Choices4Health: вмешательство для предотвращения беременности, связанной с воздействием психоактивных веществ (C4H)
27 мая 2022 г. обновлено: University of Texas at Austin
Вмешательство на основе планшетов для предотвращения беременности, связанной с воздействием психоактивных веществ, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Это 4-летнее рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности CHOICES4Health-T (C4H-T), проводимого с помощью компьютеризированного планшета, CHOICES4Health-C (C4H-C), предоставляемого консультантом, и краткого совета (BA). , на снижение риска беременности, связанной с воздействием психоактивных веществ до зачатия (т.е.
употребление алкоголя ниже уровня риска; отказ от табака и марихуаны; эффективного использования контрацепции) среди женщин (в возрасте 18–44 лет), обращающихся в 13 клиник первичной медико-санитарной помощи, которые обслуживают взрослых в рамках системы здравоохранения Harris.
Учитывая естественное соответствие консультирования по противозачаточным средствам и профилактике ВИЧ, мероприятия CHOICES4Health также будут нацелены на сексуальное поведение, связанное с риском заражения ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированный групповой дизайн (N = 240) будет использоваться для проверки эффективности вмешательств C4H-C и C4H-T по сравнению с кратким советом (BA) для снижения риска беременности, связанной с воздействием психоактивных веществ) SEP у женщин детородного возраста до зачатия. . Последующие оценки будут проводиться через 3, 6 и 9 месяцев.
Каждое из веществ, выбранных в этом исследовании (опасное употребление алкоголя, курение сигарет и употребление марихуаны), обычно используется по сравнению с другими веществами и по отдельности или вместе связано с риском неблагоприятных исходов для плода. Таким образом, женщины, которые не используют эффективные методы контрацепции (т. е. не используют эффективные методы контроля над рождаемостью во время всех вагинальных половых актов) и имеют одно или несколько рискованного поведения в течение 30 дней до приема, будут иметь право на участие в исследовании.
Урновая рандомизация будет использоваться для стратификации женщин по всем трем формам поведения, связанным с риском употребления психоактивных веществ, чтобы обеспечить сбалансированное число женщин с рисками беременности при воздействии алкоголя (AEP), беременности при воздействии табака (TEP) и беременности при воздействии марихуаны (MEP). три условия обучения. Для решения вопроса о распределении риска для женщин, которые проявляют более чем одно рискованное поведение, рандомизация урн также будет запрограммирована так, чтобы сбалансировать женщин с одним риском и женщин с множественным риском в условиях исследования. Таким образом, рандомизация урн будет включать четыре критерия назначения: AEP, TEP, MEP и множественные риски. Наконец, для каждого типа риска беременности, связанного с воздействием психоактивных веществ, потребуется разное количество женщин, чтобы обеспечить достаточную мощность для аналитических тестов исследователя. Например, для достижения той же мощности требуется примерно на 25% больше женщин с риском AEP, чем для TEP. Исследователи включат правила избыточной выборки и правила остановки, чтобы обеспечить адекватный набор для AEP, TEP и MEP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78713
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: Женщины, которые:
- 18-44 года;
- не имеют состояний, вызывающих бесплодие (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия, менопауза);
- не беременны или не планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев;
- доступны на последующий период;
- имел вагинальный половой акт в течение предыдущих 30 дней с фертильным мужчиной и не использовал эффективные средства контрацепции каждый раз, И употреблял алкоголь на уровне риска (более 3 порций в день или более 7 порций в неделю); ИЛИ сообщают об употреблении марихуаны в предыдущем месяце, ИЛИ в настоящее время курят сигареты (как минимум раз в неделю) в течение 30-дневного базового периода.
Критерии исключения: женщины, которые:
- имеют тяжелые когнитивные и/или психические нарушения, препятствующие сотрудничеству с протоколом исследования, по мнению интервенциониста C4H или исследовательского персонала;
- не умеют читать, писать и говорить по-английски или по-испански;
- не могут или не хотят выполнять требования к обучению, включая последующие оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютерный планшет с доставкой C4H
Два сеанса вмешательства CHOICES4Health, проводимые с помощью планшетного компьютера, для решения проблемы неиспользования или неэффективного использования противозачаточных средств, а также рискованного употребления алкоголя, курения сигарет или употребления марихуаны.
|
Вмешательство CHOICES, состоящее из двух сессий, направленное на неэффективную контрацепцию и рискованное употребление алкоголя и/или курение сигарет, и/или употребление марихуаны для снижения риска беременности, связанной с воздействием психоактивных веществ, проводится на планшетном компьютере.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доставленный человеком C4H
Два сеанса Вмешательство CHOICES4Health, проведенное консультантом по вопросам неиспользования или неэффективного использования противозачаточных средств, а также рискованного употребления алкоголя, курения сигарет или употребления марихуаны.
|
Вмешательство CHOICES из двух сессий, направленное на неэффективную контрацепцию и рискованное употребление алкоголя и/или курение сигарет, и/или употребление марихуаны, чтобы снизить риск беременности, связанной с воздействием психоактивных веществ, проводится консультантом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Краткий совет
Женщины получат советы и образовательные материалы от научного сотрудника о рискованном употреблении алкоголя, курении, марихуане и контрацепции, в зависимости от их конкретного рискованного поведения, а также информацию о женском здоровье.
Кроме того, при необходимости женщины получат направления в клинику SBIRT Harris Health System.
|
Краткий совет научного сотрудника о здоровом поведении женщин, включая использование противозачаточных средств и употребление алкоголя, табака и марихуаны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение риска беременности, подвергшейся воздействию марихуаны (MEP), измеренное по самоотчетам об употреблении марихуаны, вагинальном сексе и использовании противозачаточных средств в календаре Timeline Followback.
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Риск MEP определяется как любой день употребления марихуаны и любой случай вагинального секса без использования или неэффективного использования контрацепции в период оценки.
Самооценочные данные из временной шкалы будут использоваться для расчета риска МВП за предыдущие 90 дней через 3, 6 и 9 месяцев после приема.
Участник будет считаться подверженным риску MEP в каждый из 3-, 6- и 9-месячных периодов времени, если у участника был какой-либо вагинальный секс без использования эффективной контрацепции и был какой-либо день с употреблением марихуаны в любой 30-дневный период. в предыдущие 90 дней.
Риск МВП будет дихотомическим исходом (риск МВП или сниженный риск МВП).
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение риска беременности, связанной с употреблением алкоголя (AEP), измеренное по самооценке стандартных ежедневных напитков, вагинального секса и использования противозачаточных средств в календаре Timeline Followback.
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Риск ОЭП определяется как любое рискованное употребление алкоголя (в среднем > 3 доз в день или > 7 доз в неделю) и любой случай вагинального секса без использования или неэффективного использования контрацепции в период оценки.
Данные о ежедневном употреблении алкоголя (в стандартных напитках), вагинальных половых актах и контрацепции (эффективное использование) из Хронологии будут использоваться для расчета риска AEP за предыдущие 90 дней.
Изменение риска AEP будет исследовано через 3, 6 и 9 месяцев после приема.
Участник будет считаться подверженным риску AEP в каждый из 3-, 6- и 9-месячных моментов времени, если у участника был какой-либо вагинальный секс без использования эффективных средств контрацепции и он выпил более 3 стандартных напитков в любой день или более. чем 7 стандартных порций в неделю в среднем за любой 30-дневный период за предыдущие 90 дней.
Риск ОЭП будет дихотомическим исходом (риск ОЭП или сниженный риск ОЭП).
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение риска беременности, связанной с воздействием табака (TEP), измеряемое по самооценке ежедневного количества сигарет, вагинального секса и использования противозачаточных средств в календаре Timeline Followback.
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Риск ТЭП определяется как курение сигарет в настоящее время (по крайней мере, раз в неделю) и любой случай вагинального секса без использования или неэффективного использования контрацепции в период оценки.
Самооценочные данные из временной шкалы будут использоваться для расчета риска ТЭП за предыдущие 90 дней через 3, 6 и 9 месяцев после приема.
Участник будет считаться подверженным риску ТЭП в каждый из 3-, 6- и 9-месячных периодов времени, если у участника был какой-либо вагинальный секс без использования эффективной контрацепции, и она курила хотя бы раз в неделю в течение любого 30-дневного периода. в предыдущие 90 дней.
Риск ТЭП будет дихотомическим исходом (риск ТЭП или сниженный риск ТЭП).
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение в рискованном употреблении алкоголя, измеряемое количеством стандартных порций алкоголя в календаре Timeline Followback.
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Риск употребления алкоголя определяется как употребление более 3 стандартных порций в любой день или употребление более 7 стандартных порций в неделю в среднем за предыдущие 90 дней.
Самостоятельно полученные данные из Timeline Followback будут использоваться для расчета риска употребления алкоголя за предыдущие 90 дней через 3, 6 и 9 месяцев после употребления.
Рискованное употребление алкоголя будет дихотомическим результатом (да или нет).
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение в курении сигарет, измеряемое количеством выкуриваемых сигарет каждый день в календаре Timeline Followback.
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Курение сигарет определяется как минимум еженедельное курение сигарет в течение предыдущих 90 дней в календаре отслеживания временной шкалы через 3, 6 и 9 месяцев после употребления.
Курение сигарет будет дихотомическим результатом (да или нет).
Кроме того, курение будет подтверждено с помощью биологического теста для оценки уровня котинина.
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменения в употреблении марихуаны, измеренные по самоотчетам об употреблении за каждый день в календаре Timeline Followback.
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Употребление марихуаны определяется как любой день с любым употреблением марихуаны в течение предыдущих 90 дней в календаре отслеживания временной шкалы через 3, 6 и 9 месяцев после приема.
Использование марихуаны будет дихотомическим результатом (да или нет).
Кроме того, употребление марихуаны будет подтверждено с помощью биологического теста для оценки уровня тетрагидроканнабинола (ТГК).
|
3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA022924 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пренатальное воздействие алкоголя
-
University of ArkansasЗавершенныйKōmmour Prenatal среди беременных женщин с Маршалловых ОстрововСоединенные Штаты