- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03633149
Choices4Health: Intervention for at forhindre stofeksponeret graviditet (C4H)
Tabletbaseret intervention for at forhindre stofeksponeret graviditet i primærpleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret gruppedesign (N = 240) vil blive brugt til at teste effektiviteten af C4H-C- og C4H-T-interventionerne i forhold til Brief Advice (BA) for at reducere risikoen for stof-eksponeret graviditet) SEP hos prækonceptionelle kvinder i den fødedygtige alder . Opfølgende vurderinger vil blive udført efter 3, 6 og 9 måneder.
Hvert af stofferne, der er målrettet i denne undersøgelse (risikodrikning, cigaretrygning og marihuanabrug) er almindeligt anvendt i forhold til andre stoffer og er enkeltvis eller samlet forbundet med risiko for dårlige fosterresultater. Således vil kvinder, der ikke bruger effektiv prævention (dvs. brug af effektive præventionsmetoder under al vaginalt samleje) og har en eller flere stofrisikoadfærd i de 30 dage før indtagelse, være berettiget til undersøgelsen.
Urne-randomisering vil blive brugt til at stratificere kvinder på alle tre stofrisikoadfærd for at sikre et afbalanceret antal kvinder med alkohol-eksponeret graviditet (AEP), tobaks-eksponeret graviditet (TEP) og marihuana-eksponeret graviditet (MEP) på tværs de tre studiebetingelser. For at adressere risikofordelingen for kvinder, der har mere end én risikoadfærd, vil randomiseringen af urner også blive programmeret til at balancere kvinder med en enkelt risiko og flere risikofaktorer på tværs af undersøgelsesbetingelserne. Sammenfattende vil randomiseringen af urne omfatte fire tildelingskriterier: AEP, TEP, MEP og flere risici. Endelig vil der være behov for forskelligt antal kvinder for hver type stof-eksponeret graviditetsrisiko for at give tilstrækkelig kraft til investigatorens analytiske test. For eksempel kræves der ca. 25 % flere kvinder med risiko for AEP end for at TEP skal opnå samme styrke. Efterforskerne vil inkludere regler for oversampling og stopregler for at sikre tilstrækkelig rekruttering til AEP, TEP og MEP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78713
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder, der:
- er 18-44 år;
- har ingen tilstand, der forårsager infertilitet (f.eks. tubal ligering, hysterektomi, overgangsalderen);
- ikke er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder;
- er til rådighed for opfølgningsperioden;
- havde vaginalt samleje i løbet af de foregående 30 dage med en fertil mand og brugte ikke effektiv prævention hver gang OG drikker på risikoniveauer (mere end 3 drinks/dag eller mere end 7 drinks/uge); ELLER rapporterer marihuanabrug i den foregående måned, ELLER ryger i øjeblikket cigaretter (mindst ugentlig brug) i løbet af den 30-dages basislinjeperiode.
Eksklusionskriterier: Kvinder, der:
- har alvorlig kognitiv og/eller psykiatrisk svækkelse, der udelukker samarbejde med undersøgelsesprotokol, efter vurdering fra C4H-interventionisten eller forskningspersonalet;
- er ude af stand til at læse, skrive og tale engelsk eller spansk;
- er ude af stand til eller villige til at opfylde studiekrav, herunder opfølgende vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Computer tablet-leveret C4H
To sessioner CHOICES4Health intervention leveret af en computertablet for at imødegå ingen brug eller ineffektiv brug af prævention og risikofyldt alkoholbrug eller cigaretrygning eller marihuanabrug.
|
To session CHOICES intervention rettet mod ineffektiv prævention og risikofyldt alkoholbrug og/eller cigaretrygning og/eller marihuanabrug for at reducere risikoen for en stofeksponeret graviditet leveret på en computer-tablet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Person leveret C4H
To sessioner CHOICES4Health intervention leveret af en rådgiver for at løse ingen brug eller ineffektiv brug af prævention, og risikabelt alkoholbrug, eller cigaretrygning eller marihuana brug.
|
To session CHOICES intervention rettet mod ineffektiv prævention og risikofyldt alkoholbrug og/eller cigaretrygning og/eller marihuanabrug for at reducere risikoen for en stofeksponeret graviditet leveret af en rådgiver.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kort råd
Kvinder vil modtage rådgivning og undervisningsmateriale fra en forskningsassistent om risikodrikning, rygning, marihuana og prævention, afhængigt af deres specifikke risikoadfærd, samt information om kvinders helbred.
Derudover vil kvinderne modtage henvisninger til Harris Health Systems SBIRT-klinik, hvis det er nødvendigt.
|
Kort rådgivning leveret af en forskningsmedarbejder om sund adfærd for kvinder, herunder brug af prævention og brug af alkohol, tobak og marihuana
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i risiko for marihuana-eksponeret graviditet (MEP) målt ved selvrapporteret marihuanabrug, vaginalt sex og brug af prævention på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Risiko for MEP defineres som enhver dag med brug af marihuana og enhver forekomst af vaginal sex uden brug eller ineffektiv brug af prævention i vurderingsperioden.
Selvrapporterede data fra Timeline Followback vil blive brugt til at beregne risikoen for MEP for de foregående 90 dage 3-, 6- og 9 måneder efter indtagelse.
En deltager vil blive betragtet som risiko for MEP på hvert af 3-, 6- og 9 måneders tidspunkterne, hvis deltageren havde nogen forekomst af vaginal sex uden brug af effektiv prævention og havde en hvilken som helst dag med marihuanabrug i en 30 dages periode i de foregående 90 dage.
Risiko for MEP vil være et dikotomt resultat (med risiko for MEP eller reduceret risiko for MEP).
|
3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i risiko for alkohol-eksponeret graviditet (AEP) målt ved selvrapporterede daglige standarddrikke, vaginalt sex og brug af prævention på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Risiko for AEP er defineret som enhver risikodrikning (>3 drinks/dag eller >7 drinks/uge i gennemsnit) og enhver forekomst af vaginal sex uden brug eller ineffektiv brug af prævention i vurderingsperioden.
Selvrapporteret dagligt alkoholforbrug (i standarddrikke), vaginalt samleje og prævention (effektiv brug) data fra Timeline Followback vil blive brugt til at beregne risikoen for AEP for de foregående 90 dage.
Ændring i risiko for AEP vil blive undersøgt 3-, 6- og 9 måneder efter indtagelsen.
En deltager vil blive anset for at have risiko for AEP på hvert af 3-, 6- og 9 måneders tidspunkterne, hvis deltageren havde nogen forekomst af vaginal sex uden brug af effektiv prævention og havde mere end 3 standarddrinks på en eller flere dage end 7 standarddrinks om ugen i gennemsnit i en 30 dages periode i de foregående 90 dage.
Risiko for AEP vil være et dikotomt resultat (med risiko for AEP eller reduceret risiko for AEP).
|
3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i risiko for tobakseksponeret graviditet (TEP) målt ved selvrapporteret dagligt antal cigaretter, vaginalt sex og brug af prævention på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Risiko for TEP er defineret som aktuelt rygning af cigaretter (mindst ugentlig brug) og enhver forekomst af vaginal sex uden brug eller ineffektiv brug af prævention i vurderingsperioden.
Selvrapporterede data fra Timeline Followback vil blive brugt til at beregne risikoen for TEP for de foregående 90 dage 3-, 6- og 9 måneder efter indtagelse.
En deltager vil blive anset for at have en risiko for TEP på hvert af 3-, 6- og 9 måneders tidspunkterne, hvis deltageren havde nogen forekomst af vaginal sex uden brug af effektiv prævention, og hun havde mindst ugentlig rygning i en 30 dages periode i de foregående 90 dage.
Risiko for TEP vil være et dikotomt resultat (med risiko for TEP eller reduceret risiko for TEP).
|
3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i risikodrikning målt ved selvrapporteret antal standarddrikke på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Risikodrikke defineres som at drikke mere end 3 standarddrikke på en dag eller drikke mere end 7 standarddrikke på en uge i gennemsnit i de foregående 90 dage.
Selvrapporterede data fra Timeline Followback vil blive brugt til at beregne risikodrikning for de foregående 90 dage 3-, 6- og 9 måneder efter indtagelse.
Risikodrikning vil være et dikotomt resultat (ja eller nej).
|
3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i cigaretrygning målt ved selvrapporteret antal cigaretter, der er røget hver dag på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Cigaretrygning er defineret som mindst ugentlig cigaretrygning i de foregående 90 dage på Timeline Followback-kalenderen 3-, 6- og 9 måneder efter indtagelse.
Cigaretrygning vil være et dikotomit resultat (ja eller nej).
Derudover vil rygning blive valideret ved hjælp af biologisk test til at vurdere cotinin niveauer.
|
3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i marihuanabrug som målt ved selvrapporteret brug for hver dag på Timeline Followback-kalenderen.
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Marihuanabrug defineres som enhver dag med enhver brug af marihuana i de foregående 90 dage på Timeline Followback-kalenderen 3-, 6- og 9 måneder efter indtagelse.
Marihuanabrug vil være et dikotomt resultat (ja eller nej).
Derudover vil brug af marihuana blive valideret ved hjælp af en biologisk test for at vurdere Tetrahydrocannabinol (THC) niveauer.
|
3, 6 og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA022924 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .