在健康志愿者中比较 Mucinex 缓释 600 mg 片剂与速释愈创甘油醚 600 mg 的生物等效性研究
2019年6月18日 更新者：Reckitt Benckiser Inc.
一项 I 期、开放标签、单剂量、随机、双向交叉生物等效性研究，比较 Mucinex® SE 缓释 600 mg 双层片剂与参考速释愈创甘油醚 600 mg（作为 200 mg q4h）在正常健康受试者。
确定愈创甘油醚缓释 600 mg (Mucinex® SE) 与速释糖浆参比产品在正常健康受试者中的生物等效性、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 55 岁（含）之间的男性和/或女性。
有生育能力的女性必须使用以下可接受的节育方法之一：
- 在第 1 期第 1 天之前到研究完成后 30 天，子宫内装置至少放置 3 个月；
- 在筛选前至少 7 天到研究完成后 30 天，使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；
- 在第 1 期第 1 天之前至少 3 个月到完成研究后 30 天，使用稳定的激素避孕药（例如，口服、depo 注射、透皮贴剂或阴道环）；
禁欲不是可接受的避孕方式；然而，禁欲的女性受试者如果同意并签署了一份声明，表明一旦开始性活跃，将从筛选到研究完成后的 30 天使用含有杀精子剂的避孕套。
- 无生育能力的女性应通过手术绝育（在研究前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术或在第 1 期第 1 天前至少 3 个月进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或在第 1 天前绝经后 >2 年第 1 期第 1 期。 必须获得并记录任何绝经后女性的促卵泡激素 (FSH) 浓度 > 40 miU/mL。
- 由首席研究员 (PI) 审查病史、体格检查、生命体征测量、心电图 (ECG) 和临床实验室措施确定的总体健康状况良好。
- 体重在 50 - 100 公斤之间，体重指数 (BMI) 在 18 - 30 公斤/平方米之间。
- 在第 1 期第 1 天之前至少 365 天未使用尼古丁或含尼古丁产品的非烟草使用者。
- 在解释研究的性质后能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 筛查和每次入住时的滥用药物和酒精尿液筛查呈阴性。
- 如果是女性，则在筛查和每次入住时血清妊娠试验结果为阴性。
- 非酒精或药物滥用者 - 非酒精滥用定义为每天饮酒少于 4 次的历史。 一杯酒的定义是 5 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈酒（即“烈性”酒，如杜松子酒、威士忌或伏特加）。
排除标准：
- 通过病史、体格检查、小瓶体征测量、心电图或临床实验室发现（由 PI/指定人员确定）检测到的临床显着异常，包括筛查时血红蛋白值 <12 gm/dL。 如果受试者的血红蛋白在研究期间降至 11.0 gm/dL 以下，PI 可酌情决定将该受试者从研究中剔除。
- 任何可能影响研究药物吸收、分布、代谢或消除的疾病或病症（由 PI/指定人员确定）。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 对愈创甘油醚的敏感性反应史。
- 在第 1 期第 1 天之前的 30 天内收到研究药物。
- 第 1 期第 1 天之前的 30 天内饮食异常（无论出于何种原因）。
- 在第 1 阶段第 1 天之前的 56 天内献血或大量失血或血浆失血。
- 已知或怀疑使用非法药物。
- 在第 1 期第 1 天之前使用任何药物（育龄妇女使用的激素避孕药除外）达 14 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）。
- 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mucinex® SE 600 毫克（缓释）
隔夜禁食后用 240 mL 水服用单剂 Mucinex® SE 缓释 600 mg 双层片剂
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单剂量 Mucinex® SE 缓释 600 毫克双层片剂
其他名称：
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有源比较器：Vicks 止咳糖浆 200 毫克
Vicks Cough Syrup for Chesty Coughs 200 mg 每 4 小时一次，隔夜禁食后用 240 mL 水服用
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Vicks Cough Syrup for Chesty Coughs 15 mL（200 mg 愈创甘油醚 q4h）速释 (IR) 糖浆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈创甘油醚的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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药代动力学参数 (Cmax) 观察到的最大血浆浓度。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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从时间 0 到愈创甘油醚最后可测量浓度 (AUC(0-t)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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从时间 0 到最后可测量浓度的时间，血浆浓度与时间曲线下的面积，由线性梯形法计算。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚从时间 0 到无穷大 (AUC(0-inf)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积，计算为 AUC 0-t + C last/kel，其中 C last 是最后可测量的浓度，kel 是表观一级末端消除速率常数。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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药代动力学参数 (Tmax) 观察到的最大血浆浓度的时间。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚血浆浓度曲线下面积 (AUCR)
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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药代动力学参数 AUCR 是 AUC(0-t) 与 AUC(0-inf) 的比值。
AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf)
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚的表观终末消除速率常数 (Kel)
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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从血浆浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。
该参数是通过线性最小二乘法 (LS) 回归分析计算的，使用最终对数线性阶段中的最大点数（例如 3 个或更多非零血浆浓度）。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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表观一级终末消除半衰期，计算为 ln(2)/kel。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的不良事件 (AE) 数量
大体时间：截至第 2 天
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轻度 = AE 不限制日常活动；受试者可能会感到轻微不适；中度 = AE 导致一些日常活动受限；受试者可能会感到明显的不适；严重 = AE 导致无法进行日常活动；可能 = AE 很可能是由研究药物引起的；可能 = 合理怀疑 AE 是由研究药物引起的；不太可能 = AE 由研究药物引起的可能性很小但可能性很小，但判断的平衡是它很可能不是由研究药物引起的。
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截至第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月16日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Mucinex® SE的临床试验
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Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton & Harefield NHS... 和其他合作者招聘中
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的