Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Choices4Health: Intervention för att förhindra substansexponerad graviditet (C4H)

27 maj 2022 uppdaterad av: University of Texas at Austin

Tablettbaserad intervention för att förhindra substansexponerad graviditet i primärvården

Detta är en 4-årig randomiserad, kontrollerad studie för att testa effektiviteten av CHOICES4Health-T (C4H-T) levererad av en datoriserad surfplatta, CHOICES4Health-C (C4H-C), levererad av en rådgivare, och korta råd (BA) , om att minska risken för graviditetsexponerade substanser innan graviditet (dvs. dricka under risknivåer; upphörande av tobak och marijuana; effektiv preventivmedelsanvändning) bland kvinnor (i åldern 18-44) som vänder sig till de 13 primärvårdskliniker som betjänar vuxna inom Harris Health System. Med tanke på den naturliga passformen mellan preventivmedel och HIV-förebyggande rådgivning kommer CHOICES4Health-interventionerna också att inrikta sig på sexuella riskbeteenden för HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad gruppdesign (N = 240) kommer att användas för att testa effektiviteten av C4H-C- och C4H-T-interventionerna i förhållande till Brief Advice (BA) för att minska risken för substansexponerad graviditet) SEP hos prekonceptionella kvinnor i fertil ålder . Uppföljningsbedömningar kommer att genomföras efter 3, 6 och 9 månader.

Vart och ett av ämnena som riktas in i denna studie (riskdrickande, cigarettrökning och marijuanaanvändning) används ofta i förhållande till andra ämnen och är enskilt eller tillsammans förknippat med risk för dåliga fosterresultat. Kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel (dvs. använder effektiva preventivmetoder under alla vaginala samlag) och har något eller flera substansriskbeteenden under de 30 dagarna före intag kommer att vara berättigade till studien.

Urnrandomisering kommer att användas för att stratifiera kvinnor på alla tre substansriskbeteenden för att säkerställa ett balanserat antal kvinnor med alkoholexponerade graviditeter (AEP), tobaksexponerade graviditeter (TEP) och marijuanaexponerade graviditeter (MEP) över de tre studievillkoren. För att ta itu med riskfördelningen för kvinnor som uppvisar mer än ett riskbeteende kommer randomiseringen av urnorna också att programmeras för att balansera kvinnor med enstaka risker och kvinnor med flera risker över studieförhållandena. Sammanfattningsvis kommer randomiseringen av urnorna att omfatta fyra tilldelningskriterier: AEP, TEP, MEP och multipla risker. Slutligen kommer olika antal kvinnor att behövas för varje typ av substansexponerad graviditetsrisk för att ge tillräcklig kraft för utredarens analytiska tester. Till exempel krävs cirka 25 % fler kvinnor med risk för AEP än för att TEP ska uppnå samma kraft. Utredarna kommer att inkludera regler för översampling och stoppregler för att säkerställa adekvat rekrytering för AEP, TEP och MEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78713
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor som:

  • är 18-44 år gamla;
  • inte har något tillstånd som orsakar infertilitet (t.ex. tubal ligering, hysterektomi, klimakteriet);
  • inte är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna;
  • finns tillgängliga för uppföljningsperioden;
  • haft vaginalt samlag under de föregående 30 dagarna med en fertil man och använde inte effektiv preventivmedel varje gång OCH dricker på risknivåer (mer än 3 drinkar/dag eller mer än 7 drinkar/vecka); ELLER rapporterar marijuanaanvändning under föregående månad, ELLER röker för närvarande cigaretter (åtminstone veckovis) under den 30-dagars baslinjeperioden.

Uteslutningskriterier: Kvinnor som:

