在健康志愿者中评估 Mucinex 600 mg 缓释双层片的药代动力学研究
2019年2月26日 更新者：Reckitt Benckiser Inc.
一项 I 期、开放标签、单剂量、单周期研究，以评估 Mucinex® 600 mg 缓释双层片在正常健康受试者中的药代动力学。
在正常健康受试者中评估 Mucinex® 600 mg 缓释双层片的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 55 岁（含）之间的男性和/或女性。
有生育能力的女性必须一直在使用以下可接受的节育方法之一：
- 宫内节育器 (IUD) 在第 1 天之前放置至少 3 个月，直至研究完成或第一次月经期后 30 天。
- 在筛选前至少 7 天到研究完成后或第一次月经期（以较长者为准）后 30 天，使用杀精子剂进行屏障方法（避孕套或隔膜）。
- 在第 1 天之前至少 3 个月到完成研究或第一次月经期后 30 天，使用稳定的激素避孕药（例如 PO、depo 注射剂、透皮贴剂或阴道环）。
注意：禁欲不是可接受的避孕方式；然而，如果禁欲的女性受试者同意并签署一份声明，即一旦开始性活跃，将使用含有杀精子剂的避孕套，从筛选到研究完成后的 30 天，她们可能会被接纳参加研究。
- 无生育能力的女性必须已通过手术绝育（在第 1 天前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎手术或在第 1 天前至少 3 个月进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或在第 1 天前绝经后 >2 年. 必须获得并记录任何绝经后女性的促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 miU/mL。
- 根据 PI 对病史、身体检查、生命体征测量、心电图 (ECG) 和临床实验室测量的审查确定的良好总体健康状况。
- 在理想体重的 15% 以内（大都会人寿保险公司“成人理想体重表”，1983 年）。
- 在第 1 天之前至少 365 天未使用尼古丁或含尼古丁产品的非烟草使用者。
- 在解释了研究的性质后，能够阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 在筛查和每次入住时对滥用药物和酒精进行尿液筛查阴性。
- 如果是女性，则在筛查和每次入住时血清妊娠试验结果为阴性。
排除标准：
- 通过病史、体检、生命体征测量、心电图或临床实验室发现（由 PI/指定人员确定）检测到的临床显着异常，包括筛选时血红蛋白值 <12 g/dL。 如果受试者的血红蛋白在研究期间降至 11.0 g/dL 以下，PI 可酌情决定将该受试者从研究中剔除。
- 任何可能影响研究药物吸收、分布、代谢或消除的疾病或病症（由 PI/指定人员确定）。
- 过去 2 年内酗酒或滥用医药产品或药物或过量饮酒（每周超过 10 单位）（1 单位定义为 5 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈酒（即“烈性酒” ' 杜松子酒、威士忌或伏特加等酒类。 等）。 受试者不会经历容忍、退缩、强迫性使用或物质相关问题，例如医疗并发症、社会和家庭关系破裂、职业或经济困难或法律问题。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 对愈创甘油醚的超敏反应史。
- 在第 1 天之前的 30 天内收到研究药物。
- 第 1 天前 30 天内的饮食异常（无论出于何种原因）。
- 在第 1 天之前的 56 天内献血或大量失血或在 14 天内献血或大量失血。
- 已知或怀疑使用非法药物。
- 在第 1 天之前使用任何药物（育龄妇女的激素避孕药除外）达 14 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Mucinex® ER 600 毫克
单剂量 Mucinex® 600 mg 缓释 (ER) 双层片在禁食过夜后用 240 mL 水服用
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单剂量 Mucinex® 600 毫克缓释双层片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈创甘油醚的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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药代动力学参数 Cmax（最大观察药物浓度）
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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从时间 0 到愈创甘油醚最后可测量浓度 (AUC(0-t)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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使用从时间零到时间 t 的线性梯形求和计算的药物浓度-时间曲线下的面积，其中 t 是最后可测量浓度 (Ct) 的时间。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚从时间 0 到无穷大 (AUC(0-inf)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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从时间零到无穷大的药物浓度-时间曲线下的面积，AUC(0-inf) = AUC(0-t) + Ct/Kel，其中 Kel 是终末消除速率常数。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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药代动力学参数 tmax（观察到的最大药物浓度的时间）。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚血浆浓度曲线下面积 (AUCR)
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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AUC(0-t)与AUC(0-inf)的比值，简称AUCR。
[AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf)]
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚的表观终末消除速率常数 (Kel)
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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通过对数浓度-时间曲线的末端线性部分的线性回归计算的表观末端消除速率常数 (Kel)。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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愈创甘油醚的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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表观终末消除半衰期 (t1/2) 计算为 ln(2)/Kel。
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0（给药前）、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 , 第 1 天和第 2 天的 16 和 24 小时（给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：直到第 2 天
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强度由研究者确定。 对于有症状的 AE，应用以下定义。 轻度 = AE 不限制日常活动；受试者可能感到轻微不适。 中度 = AE 导致一些日常活动受限；对象可能经历过明显的不适。 严重 = AE 导致无法进行日常活动；受试者可能经历过无法忍受的不适/疼痛。 与试验性药品 (IMP) 的关系 不太可能 = AE 由 IMP 引起的可能性很小，但可能性很小。 可能 = 合理怀疑 AE 是由 IMP 引起的。 很可能 = AE 很可能是由 IMP 引起的。 |
直到第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月4日
初级完成 (实际的)
2009年6月15日
研究完成 (实际的)
2009年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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