳐 단일 위험 및 다중 위험 여성의 균형을 맞추도록 프로그래밍됩니다. 요컨대, 항아리 무작위화에는 AEP, TEP, MEP 및 다중 위험의 네 가지 할당 기준이 포함됩니다. 마지막으로, 조사자의 분석 테스트에 충분한 검정력을 제공하기 위해 각 유형의 물질 노출 임신 위험에 대해 서로 다른 수의 여성이 필요합니다. 예를 들어, AEP 위험에 처한 여성이 TEP보다 약 25% 더 많아야 동일한 능력을 얻을 수 있습니다. 조사관은 AEP, TEP 및 MEP에 대한 적절한 모집을 보장하기 위해 초과 샘플링 규칙 및 중단 규칙을 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78713
        • University of Texas at Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 여성:

  • 18-44세입니다.
  • 불임을 유발하는 상태(예: 난관 결찰술, 자궁절제술, 폐경)가 없어야 합니다.
  • 임신하지 않았거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 후속 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  • 이전 30일 동안 가임 남성과 질 성교를 했고 매번 효과적인 피임법을 사용하지 않았으며 위험 수준의 음주(하루 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상); 또는 이전 달에 마리화나 사용을 보고했거나 30일 기준 기간 동안 현재 담배를 피우고 있습니다(적어도 매주 사용).

제외 기준: 다음과 같은 여성:

