Choices4Health: Interventio aineille altistuneen raskauden estämiseksi (C4H)
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Texas at Austin
Tablettipohjainen toimenpide, jolla estetään aineille altistunut raskaus perusterveydenhuollossa
Tämä on 4 vuotta kestänyt satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa testataan CHOICES4Health-T:n (C4H-T) tehoa tietokonepohjaisella tabletilla, CHOICES4Health-C (C4H-C), jonka toimittaa ohjaaja, ja lyhyttä neuvontaa (BA) , vähentää ennaltaehkäisyaineille altistunutta raskausriskiä (esim.
juominen riskitason alapuolella; tupakan ja marihuanan lopettaminen; tehokas ehkäisymenetelmä) naisten (18–44-vuotiaiden) keskuudessa, jotka saapuvat Harris Health Systemin 13 perusterveydenhuollon klinikalle, jotka palvelevat aikuisia.
Koska ehkäisyvälineiden ja HIV-ehkäisyneuvonta sopii luonnollisesti yhteen, CHOICES4Health-toimet kohdistuvat myös HIV:n seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettua ryhmäsuunnittelua (N = 240) käytetään C4H-C- ja C4H-T-interventioiden tehokkuuden testaamiseen verrattuna lyhyeen neuvontaan (BA) aineille altistuneen raskauden riskin vähentämiseksi) SEP hedelmällisessä iässä olevilla naisilla . Seurantaarvioinnit suoritetaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Kutakin tässä tutkimuksessa kohdennetuista aineista (riskijuominen, tupakointi ja marihuanan käyttö) käytetään yleisesti verrattuna muihin aineisiin, ja niihin liittyy yksittäin tai yhdessä riski huonoon sikiön lopputulokseen. Siten naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (eli käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä kaikkien emättimen yhdynnän aikana) ja joilla on yksi tai useampi aineriskikäyttäytyminen 30 päivän aikana ennen nauttimista, voivat osallistua tutkimukseen.
Urna-satunnaistusta käytetään naisten osoittamiseen kaikkien kolmen päihderiskikäyttäytymisen perusteella, jotta varmistetaan tasapainoinen määrä naisia, joilla on alkoholille altistunut raskaus (AEP), tupakka-altistuva raskaus (TEP) ja marihuanalle altistunut raskaus (MEP). kolme opiskeluehtoa. Riskien jakautumisen käsittelemiseksi naisilla, joilla on useampi kuin yksi riskikäyttäytyminen, uurna-satunnaistaminen ohjelmoidaan myös tasapainottamaan yhden riskin ja usean riskin naiset tutkimusolosuhteiden välillä. Kaiken kaikkiaan urnojen satunnaistaminen sisältää neljä määrityskriteeriä: AEP, TEP, MEP ja useita riskejä. Lopuksi tarvitaan erilainen määrä naisia jokaiseen aineelle altistuvan raskausriskin tyyppiin, jotta tutkijan analyyttisiin testeihin saadaan riittävästi tehoa. Esimerkiksi noin 25 % enemmän naisia, joilla on AEP-riski, tarvitaan samaan tehoon verrattuna TEP:iin. Tutkijat sisällyttävät näytteenottosäännöt ja pysäytyssäännöt varmistaakseen AEP:n, TEP:n ja MEP:n riittävän rekrytoinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78713
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Naiset, jotka:
- ovat 18-44-vuotiaita;
- sinulla ei ole hedelmättömyyttä aiheuttavaa sairautta (esim. munanjohdinsidonta, kohdun poisto, vaihdevuodet);
- et ole raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana;
- ovat käytettävissä seurantajakson ajan;
- ollut emättimessä yhdynnässä hedelmällisen miehen kanssa edellisten 30 päivän aikana, eivätkä käyttäneet tehokasta ehkäisyä joka kerta JA juovat riskitasolla (yli 3 annosta/päivä tai yli 7 annosta/viikko); TAI ovat ilmoittaneet marihuanan käytöstä edellisen kuukauden aikana, TAI polttaneet tällä hetkellä savukkeita (vähintään viikoittainen käyttö) 30 päivän perusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit: Naiset, jotka:
- sinulla on vakava kognitiivinen ja/tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää yhteistyön tutkimusprotokollan kanssa C4H-interventioterapeutin tai tutkimushenkilöstön arvion mukaan;
- eivät osaa lukea, kirjoittaa tai puhua englantia tai espanjaa;
- eivät pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien seuranta-arvioinnit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokone tabletti toimitettu C4H
Kahden istunnon CHOICES4Tietokonetabletilla toimitettu terveystoimenpide, jolla puututaan ehkäisyn käyttämättä jättämiseen tai tehottomuuteen sekä riskialtista alkoholinkäyttöä tai tupakointia tai marihuanan käyttöä.
|
Kahden istunnon CHOICES-interventio kohdistuu tehottomaan ehkäisyyn ja riskialttiiseen alkoholinkäyttöön ja/tai tupakoinnin ja/tai marihuanan käyttöön vähentämään tietokonetabletilla synnytettyjen aineille altistumisen riskiä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisesti toimitettu C4H
Kahden istunnon CHOICES4 Terveysinterventio, jonka ohjaaja huolehtii ehkäisyn käyttämättä jättämisestä tai tehottomuudesta sekä riskialtista alkoholin käytöstä, tupakoinnista tai marihuanan käytöstä.
|
Kahden istunnon CHOICES-interventio, joka kohdistuu tehottomaan ehkäisyyn ja riskialttiiseen alkoholinkäyttöön ja/tai tupakoinnin ja/tai marihuanan käyttöön vähentämään ohjaajan synnyttämän huumeille altistumisen riskiä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lyhyt neuvo
Naiset saavat tutkimusassistentilta neuvoja ja koulutusmateriaalia riskijuomisesta, tupakoinnista, marihuanasta ja ehkäisystä riskikäyttäytymisensä mukaan sekä tietoa naisten terveydestä.
Lisäksi naiset saavat tarvittaessa lähetteen Harris Health Systemin SBIRT-klinikalle.
|
Tutkijan antama lyhyt neuvo naisten terveellisestä käyttäytymisestä, mukaan lukien ehkäisyn ja alkoholin, tupakan ja marihuanan käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos marihuanalle altistuneen raskauden riskissä (MEP) mitattuna itse ilmoittamalla marihuanan käytöllä, emättimen seksillä ja ehkäisyn käytöllä aikajanan seurantakalenterissa.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
MEP-riskiksi määritellään mikä tahansa päivä marihuanan käytön aikana ja mikä tahansa emätinseksin esiintyminen ilman ehkäisyä tai tehotonta ehkäisyä arviointijakson aikana.
Aikajanan seurannan itse raportoituja tietoja käytetään MEP-riskin laskemiseen edellisten 90 päivän ajalta 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ottamisesta.
Osallistujan katsotaan olevan MEP-riskissä kullakin 3, 6 ja 9 kuukauden ajankohdalla, jos osallistujalla on ollut emätinseksiä käyttämättä tehokasta ehkäisyä ja jollekin päivälle marihuanaa 30 päivän aikana. viimeisten 90 päivän aikana.
MEP-riski on kaksijakoinen tulos (MPP-riskillä tai MEP-riskillä pienempi).
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos alkoholille altistetun raskauden riskissä (AEP) mitattuna itse ilmoittamilla päivittäisillä vakiojuomilla, emättimen seksillä ja ehkäisyn käytöllä aikajanan seurantakalenterissa.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
AEP:n riski määritellään riskijuomaksi (keskimäärin > 3 juomaa päivässä tai > 7 annosta viikossa) ja emättimen seksiin ilman ehkäisyä tai sen tehotonta käyttöä arviointijakson aikana.
Aikajanan seurantatietojen itse ilmoittamaa päivittäistä alkoholin käyttöä (tavallisissa juomissa), emättimen yhdyntää ja ehkäisyä (tehokas käyttö) käytetään laskettaessa AEP-riskiä edellisten 90 päivän ajalta.
AEP:n riskin muutosta tarkastellaan 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ottamisesta.
Osallistujan katsotaan olevan AEP-riskissä kullakin 3, 6 ja 9 kuukauden ajankohdalla, jos osallistujalla on ollut emätinseksiä käyttämättä tehokasta ehkäisyä ja hän joi yli 3 standardijuomaa minä tahansa päivänä tai useammin. yli 7 standardijuomaa viikossa keskimäärin minkä tahansa 30 päivän aikana edellisten 90 päivän aikana.
AEP:n riski on kaksijakoinen tulos (AEP-riskillä tai pienentyneellä AEP-riskillä).
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos tupakan aiheuttaman raskauden riskissä (TEP) mitattuna itse ilmoittamalla päivittäisellä savukkeiden määrällä, emättimen seksillä ja ehkäisyn käytöllä aikajanan seurantakalenterissa.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
TEP:n riski määritellään tällä hetkellä tupakoitavaksi (vähintään viikoittainen käyttö) ja emättimen seksiin ilman ehkäisyn käyttöä tai tehotonta ehkäisyä arviointijakson aikana.
Aikajanan seurannan itse raportoituja tietoja käytetään TEP-riskin laskemiseen edellisten 90 päivän ajalta 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua ottamisesta.
Osallistujan katsotaan olevan TEP-riskissä kullakin 3, 6 ja 9 kuukauden ajankohdalla, jos osallistujalla on ollut emätinseksiä käyttämättä tehokasta ehkäisyä ja hän tupakoi vähintään viikoittain minkä tahansa 30 päivän aikana. viimeisten 90 päivän aikana.
TEP-riski on kaksijakoinen tulos (TEP-riski tai pienempi TEP-riski).
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos riskijuomisessa mitattuna itse ilmoittamalla standardijuomien määrällä aikajanan seurantakalenterissa.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Riskijuominen määritellään yli 3 vakiojuoman juomiseksi minä päivänä tai keskimäärin yli 7 vakiojuoman juomiseksi viikossa edellisten 90 päivän aikana.
Aikajanan seurantaselvityksen itse raportoituja tietoja käytetään laskemaan riskin juominen edellisten 90 päivän ajalta 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua nauttimisesta.
Riskijuominen on kaksijakoinen tulos (kyllä tai ei).
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Tupakoinnin muutos mitattuna itse ilmoittamalla poltettujen savukkeiden määrällä päivittäin aikajanan seurantakalenterissa.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Tupakointi määritellään vähintään viikoittaiseksi tupakoitukseksi edellisten 90 päivän aikana Aikajanan seurantakalenterissa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua tupakoinnista.
Tupakointi on kaksijakoinen tulos (kyllä tai ei).
Lisäksi tupakointi validoidaan biologisella testillä kotiniinitason arvioimiseksi.
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos marihuanan käytössä mitattuna itse ilmoittamalla käytöllä kunkin päivän aikajanan seurantakalenterissa.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Marihuanan käytöllä tarkoitetaan mitä tahansa päivää, jolloin marihuanaa on käytetty edellisten 90 päivän aikana aikajanan seurantakalenterissa 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua nauttimisesta.
Marihuanan käyttö on kaksijakoinen tulos (kyllä tai ei).
Lisäksi marihuanan käyttö validoidaan biologisella testillä tetrahydrokannabinolin (THC) tasojen arvioimiseksi.
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA022924 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytystä edeltävä alkoholialtistus
-
University of ArkansasRekrytointiKōmmour Prenatal Marshallenin raskaana olevien naisten joukossaYhdysvallat