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Choices4Health: Intervención para prevenir embarazos expuestos a sustancias (C4H)

27 de mayo de 2022 actualizado por: University of Texas at Austin

Intervención basada en tabletas para prevenir el embarazo expuesto a sustancias en atención primaria

Este es un estudio aleatorizado y controlado de 4 años para probar la eficacia de CHOICES4Health-T (C4H-T) entregado por una tableta computarizada, CHOICES4Health-C (C4H-C), entregado por un consejero y breve consejo (BA) , sobre la reducción del riesgo de embarazo expuesto a sustancias antes de la concepción (es decir, beber por debajo de los niveles de riesgo; abandono del tabaco y la marihuana; uso efectivo de anticonceptivos) entre mujeres (de 18 a 44 años) que acuden a las 13 clínicas de atención primaria que atienden a adultos dentro del Sistema de Salud Harris. Dado el ajuste natural entre la consejería sobre anticonceptivos y la prevención del VIH, las intervenciones de CHOICES4Health también se enfocarán en los comportamientos sexuales de riesgo del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizará un diseño de grupo aleatorio (N = 240) para probar la eficacia de las intervenciones C4H-C y C4H-T en relación con el Consejo Breve (BA) para reducir el riesgo de embarazo expuesto a sustancias) SEP en mujeres en edad fértil antes de la concepción . Se realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 9 meses.

Cada una de las sustancias objeto de este estudio (consumo de riesgo, consumo de cigarrillos y consumo de marihuana) se usa comúnmente en relación con otras sustancias y se asocia de forma individual o conjunta con el riesgo de resultados fetales deficientes. Por lo tanto, las mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos (es decir, usan métodos anticonceptivos efectivos durante todas las relaciones sexuales vaginales) y tienen uno o más comportamientos de riesgo de sustancias en los 30 días anteriores al ingreso serán elegibles para el estudio.

La aleatorización de urnas se utilizará para estratificar a las mujeres en los tres comportamientos de riesgo de sustancias para garantizar un número equilibrado de mujeres que presenten riesgos de embarazo expuesto al alcohol (AEP), embarazo expuesto al tabaco (TEP) y embarazo expuesto a la marihuana (MEP) en todo el mundo. las tres condiciones de estudio. Para abordar la distribución de riesgos para las mujeres que presentan más de un comportamiento de riesgo, la aleatorización de la urna también se programará para equilibrar las mujeres de riesgo único y de riesgo múltiple en las condiciones del estudio. En resumen, la aleatorización de la urna incluirá cuatro criterios de asignación: AEP, TEP, MEP y múltiples riesgos. Finalmente, se necesitará un número diferente de mujeres para cada tipo de riesgo de embarazo expuesto a sustancias a fin de proporcionar suficiente poder para las pruebas analíticas del investigador. Por ejemplo, se requiere aproximadamente un 25% más de mujeres en riesgo de AEP que de TEP para alcanzar el mismo poder. Los investigadores incluirán reglas de sobremuestreo y reglas de interrupción para garantizar el reclutamiento adecuado para AEP, TEP y MEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78713
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres que:

  • tienen entre 18 y 44 años;
  • no tener ninguna condición que cause infertilidad (p. ej., ligadura de trompas, histerectomía, menopausia);
  • no está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses;
  • están disponibles para el período de seguimiento;
  • tuvo relaciones sexuales vaginales durante los 30 días anteriores con un hombre fértil y no usó un método anticonceptivo eficaz cada vez Y está bebiendo en niveles de riesgo (más de 3 tragos/día o más de 7 tragos/semana); O están informando el uso de marihuana en el mes anterior, O están fumando cigarrillos actualmente (al menos un uso semanal) durante el período de referencia de 30 días.

Criterios de exclusión: Mujeres que:

  • tiene un deterioro cognitivo y/o psiquiátrico grave que impide la cooperación con el protocolo del estudio, a juicio del intervencionista de C4H o del personal de investigación;
  • no pueden leer, escribir y hablar inglés o español;
  • no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tablet PC entregada C4H
Intervención de dos sesiones de CHOICES4Health proporcionada por una tableta de computadora para abordar el uso ineficaz o no uso de la anticoncepción, y el consumo de riesgo de alcohol, o fumar cigarrillos, o el uso de marihuana.
Conductual: Tablet PC entregada C4H
Intervención de CHOICES de dos sesiones dirigida a la anticoncepción ineficaz y el uso riesgoso de alcohol y/o tabaquismo y/o uso de marihuana para reducir el riesgo de un embarazo expuesto a sustancias entregado en una tableta de computadora.
Otros nombres:
  • C4H-T
Experimental: C4H entregado personalmente
Intervención de dos sesiones de CHOICES4Health impartida por un consejero para abordar la falta de uso o el uso ineficaz de la anticoncepción, y el consumo riesgoso de alcohol, el tabaquismo o el consumo de marihuana.
Conductual: C4H entregado personalmente
Intervención de CHOICES de dos sesiones dirigida a la anticoncepción ineficaz y el uso riesgoso de alcohol y/o tabaquismo y/o uso de marihuana para reducir el riesgo de un embarazo expuesto a sustancias a cargo de un consejero.
Otros nombres:
  • C4H-C
Comparador activo: Consejo breve
Las mujeres recibirán asesoramiento y material educativo de un asistente de investigación sobre el consumo de riesgo, el tabaquismo, la marihuana y la anticoncepción, según sus comportamientos de riesgo específicos, así como información sobre la salud de la mujer. Además, las mujeres recibirán remisiones a la clínica SBIRT de Harris Health System si es necesario.
Conductual: Consejo breve
Consejos breves proporcionados por un investigador asociado sobre comportamientos saludables para las mujeres, incluido el uso de anticonceptivos y el consumo de alcohol, tabaco y marihuana.
Otros nombres:
  • Licenciado en Letras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el riesgo de embarazo expuesto a la marihuana (MEP) según lo medido por el uso de marihuana autoinformado, el sexo vaginal y el uso de anticonceptivos en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
El riesgo de MEP se define como cualquier día con uso de marihuana y cualquier ocurrencia de sexo vaginal sin uso o uso ineficaz de anticonceptivos en el período de evaluación. Los datos autoinformados del seguimiento de la línea de tiempo se utilizarán para calcular el riesgo de MEP durante los 90 días anteriores a los 3, 6 y 9 meses posteriores a la ingesta. Un participante se considerará en riesgo de MEP en cada uno de los puntos de tiempo de 3, 6 y 9 meses si el participante tuvo relaciones sexuales vaginales sin el uso de métodos anticonceptivos efectivos y tuvo algún día con el consumo de marihuana en cualquier período de 30 días. en los 90 días anteriores. El riesgo de MEP será un resultado dicotómico (en riesgo de MEP o en riesgo reducido de MEP).
3, 6 y 9 meses
Cambio en el riesgo de embarazo expuesto al alcohol (AEP) medido por bebidas estándar diarias autoinformadas, sexo vaginal y uso de anticonceptivos en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
El riesgo de AEP se define como cualquier consumo de riesgo (>3 bebidas/día o >7 bebidas/semana en promedio) y cualquier ocurrencia de sexo vaginal sin uso o uso ineficaz de métodos anticonceptivos en el período de evaluación. Los datos de consumo diario de alcohol (en bebidas estándar), relaciones sexuales vaginales y anticoncepción (uso efectivo) autoinformados del seguimiento de la línea de tiempo se utilizarán para calcular el riesgo de AEP durante los 90 días anteriores. El cambio en el riesgo de AEP se examinará a los 3, 6 y 9 meses después de la ingesta. Se considerará que un participante está en riesgo de AEP en cada uno de los puntos de tiempo de 3, 6 y 9 meses si el participante tuvo relaciones sexuales vaginales sin el uso de un método anticonceptivo eficaz y tomó más de 3 bebidas estándar en cualquier día o más. de 7 bebidas estándar por semana en promedio en cualquier período de 30 días en los 90 días anteriores. El riesgo de AEP será un resultado dicotómico (con riesgo de AEP o con riesgo reducido de AEP).
3, 6 y 9 meses
Cambio en el riesgo de embarazo expuesto al tabaco (TEP) medido por el número diario de cigarrillos, el sexo vaginal y el uso de anticonceptivos autoinformados en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
El riesgo de TEP se define como fumar cigarrillos en la actualidad (al menos un uso semanal) y cualquier caso de sexo vaginal sin uso o uso ineficaz de métodos anticonceptivos en el período de evaluación. Los datos autoinformados del seguimiento de la línea de tiempo se utilizarán para calcular el riesgo de TEP durante los 90 días anteriores a los 3, 6 y 9 meses posteriores a la ingesta. Se considerará que una participante está en riesgo de TEP en cada uno de los puntos de tiempo de 3, 6 y 9 meses si la participante tuvo relaciones sexuales vaginales sin el uso de métodos anticonceptivos efectivos y fumó al menos semanalmente en cualquier período de 30 días. en los 90 días anteriores. El riesgo de TEP será un resultado dicotómico (en riesgo de TEP o en riesgo reducido de TEP).
3, 6 y 9 meses
Cambio en el consumo de riesgo medido por el número autoinformado de bebidas estándar en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
El consumo de riesgo se define como beber más de 3 tragos estándar en cualquier día o beber más de 7 tragos estándar en una semana en promedio en los 90 días anteriores. Los datos autoinformados del seguimiento de la línea de tiempo se utilizarán para calcular el consumo de riesgo durante los 90 días anteriores a los 3, 6 y 9 meses posteriores a la ingesta. El consumo de riesgo será un resultado dicotómico (sí o no).
3, 6 y 9 meses
Cambio en el tabaquismo medido por el número autoinformado de cigarrillos fumados cada día en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Fumar cigarrillos se define como fumar cigarrillos al menos semanalmente en los 90 días anteriores en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo a los 3, 6 y 9 meses posteriores a la ingesta. El tabaquismo será un resultado dicotómico (sí o no). Además, el tabaquismo se validará mediante pruebas biológicas para evaluar los niveles de cotinina.
3, 6 y 9 meses
Cambio en el uso de marihuana medido por el uso autoinformado para cada día en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
El consumo de marihuana se define como cualquier día con consumo de marihuana en los 90 días anteriores en el calendario de seguimiento de la línea de tiempo a los 3, 6 y 9 meses posteriores a la ingesta. El consumo de marihuana será un resultado dicotómico (sí o no). Además, el consumo de marihuana se validará mediante una prueba biológica para evaluar los niveles de tetrahidrocannabinol (THC).
3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Baylor College of Medicine
University of Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Mary M Velasquez, Ph.D., University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AA022924 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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