  • C4H 중재자 또는 연구 직원의 판단에 따라 연구 프로토콜과의 협력을 방해하는 심각한 인지 및/또는 정신 장애가 있음;
  • 영어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 말할 수 없습니다.
  • 후속 평가를 포함하여 연구 요구 사항을 충족할 수 없거나 충족할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 컴퓨터 태블릿 제공 C4H
두 세션 CHOICES4 피임의 미사용 또는 비효율적 사용, 위험한 알코올 사용, 흡연 또는 마리화나 사용을 해결하기 위해 컴퓨터 태블릿으로 제공되는 건강 중재.
행동: 컴퓨터 태블릿 제공 C4H
비효율적인 피임과 위험한 알코올 사용 및/또는 담배 흡연 및/또는 마리화나 사용을 대상으로 하는 2회기 CHOICES 중재는 컴퓨터 태블릿에서 물질에 노출된 임신의 위험을 줄이기 위해 사용합니다.
다른 이름들:
  • C4H-T
실험적: 사람이 배달하는 C4H
2회기 CHOICES4피임법의 미사용 또는 비효과적 사용, 위험한 알코올 사용, 흡연 또는 마리화나 사용을 다루기 위해 카운셀러가 제공하는 건강 개입.
행동: 사람이 배달하는 C4H
비효율적인 피임 및 위험한 알코올 사용 및/또는 담배 흡연 및/또는 마리화나 사용을 대상으로 하는 2회기 CHOICES 중재는 카운셀러가 분만하는 물질 노출 임신의 위험을 줄이기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • C4H-C
활성 비교기: 간단한 조언
여성은 특정 위험 행동에 따라 위험 음주, 흡연, 마리화나 및 피임에 대한 연구 조교로부터 조언 및 교육 자료와 여성 건강에 대한 정보를 받게 됩니다. 또한 여성들은 필요한 경우 Harris Health System의 SBIRT 클리닉으로 추천을 받게 됩니다.
행동: 간단한 조언
피임 및 알코올, 담배 및 마리화나 사용을 포함한 여성의 건강한 행동에 대해 연구원이 제공한 간략한 조언
다른 이름들:
  • 학사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마리화나 노출 임신(MEP) 위험의 변화는 타임라인 후속 조치 일정에서 자가 보고한 마리화나 사용, 질 성교 및 피임 사용으로 측정했습니다.
기간: 3, 6, 9개월
MEP의 위험은 마리화나를 사용하는 모든 날 및 평가 기간 동안 피임법을 사용하지 않거나 비효율적으로 사용하는 질 성교의 발생으로 정의됩니다. Timeline Followback의 자체 보고 데이터는 섭취 후 3, 6 및 9개월에서 이전 90일 동안의 MEP 위험을 계산하는 데 사용됩니다. 참가자가 효과적인 피임법을 사용하지 않고 질 성교를 한 적이 있고 30일 동안 마리화나를 사용한 날이 있는 경우 참가자는 3개월, 6개월 및 9개월 시점 각각에서 MEP의 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 지난 90일 동안. MEP 위험은 이분법적 결과(MEP 위험 또는 MEP 위험 감소)입니다.
3, 6, 9개월
알코올 노출 임신(AEP) 위험의 변화는 타임라인 후속 일정에서 자가 보고한 일일 표준 음료, 질 성교 및 피임 사용으로 측정했습니다.
기간: 3, 6, 9개월
AEP의 위험은 위험 음주(평균적으로 >3잔/주 또는 >7잔/주) 및 평가 기간 동안 피임법을 사용하지 않거나 비효율적으로 사용하는 모든 질 성교 발생으로 정의됩니다. Timeline Followback에서 자가 보고한 일일 알코올 사용(표준 음료), 질 성교 및 피임(효과적인 사용) 데이터를 사용하여 이전 90일 동안의 AEP 위험을 계산합니다. AEP 위험의 변화는 섭취 후 3개월, 6개월 및 9개월에 검사됩니다. 참가자가 효과적인 피임법을 사용하지 않고 질 성교를 한 적이 있고 하루에 표준 음료를 3잔 이상 마신 경우 참가자는 3개월, 6개월 및 9개월 시점에서 AEP의 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 이전 90일 중 임의의 30일 기간 동안 주당 평균 7잔 이상의 표준 음료. AEP 위험은 이분법적 결과(AEP 위험 또는 AEP 위험 감소)입니다.
3, 6, 9개월
담배 노출 임신(TEP) 위험의 변화는 타임라인 후속 조치 일정에서 매일 담배, 질 성교 및 피임 사용으로 자가 보고한 것으로 측정됩니다.
기간: 3, 6, 9개월
TEP의 위험은 현재 담배를 피우고(적어도 매주 사용) 평가 기간 동안 피임법을 사용하지 않거나 비효율적으로 사용하면서 질 성교를 하는 것으로 정의됩니다. Timeline Followback의 자체 보고 데이터는 섭취 후 3개월, 6개월 및 9개월에서 이전 90일 동안의 TEP 위험을 계산하는 데 사용됩니다. 참가자가 효과적인 피임법을 사용하지 않고 질 성교를 한 적이 있고 30일 기간 동안 적어도 매주 흡연을 한 경우 참가자는 3개월, 6개월 및 9개월 시점에서 TEP의 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 지난 90일 동안. TEP의 위험은 이분법적인 결과입니다(TEP의 위험 또는 TEP의 위험 감소).
3, 6, 9개월
타임라인 팔로우백 캘린더에서 자가 보고한 표준 음료 수로 측정한 위험 음주의 변화.
기간: 3, 6, 9개월
위험 음주는 하루 평균 3잔 이상 또는 지난 90일 동안 평균적으로 일주일에 7잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다. Timeline Followback에서 자체 보고한 데이터는 섭취 후 3개월, 6개월 및 9개월에서 이전 90일 동안의 위험 음주를 계산하는 데 사용됩니다. 위험 음주는 이분법적인 결과(예 또는 아니오)입니다.
3, 6, 9개월
Timeline Followback 달력에서 매일 흡연한 담배의 자체 보고 수로 측정한 담배 흡연의 변화.
기간: 3, 6, 9개월
흡연은 섭취 후 3개월, 6개월 및 9개월 시점에 타임라인 후속 조치 달력에서 이전 90일 동안 최소 주당 흡연으로 정의됩니다. 담배 흡연은 이분법적인 결과(예 또는 아니오)입니다. 또한 코티닌 수치를 평가하기 위해 생물학적 테스트를 사용하여 흡연 여부를 확인합니다.
3, 6, 9개월
타임라인 후속 조치 일정에서 매일 자체 보고된 사용으로 측정한 마리화나 사용의 변화.
기간: 3, 6, 9개월
마리화나 사용은 섭취 후 3개월, 6개월 및 9개월 시점에서 타임라인 후속 조치 달력에서 지난 90일 동안 마리화나를 사용한 모든 날로 정의됩니다. 마리화나 사용은 이분법적인 결과(예 또는 아니오)입니다. 또한 마리화나 사용은 THC(Tetrahydrocannabinol) 수치를 평가하기 위한 생물학적 테스트를 통해 검증됩니다.
3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

협력자

The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston

수사관

  • 수석 연구원: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AA022924 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

태아 알코올 노출에 대한 임상 시험

컴퓨터 태블릿 제공 C4H에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다