Système de compensation visuelle Ultravision dans l'hystérectomie et la myomectomie laparoscopiques

Contexte : La fumée générée par les appareils électrochirurgicaux lors du processus de dissection des tissus pendant la laparoscopie peut obscurcir le champ visuel chirurgical. L'hystérectomie laparoscopique et la myomectomie laparoscopique sont des procédures qui produisent une quantité considérable de fumée, ce qui gêne le chirurgien qui opère. Il est souvent nécessaire de suspendre la chirurgie pour permettre à la fumée de se dissiper, ou plus communément d'ouvrir un orifice laparoscopique pour évacuer la fumée dans la pièce, ce qui augmente le temps opératoire. Il est également courant de retirer le laparoscope pour nettoyer la lentille car elle peut également être souillée par la fumée. Afin d'améliorer la dissipation des fumées et de maintenir un pneumopéritoine adéquat, il est souvent nécessaire d'augmenter le débit de dioxyde de carbone (CO2) de l'insufflateur. La manipulation chirurgicale de la fumée pendant la chirurgie laparoscopique entraîne une augmentation des risques connus pour le patient d'une utilisation excessive de CO2 ; ainsi exposer le personnel de la salle d'opération à la fumée qui peut créer un problème de santé potentiel. La précipitation électrostatique de la fumée laparoscopique est une nouvelle technique, commercialisée sous le nom d'Ultravision©, permettant de précipiter la fumée au fur et à mesure de sa création, l'éliminant ainsi activement du champ de vision. Des études de sécurité et de faisabilité ont été réalisées permettant sa mise sur le marché en Europe, au Japon et aux Etats-Unis. Une étude randomisée de son efficacité clinique (réf : Ansell J. Surg, Endosc. (2014) 28 : 2057-2065) ont montré que la précipitation électrostatique améliorait significativement la visibilité (réduction de la déficience visuelle) et réduisait le temps opératoire dans la cholécystectomie laparoscopique. Ultravision est autorisé pour une utilisation dans toutes les chirurgies laparoscopiques, c'est-à-dire y compris l'hystérectomie laparoscopique et la myomectomie, aux États-Unis. Cependant, les avantages cliniques découlant de son utilisation en gynécologie n'ont pas encore été évalués quantitativement et publiés dans une revue médicale indépendante.

But de l'étude : voici trois principaux objectifs de l'étude ;

1. Évaluer l'impact de l'utilisation de l'appareil Ultravision pendant l'hystérectomie et la myomectomie laparoscopiques sur la qualité de la visualisation dans le champ laparoscopique
2. Évaluer l'impact de l'utilisation de l'appareil Ultravision pendant l'hystérectomie laparoscopique et la myomectomie sur les caractéristiques procédurales
3. Évaluer l'impact de l'utilisation de l'appareil Ultravision pendant l'hystérectomie laparoscopique et la myomectomie sur les résultats cliniques.

Hypothèse principale : L'hypothèse principale testée dans cette étude est que l'utilisation d'Ultravision pendant l'hystérectomie et la myomectomie laparoscopique améliore la visualisation similaire à celle rapportée lorsqu'elle est utilisée dans la cholécystectomie laparoscopique sans avoir besoin d'échange de CO2 et que, ce faisant, la quantité de CO2 que le auquel le patient est exposé est réduite par rapport à la norme de soins actuelle.

Hypothèse secondaire : Il existe deux aspects à l'exposition au CO2 lors d'une chirurgie laparoscopique : la quantité de gaz utilisée et la pression intra-abdominale du pneumopéritoine. L'ultravision a déjà été démontrée dans la cholécystectomie laparoscopique pour minimiser la quantité de CO2 à laquelle un patient est exposé pendant la chirurgie laparoscopique, car elle ne repose pas sur le processus de dilution utilisant l'apport continu de CO2 de l'insufflateur. La diminution de la pression intra-abdominale en dessous des 12-15 mmHg conventionnels pendant la chirurgie laparoscopique a été démontrée par d'autres comme conduisant à de meilleurs résultats cliniques dans d'autres procédures laparoscopiques.

Dans cette étude, la pression abdominale cible pour toutes les procédures réalisées sera de 10 mmHg. La capacité à maintenir cette pression pendant la procédure dans les différents bras de l'étude sera rapportée et comparée. En plus de ce paramètre secondaire, d'autres données de procédure seront collectées pour évaluer l'impact potentiel de la technologie Ultravision sur les caractéristiques de la procédure telles que les événements indésirables, la durée de la procédure, la température du patient, le niveau de CO2 en fin d'expiration du patient, les médicaments post-opératoires contre la douleur, etc.

UTILISATION PRÉVUE : Le système Ultravision™ est indiqué pour l'élimination de la fumée et d'autres matières particulaires créées pendant la chirurgie laparoscopique.

DESCRIPTION DE L'APPAREIL : Le système Ultravision™ est un accessoire des instruments électrochirurgicaux qui est utilisé pour éliminer la fumée chirurgicale générée lors de leur utilisation et, en tant que tel, ne sera utilisé que lorsque ces appareils sont utilisés. Un exemple de l'effet du système Ultravision™ lors de l'utilisation pour améliorer la visualisation du champ de vision.

Le système comprend les éléments suivants : Générateur autonome alimenté par batterie Ionwand™, qui est introduit dans l'abdomen du patient via le trocart Ultravision™ de 5 mm ou un cathéter percutané de 2,5 mm et fournit la source des électrons qui créent les ions négatifs qui chargent transitoirement les particules de fumée chirurgicale. Les autres accessoires incluent un adaptateur de retour patient et une station de recharge de batterie.

STATUT RÉGLEMENTAIRE AUX ÉTATS-UNIS : Le système Ultravision™ a obtenu l'autorisation réglementaire via le processus de classification De Novo de la FDA américaine (DEN 150022). Le système est distribué en Europe depuis janvier 2014 et aux États-Unis depuis décembre 2016, plus de 250 systèmes sont actuellement utilisés. À ce jour, il n'y a eu aucun rapport d'incident ou de dispositif médical (rapports de blessure de patient) et il n'y a eu aucun rappel de produit.

IDENTIFICATION ET SÉLECTION DES SUJETS : Les sujets potentiels seront identifiés à partir de la pratique clinique de l'investigateur participant ou par leur personnel de recherche respectif. Chaque nouveau sujet se présentant pour évaluation ou inclusion doit être évalué pour s'assurer qu'il respecte les critères d'inclusion/exclusion suivants. Les patients sont considérés comme inscrits une fois qu'il a été démontré que les critères d'inclusion/exclusion ont été remplis et que le patient signe le consentement éclairé.

CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ DU SUJET : Les patients référés se présentant pour un diagnostic ou un traitement conforme aux critères d'inclusion seront soumis au processus de consentement éclairé.

PROTOCOLE PRÉOPÉRATOIRE : Les patients seront évalués en préopératoire conformément aux normes de soins en vigueur. Le système Ultravision™ sera installé dans la salle d'opération pour tous les cas. Pour les bras d'étude randomisés 1 et 2, le système sera couvert de sorte que l'affichage électronique ne soit pas visible pour l'investigateur. Le système sera désactivé pour toutes les procédures non-Ultravision. Pour toutes les procédures, l'Ionwand sera inséré/introduit comme décrit dans les instructions d'utilisation.

ENQUÊTE SUR LA VISUALISATION DU CHIRURGIEN : Immédiatement après l'intervention, trois questions seront posées à l'investigateur :

1. Proportion du temps de fonctionnement avec une visibilité effective ? Une échelle analogique visuelle de 1 à 100 sera utilisée pour estimer la proportion de temps.
2. Quelle est la note globale de visibilité ?
3. Pour les bras d'étude randomisés, savez-vous si le patient faisait partie du groupe Ultravision ? Une réponse oui ou non, ou ne sait pas et les informations qui ont influencé la réponse sont enregistrées.

PROTOCOLE DE SUIVI APRÈS LA PROCÉDURE : Les évaluations de suivi après la procédure comprennent la sortie et le suivi de 2 semaines, qui est la norme de soins actuelle.

CATÉGORIES D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES : aux fins de ce protocole, les définitions d'événements indésirables sont dérivées des normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) et des directives de la FDA.

Les signes, symptômes et séquelles d'un événement indésirable sous-jacent (lié physiopathologiquement à l'EI) ne doivent pas être signalés comme des événements indésirables distincts. Tous les événements indésirables, de quelque type que ce soit, doivent être consignés sur un « formulaire d'événement indésirable ». Les événements indésirables doivent être caractérisés par leur gravité, leur lien avec la procédure d'implantation, la nécessité d'un traitement et l'état de résolution.

Les événements indésirables seront initialement caractérisés comme "graves" ou "non graves" par l'investigateur de l'étude.

DÉCISION DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES : Les événements doivent être initialement jugés par l'investigateur en fonction de leur lien avec le dispositif d'étude, la procédure d'implantation ou « autre étiologie ». Les classifications seront « non lié », « probablement non lié », « indéterminé », « probablement lié » ou « lié ».

SIGNALEMENT DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ET DES PROBLÈMES IMPRÉVUS Les événements indésirables graves et les problèmes imprévus liés à la recherche seront signalés au Mercy Institutional Review Board.

INTERVENTIONS CHIRURGICALES SUBSÉQUENTES : Certaines complications peuvent entraîner une intervention chirurgicale ultérieure. La raison de chaque intervention chirurgicale ultérieure et les mesures prises sont enregistrées sur le formulaire de rapport de cas, ainsi que l'identification du type d'interventions chirurgicales ultérieures en fonction. Le type exact d'intervention doit être précisé.

RETRAIT DU PATIENT : Un patient peut choisir de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sans pénalité. Si un patient choisit de se retirer, il recevra toujours des soins médicaux conformes à la norme de soins. L'investigateur peut, à sa discrétion, retirer un patient de la participation. Les exemples incluent si la procédure nécessite une conversion de la laparoscopie à la technique ouverte, le non-respect du calendrier des visites, des événements indésirables ou des problèmes de sécurité. Pour tous les retraits, la date, le point de l'étude et la raison du retrait seront enregistrés.

SUSPENSION/TERMINATION DE L'ÉTUDE : Si, pour une raison quelconque, l'investigateur principal choisit de suspendre ou de mettre fin à l'étude, l'IRB sera informé de la décision et du fondement de la décision.

FOURNITURE ET INVENTAIRE DES APPAREILS D'ÉTUDE : L'appareil et le matériel requis seront fournis à l'enquêteur par Alesi Surgical Ltd.

COLLECTE ET GESTION DES DONNÉES : Les investigateurs sont responsables de la collecte des données de l'étude.

DIAGNOSTIC D'IMAGERIE : Toutes les imageries effectuées pour les patients sont considérées comme conformes aux normes de soins.

JUSTIFICATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : La taille de l'échantillon sélectionné (15) par groupe est considérée comme un nombre pour permettre une comparaison significative entre les bras de l'étude menée par un seul investigateur. En tant qu'étude post-commercialisation destinée à évaluer la satisfaction des utilisateurs et l'impact relatif du système Ultravision™ sur la procédure plutôt que de démontrer l'innocuité et l'efficacité, la taille de l'échantillon est considérée comme suffisante à cette fin. Ces informations essentielles sont identifiées dans les critères d'évaluation primaires et secondaires.

L'ANALYSE DES DONNÉES; Les données recueillies seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Pour que l'étude réussisse, les résultats doivent démontrer un bénéfice clinique pour le groupe Ultravision randomisé par rapport au groupe sans Ultravision sur la base de l'analyse du critère d'évaluation principal. Une analyse exploratoire supplémentaire peut être effectuée pendant l'analyse des données. Étant donné que l'étude n'est pas alimentée par des statistiques, l'analyse des critères d'évaluation primaires et secondaires sera effectuée à l'aide de statistiques comparatives avec la mise en garde comprise concernant la taille relativement petite des échantillons pour chaque groupe.

ADMINISTRATION : Cette étude est menée en tant qu'étude post-commercialisation "parrainée par l'investigateur". L'investigateur détient la responsabilité ultime de la conception, de la conduite, de l'analyse et de la communication des résultats de cette étude et est le principal contact pour toutes les questions liées à ce plan d'investigation. Le chercheur principal est également responsable de la surveillance de cette enquête et de l'exécution des actions nécessaires pour protéger la crédibilité scientifique de la manière dont cette étude est menée.

CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE : Les enquêteurs et tout le personnel de recherche participant à cette enquête doivent adhérer à ce plan d'investigation, aux bonnes pratiques cliniques, aux lois applicables en matière de confidentialité, à la déclaration d'Helsinki et à toute exigence d'approbation imposée par un comité d'examen institutionnel. L'étude sera soumise à l'examen et à l'approbation du Mercy Institutional Review Board.

VIE PRIVÉE ET CONFIDENTIALITÉ : Cette étude doit être réalisée conformément à toutes les lois applicables en matière de confidentialité. Toutes les données et informations concernant les sujets et leur participation à cet essai sont considérées comme confidentielles. Seuls les enquêteurs autorisés et le personnel de l'étude approuvé auront accès à certaines parties de ces fichiers confidentiels. Les comités d'examen institutionnels et autres autorités de réglementation ont également le droit d'inspecter et de copier les dossiers pertinents à cet essai. Tous les rapports publics sur les résultats de cette étude élimineront les références identifiables aux sujets.

ÉVALUATION DES RISQUES/BÉNÉFICES : En tant qu'accessoire chirurgical, le système Ultravision™ n'administre aucun traitement médical. Les risques associés à son utilisation sont compatibles avec d'autres accessoires chirurgicaux utilisés en chirurgie laparoscopique. L'appareil a été testé pour la stérilité, la biocompatibilité et la sécurité électrique démontrant que ces risques ont été atténués à des niveaux acceptables. Les avantages évalués dans cette étude sont une meilleure visualisation, une pression plus faible du pneumopéritoine et la consommation de CO2 ont le potentiel de favoriser impact sur les résultats des patients.