腹腔镜子宫切除术和子宫肌瘤切除术中的超声视觉清除系统

背景：电外科设备在腹腔镜解剖组织过程中产生的烟雾会遮挡手术视野。 腹腔镜子宫切除术和腹腔镜子宫肌瘤切除术是会产生大量烟雾的手术，这阻碍了外科医生的操作。 通常需要暂停手术以让烟雾消散，或者更常见的是打开腹腔镜端口将烟雾排入房间，从而增加手术时间。 取下腹腔镜来清洁镜头也很常见，因为它也可能被烟雾弄脏。 为了增强烟雾的消散并保持足够的气腹，通常需要增加来自充气器的二氧化碳 (CO2) 流量。 腹腔镜手术过程中的手术烟雾处理会增加患者使用过量二氧化碳的已知风险；以及让手术室工作人员暴露在烟雾中，这可能会造成潜在的健康问题。 腹腔镜烟雾的静电沉淀是一种新技术，以 Ultravision© 的名义销售，可以在烟雾产生时将其沉淀，从而主动将其从视野中消除。 已经进行了安全性和可行性研究，使其能够在欧洲、日本和美国投放市场。 一项关于其临床有效性的随机研究（参考：Ansell J. Surg，Endosc。 (2014) 28: 2057-2065) 表明，静电沉淀显着提高了可见度（减少视力障碍）并缩短了腹腔镜胆囊切除术的手术时间。 在美国，Ultravision 已获准用于所有腹腔镜手术，即包括腹腔镜子宫切除术和子宫肌瘤切除术。 然而，其在妇科领域的应用所带来的临床益处尚未得到定量评估，也未在独立医学期刊上发表。

学习目的：这里有三个主要的学习目标；

1. 评估在腹腔镜子宫切除术和子宫肌瘤切除术中使用 Ultravision 设备对腹腔镜视野中可视化质量的影响
2. 评估在腹腔镜子宫切除术和子宫肌瘤切除术中使用 Ultravision 装置对手术特征的影响
3. 评估在腹腔镜子宫切除术和肌瘤切除术中使用 Ultravision 设备对临床结果的影响。

主要假设：本研究中测试的主要假设是，在腹腔镜子宫切除术和肌瘤切除术中使用 Ultravision 可以改善可视化效果，类似于在腹腔镜胆囊切除术中使用时报告的可视化效果，而无需进行 CO2 交换，并且通过这样做，可以减少 CO2 的量与目前的护理标准相比，患者接触到的药物减少了。

次要假设：腹腔镜手术过程中的 CO2 暴露有两个方面：使用的气体量和气腹的腹内压。 Ultravision 已经在腹腔镜胆囊切除术中得到证明，可以最大限度地减少患者在腹腔镜手术期间接触到的 CO2 量，因为它不依赖于使用充气器持续供应的 CO2 进行稀释的过程。 在腹腔镜手术期间将腹内压降低到低于常规的 12-15 mmHg 已被其他人证明可以改善其他腹腔镜手术的临床结果。

在这项研究中，进行的所有程序的目标腹压均为 10mmHg。 将报告和比较不同研究组在手术过程中保持该压力的能力。 除了这个次要终点之外，还将收集其他手术数据，以评估 Ultravision 技术对手术特征的潜在影响，例如不良事件、手术时间、患者体温、患者呼气末二氧化碳水平、术后疼痛药物等。

预期用途：Ultravision™ 系统适用于清除腹腔镜手术期间产生的烟雾和其他颗粒物。

设备描述：Ultravision™ 系统是电外科器械的附件，用于清除在使用过程中产生的手术烟雾，因此仅在使用此类设备时使用。 Ultravision™ 系统在使用过程中改善视野可视化效果的示例。

该系统包括以下元件： 独立的电池供电发生器单元 Ionwand™，通过 Ultravision™ 5mm Trocar 或 2.5mm 经皮导管被引入患者腹部，并提供产生负离子的电子源瞬时给手术烟雾颗粒充电。 其他配件包括患者返回适配器和电池充电站。

美国监管状态：Ultravision™ 系统通过美国 FDA 的从头分类流程 (DEN 150022) 获得了监管许可。 该系统自 2014 年 1 月起在欧洲销售，自 2016 年 12 月起在美国销售，目前有 250 多个系统在使用。 迄今为止，没有任何事故或医疗设备报告（患者受伤报告），也没有产品召回。

受试者识别和选择：潜在受试者将从参与研究者的临床实践中或由他们各自的研究人员确定。 为评估或纳入而提出的每个新受试者都将被评估是否符合以下纳入/排除标准。 一旦证明符合纳入/排除标准并且患者签署知情同意书，即认为患者入组。

受试者知情同意：根据纳入标准进行诊断或治疗的转诊患者将接受知情同意程序。

术前方案：将根据当前的护理标准对患者进行术前评估。 Ultravision™ 系统将在手术室中为所有病例设置。 对于随机研究组 1 和 2，系统将被覆盖，使得研究者看不到电子显示屏。 对于所有非 Ultravision 程序，系统将被关闭。 对于所有程序，将按照使用说明中的说明插入/引入 Ionwand。

外科医生可视化调查：手术后调查员将立即被问到三个问题：

1. 具有有效可见性的操作时间比例？ 将使用 1-100 视觉模拟量表来估计时间比例。
2. 能见度的总体评级是多少？
3. 对于随机研究组，您知道患者是否在 Ultravision 组中吗？ 是或否，或不知道的答案以及影响答案的信息被记录下来。

术后随访协议：术后随访评估包括出院和 2 周随访，这是目前的护理标准。

不良事件类别：出于本协议的目的，不良事件定义源自良好临床实践 (GCP) 标准和 FDA 指南。

潜在不良事件（在病理生理学上与 AE 相关）的体征、症状和后遗症不应作为单独的不良事件报告。 任何类型的所有不良事件都将记录在“不良事件表”中。 不良事件的特征在于其严重程度、与植入程序的相关性、治疗需求和解决状态。

不良事件最初将由研究调查员定性为“严重”或“不严重”。

不良事件裁定：研究者将根据事件与研究装置、植入程序或“其他病因”的相关性初步判断事件。 分类将是“不相关”、“可能不相关”、“未确定”、“可能相关”或“相关”。

不良事件和意外问题的报告 与研究相关的严重不良事件和意外问题将报告给 Mercy Institutional Review Board。

随后的手术干预：一些并发症可能导致随后的手术干预。 每次后续手术干预的原因和采取的措施都记录在病例报告表上，并确定后续手术干预的类型。 必须指定确切的干预类型。

患者退出：患者可以在任何时候选择退出参与研究而不会受到处罚。 如果患者选择退出，他们仍将接受符合护理标准的医疗护理。 研究者可以自行决定让患者退出。 示例包括手术是否需要从腹腔镜技术转换为开放技术、不遵守就诊时间表、不良事件或安全问题。 对于所有退出，将记录日期、研究点和退出原因。

研究暂停/终止：如果主要研究者出于任何原因选择暂停或终止研究，则应将决定和决定的依据告知 IRB。

研究设备的提供和库存：设备和所需材料将由 Alesi Surgical Ltd. 提供给研究者。

数据收集和管理：研究人员负责收集研究数据。

成像诊断：对患者进行的所有成像都被认为符合护理标准。

样本大小的合理性：每组选择的样本大小 (15) 被认为是一个数字，以允许在由单个研究者进行的研究组之间进行有意义的比较。 作为一项旨在评估用户满意度和 Ultravision ™系统对程序的相对影响而不是证明安全性和有效性的上市后研究，样本量被认为足以满足该目的。 此基本信息在主要和次要终点中标识。

数据分析;收集的数据将使用描述性统计进行总结。 为使研究成功，结果必须根据主要终点分析证明随机化 Ultravision 组与无 Ultravision 组相比具有临床益处。 在数据分析过程中可能会进行额外的探索性分析。 由于该研究没有统计学意义，因此将使用比较统计数据对主要和次要终点进行分析，并注意了解每组样本量相对较小。

管理：本研究作为“研究者赞助”的上市后研究进行。 研究者对本研究结果的设计、实施、分析和报告负有最终责任，并且是与本研究计划相关的所有事项的主要联系人。 主要研究者还负责监督该调查并执行必要的行动以保护该研究进行方式的科学可信度。

监管合规：参与本次调查的研究人员和所有研究人员应遵守本调查计划、良好临床实践、适用的隐私法、赫尔辛基宣言以及机构审查委员会规定的任何批准要求。 该研究将提交给慈善机构审查委员会审查和批准。

隐私和保密：本研究将根据所有适用的隐私法进行。 有关受试者及其参与本试验的所有数据和信息均被视为机密。 只有授权的研究人员和批准的研究人员才能访问这些机密文件的某些部分。 机构审查委员会和其他监管机构也有权检查和复制与本试验有关的记录。 本研究结果的所有公开报告都将消除对受试者的可识别参考。

风险/收益评估：作为外科辅助设备，Ultravision™ 系统不进行任何医疗。 与其使用相关的风险与腹腔镜手术中使用的其他手术配件一致。 该设备已经过无菌性、生物相容性和电气安全性测试，表明此类风险已降低到可接受的水平。本研究中评估的好处是改善可视化、降低气腹压力和 CO2 消耗有可能有利地影响患者的治疗效果。