  • har allvarlig kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning som utesluter samarbete med studieprotokoll, enligt bedömning av C4H-interventionisten eller forskarpersonalen;
  • inte kan läsa, skriva och tala engelska eller spanska;
  • inte kan eller vill uppfylla studiekraven, inklusive uppföljningsbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorplatta levererad C4H
Två sessioner CHOICES4Hälsointervention levererad av en datorsurfplatta för att åtgärda ingen användning eller ineffektiv användning av preventivmedel, och riskfylld alkoholanvändning, eller cigarettrökning eller marijuanaanvändning.
Beteende: Datorplatta levererad C4H
Två sessioner CHOICES-intervention inriktad på ineffektiv preventivmedel och riskfylld alkoholanvändning och/eller cigarettrökning och/eller marijuanaanvändning för att minska risken för en substansexponerad graviditet förlossad på en dator-surfplatta.
Andra namn:
  • C4H-T
Experimentell: Personlevererad C4H
Två sessioner CHOICES4Hälsointervention levererad av en kurator för att ta itu med ingen användning eller ineffektiv användning av preventivmedel, och riskfylld alkoholanvändning, eller cigarettrökning eller marijuanaanvändning.
Beteende: Personlevererad C4H
Två sessioner CHOICES-intervention inriktad på ineffektiv preventivmedel och riskfylld alkoholanvändning och/eller cigarettrökning och/eller marijuanaanvändning för att minska risken för en substansexponerad graviditet förlossad av en kurator.
Andra namn:
  • C4H-C
Aktiv komparator: Korta råd
Kvinnor kommer att få råd och utbildningsmaterial från en forskarassistent om riskdrickande, rökning, marijuana och preventivmedel, beroende på deras specifika riskbeteende, samt information om kvinnors hälsa. Dessutom kommer kvinnorna att få remisser till Harris Health Systems SBIRT-mottagning vid behov.
Beteende: Korta råd
Korta råd från en forskarassistent om hälsosamt beteende för kvinnor inklusive användning av preventivmedel och användning av alkohol, tobak och marijuana
Andra namn:
  • BA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i risken för marijuanaexponerad graviditet (MEP) mätt som självrapporterad marijuanaanvändning, vaginalt sex och användning av preventivmedel på Timeline Followback-kalendern.
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Risk för MEP definieras som varje dag med marijuanaanvändning och varje förekomst av vaginalt sex utan användning eller ineffektiv användning av preventivmedel under bedömningsperioden. Självrapporterade data från Timeline Followback kommer att användas för att beräkna risken för MEP för de föregående 90 dagarna 3-, 6- och 9 månader efter intag. En deltagare kommer att anses löpa risk för MEP vid var och en av 3-, 6- och 9 månaders tidpunkter om deltagaren hade någon förekomst av vaginalt sex utan användning av effektiv preventivmedel och hade någon dag med marijuanaanvändning under en 30-dagarsperiod under de senaste 90 dagarna. Risk för ledamot av Europaparlamentet kommer att vara ett dikotomt resultat (risk för ledamot av Europaparlamentet eller minskad risk för ledamot av Europaparlamentet).
3, 6 och 9 månader
Förändring i risken för alkoholexponerad graviditet (AEP) mätt med självrapporterade dagliga standarddrycker, vaginalt sex och användning av preventivmedel på Timeline Followback-kalendern.
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Risk för AEP definieras som varje riskdrickande (>3 drinkar/dag eller >7 drinkar/vecka i genomsnitt) och varje förekomst av vaginalt sex utan användning eller ineffektiv användning av preventivmedel under bedömningsperioden. Självrapporterad daglig alkoholanvändning (i standarddrycker), vaginalt samlag och preventivmedel (effektiv användning) data från Timeline Followback kommer att användas för att beräkna risken för AEP under de föregående 90 dagarna. Förändring i risk för AEP kommer att undersökas 3-, 6- och 9 månader efter intag. En deltagare kommer att anses ha risk för AEP vid var och en av 3-, 6- och 9 månaders tidpunkter om deltagaren hade någon förekomst av vaginalt sex utan användning av effektiv preventivmedel och hade mer än 3 standarddrinkar på någon dag eller mer än 7 standarddrycker per vecka i genomsnitt under någon 30-dagarsperiod under de föregående 90 dagarna. Risk för AEP kommer att vara ett dikotomt resultat (risk för AEP eller minskad risk för AEP).
3, 6 och 9 månader
Förändring i risken för tobaksexponerad graviditet (TEP) mätt som självrapporterat dagligt antal cigaretter, vaginalt sex och användning av preventivmedel på Timeline Followback-kalendern.
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Risk för TEP definieras som för närvarande rökning av cigaretter (minst veckovis användning) och varje förekomst av vaginalt sex utan användning eller ineffektiv användning av preventivmedel under bedömningsperioden. Självrapporterade data från Timeline Followback kommer att användas för att beräkna risken för TEP för de föregående 90 dagarna 3, 6 och 9 månader efter intag. En deltagare kommer att anses löpa risk för TEP vid var och en av 3-, 6- och 9 månaders tidpunkter om deltagaren hade någon förekomst av vaginalt sex utan användning av effektiva preventivmedel och hon hade rökt minst en gång i veckan under en 30-dagarsperiod under de senaste 90 dagarna. Risk för TEP kommer att vara ett dikotomt resultat (risk för TEP eller minskad risk för TEP).
3, 6 och 9 månader
Förändring i riskdrickande mätt med självrapporterat antal standarddrycker på Timeline Followback-kalendern.
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Riskdrickande definieras som att dricka mer än 3 standarddrycker på en dag eller att dricka mer än 7 standarddrycker under en vecka i genomsnitt under de föregående 90 dagarna. Självrapporterade data från Timeline Followback kommer att användas för att beräkna riskdrickande för de föregående 90 dagarna 3-, 6- och 9 månader efter intag. Riskdrickande blir ett dikotomt resultat (ja eller nej).
3, 6 och 9 månader
Förändring i cigarettrökning mätt som självrapporterat antal cigaretter som rökts varje dag på Timeline Followback-kalendern.
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Cigarettrökning definieras som cigarettrökning minst en gång i veckan under de föregående 90 dagarna på Timeline Followback-kalendern 3-, 6- och 9 månader efter intag. Cigarettrökning kommer att bli ett dikotomt resultat (ja eller nej). Dessutom kommer rökning att valideras med hjälp av biologiska test för att bedöma kotininnivåer.
3, 6 och 9 månader
Förändring i marijuanaanvändning mätt genom självrapporterad användning för varje dag i tidslinjens uppföljningskalender.
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
Marijuanaanvändning definieras som vilken dag som helst med någon marijuanaanvändning under de föregående 90 dagarna på Timeline Followback-kalendern 3-, 6- och 9 månader efter intag. Marijuanaanvändning kommer att bli ett dikotomt resultat (ja eller nej). Dessutom kommer användningen av marijuana att valideras med hjälp av ett biologiskt test för att bedöma nivåerna av tetrahydrocannabinol (THC).
3, 6 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AA022924 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prenatal alkoholexponering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera