복강경 자궁절제술 및 근종절제술의 Ultravision Visual Clearing System

배경: 복강경 검사 중 조직 해부 과정에서 전기 수술 장치에서 발생하는 연기는 수술 시야를 가릴 수 있습니다. 복강경 자궁절제술과 복강경 근종절제술은 상당한 양의 연기를 발생시켜 수술의를 방해하는 절차입니다. 연기가 사라지도록 수술을 중단하거나 더 일반적으로 복강경 포트를 열어 연기를 실내로 배출하여 수술 시간을 추가해야 하는 경우가 종종 있습니다. 연기에 의해서도 더러워질 수 있기 때문에 렌즈를 청소하기 위해 복강경을 제거하는 것도 일반적입니다. 연기의 소실을 향상시키고 적절한 기복막을 유지하기 위해 흡입기에서 이산화탄소(CO2)의 흐름을 증가시키는 것이 종종 필요합니다. 복강경 수술 중 외과적 연기 처리는 환자에게 과도한 CO2 사용 위험을 증가시킵니다. 또한 수술실 직원을 잠재적인 건강 문제를 일으킬 수 있는 연기에 노출시킵니다. 복강경 연기의 정전기 침전은 Ultravision©이라는 이름으로 시판되는 새로운 기술로, 생성되는 연기를 침전시켜 시야에서 능동적으로 제거할 수 있습니다. 유럽, 일본 및 미국 시장에 출시될 수 있도록 안전성 및 타당성 조사가 수행되었습니다. 임상 효과에 대한 무작위 연구(참조: Ansell J. Surg, Endosc. (2014) 28: 2057-2065)는 복강경 담낭절제술에서 정전침전이 가시성을 유의하게 개선(시각 장애 감소)하고 수술 시간을 단축함을 보여주었다. 미국에서는 복강경 자궁절제술과 근종절제술을 포함한 모든 복강경 수술에 초음파를 사용할 수 있습니다. 그러나 산부인과에서의 사용으로 인해 발생하는 임상적 이점은 아직 정량적으로 평가되지 않았으며 독립적인 의학 저널에 발표되지 않았습니다.

연구 목적: 다음은 세 가지 주요 연구 목적입니다.

1. 복강경 자궁절제술 및 근종절제술 동안 초음파 장치 사용이 복강경 시야의 시각화 품질에 미치는 영향을 평가합니다.
2. 절차적 특성에 대한 복강경 자궁적출술 및 근종절제술 동안 Ultravision 장치 사용의 영향을 평가하기 위해
3. 복강경 자궁절제술 및 근종절제술 동안 초음파 장치 사용이 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

1차 가설: 이 연구에서 테스트되는 1차 가설은 복강경 자궁절제술 및 근종절제술 동안 Ultravision을 사용하면 CO2 교환 없이 복강경 담낭절제술에서 사용했을 때 보고된 것과 유사한 시각화가 향상되고 그렇게 함으로써 현재 표준 치료에 비해 환자가 노출되는 양이 줄어듭니다.

이차 가설: 복강경 수술 중 CO2 노출에는 두 가지 측면이 있습니다: 사용된 가스의 양과 기복막의 복강 내압. Ultravision은 이미 복강경 담낭절제술에서 주입기에서 지속적으로 CO2 공급을 사용하여 희석 과정에 의존하지 않기 때문에 복강경 수술 중에 환자가 노출되는 CO2의 양을 최소화하는 것으로 나타났습니다. 복강경 수술 중 복강 내압을 기존의 12-15mmHg 미만으로 낮추면 다른 복강경 수술에서 임상 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다.

이 연구에서 수행되는 모든 절차의 목표 복압은 10mmHg입니다. 다른 연구 아암에서 절차 동안 그 압력을 유지하는 능력이 보고되고 비교될 것이다. 이 2차 종점 외에도 부작용, 시술 시간, 환자 체온, 환자 호기말 CO2 수준, 통증에 대한 수술 후 약물 등과 같은 시술 특성에 대한 Ultravision 기술의 잠재적 영향을 평가하기 위해 다른 시술 데이터가 수집됩니다.

용도: Ultravision™ 시스템은 복강경 수술 중에 생성되는 연기 및 기타 미립자 물질을 제거하는 용도로 사용됩니다.

장치 설명: Ultravision™ 시스템은 사용 중에 발생하는 수술용 연기를 제거하는 데 사용되는 전기 수술 기구의 액세서리이며 그러한 장치를 사용할 때만 사용됩니다. 시야의 시각화를 개선하기 위해 사용하는 동안 Ultravision™ 시스템의 효과에 대한 예입니다.

이 시스템에는 다음 요소가 포함됩니다. Ultravision™ 5mm 투관침 또는 2.5mm 경피적 카테터를 통해 환자의 복부에 삽입되고 음이온을 생성하는 전자 소스를 제공하는 독립형 배터리 작동식 발전기 장치 Ionwand™ 수술 연기 입자를 일시적으로 충전합니다. 기타 액세서리에는 환자 반환 어댑터 및 배터리 충전 스테이션이 포함됩니다.

미국 규제 상태: Ultravision™ 시스템은 미국 FDA의 De Novo Classification Process(DEN 150022)를 통해 규제 승인을 받았습니다. 이 시스템은 2014년 1월부터 유럽에, 2016년 12월부터 미국에 배포되어 현재 250개 이상의 시스템이 사용되고 있습니다. 현재까지 사고 또는 의료 기기 보고서(환자 부상 보고서)가 없으며 제품 리콜도 없습니다.

피험자 식별 및 선택: 참여 조사자의 임상 실습 또는 해당 연구 직원이 잠재적 피험자를 식별합니다. 평가 또는 포함을 위해 제시된 각각의 새로운 피험자는 다음 포함/제외 기준을 준수하는지 평가해야 합니다. 포함/제외 기준이 충족되고 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했음이 입증되면 환자는 등록된 것으로 간주됩니다.

피험자 사전 동의: 포함 기준과 일치하는 진단 또는 치료를 위해 내원한 추천 환자는 사전 동의 절차를 거치게 됩니다.

수술 전 프로토콜: 환자는 현재 치료 표준에 따라 수술 전에 평가됩니다. Ultravision™ 시스템은 모든 경우에 수술실에 설치됩니다. 무작위 연구 아암 1과 2의 경우 전자 디스플레이가 연구자에게 보이지 않도록 시스템을 덮을 것입니다. Ultravision 이외의 모든 절차에 대해서는 시스템이 꺼집니다. 모든 절차에서 Ionwand는 사용 지침에 설명된 대로 삽입/도입됩니다.

외과 의사 시각화 설문 조사: 시술 직후 조사자는 세 가지 질문을 받게 됩니다.

1. 가시성이 효과적인 작동 시간의 비율은? 1-100 시각적 아날로그 척도를 사용하여 시간 비율을 추정합니다.
2. 전체 가시성 등급은 무엇입니까?
3. 무작위 연구 부문의 경우 환자가 Ultravision 그룹에 속했는지 알고 있습니까? 예 또는 아니오 또는 모름 답변과 답변에 영향을 준 정보가 기록됩니다.

시술 후 후속 프로토콜: 시술 후 후속 평가에는 퇴원 및 2주 후속 조치가 포함되며, 이는 현재 치료 표준입니다.

부작용 범주: 이 프로토콜의 목적을 위해 부작용 정의는 Good Clinical Practice(GCP) 표준 및 FDA 지침에서 파생됩니다.

잠재적 부작용(병태생리학적으로 AE와 연결됨)의 징후, 증상 및 후유증은 별도의 부작용으로 보고해서는 안 됩니다. 모든 유형의 이상반응은 "이상반응 양식"에 기록해야 합니다. 이상 반응은 중증도, 이식 절차와의 관련성, 치료의 필요성 및 해결 상태로 특징지어집니다.

부작용은 처음에 연구 조사자에 의해 "심각한" 또는 "심각하지 않은" 것으로 특징지어질 것입니다.

부작용 조정: 연구 장치, 이식 절차 또는 "기타 병인"과의 관련성에 대해 연구자가 처음에 사건을 판단해야 합니다. 분류는 "관련 없음", "아마 관련 없음", "미정", "아마도 관련됨" 또는 "관련됨"입니다.

부작용 및 예상치 못한 문제 보고 연구와 관련된 심각한 부작용 및 예상치 못한 문제는 Mercy Institutional Review Board에 보고됩니다.

후속 외과 개입: 일부 합병증은 후속 외과 개입으로 이어질 수 있습니다. 각각의 후속 외과 개입에 대한 이유와 취해진 조치는 그에 따른 후속 외과 개입의 유형 식별과 함께 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 개입의 정확한 유형을 지정해야 합니다.

환자 철회: 환자는 불이익 없이 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다. 환자가 철회를 선택하는 경우에도 표준 진료와 일치하는 진료를 받게 됩니다. 조사자는 재량에 따라 환자의 참여를 철회할 수 있습니다. 예를 들면 절차가 복강경에서 개방형 기술로 전환해야 하는 경우, 방문 일정 준수 부족, 부작용 또는 안전 문제가 포함됩니다. 모든 철회에 대해 날짜, 연구 시점 및 철회 사유가 기록됩니다.

연구 중단/종료: 어떤 이유로든 주 연구자가 연구를 중단하거나 종료하기로 선택한 경우, IRB는 결정과 결정의 근거를 알려야 합니다.

연구 장치의 제공 및 인벤토리: 장치 및 필요한 재료는 Alesi Surgical Ltd.가 조사자에게 제공합니다.

데이터 수집 및 관리: 연구자는 연구에서 데이터를 수집할 책임이 있습니다.

이미징 진단: 환자에 대해 수행되는 모든 이미징은 치료 표준과 일치하는 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 정당성: 그룹당 선택된 샘플 크기(15)는 단일 조사자가 수행한 연구 부문 간의 의미 있는 비교를 허용하는 숫자로 간주됩니다. 사용자 만족도와 Ultravision™ 시스템이 시술에 미치는 상대적인 영향을 평가하기 위한 시판 후 연구로서, 표본 크기는 이러한 목적에 충분한 것으로 간주됩니다. 이 필수 정보는 기본 및 보조 엔드포인트에서 식별됩니다.

데이터 분석; 수집된 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 연구 성공을 위해 결과는 1차 종점 분석을 기반으로 Ultravision 없음 그룹과 비교하여 무작위 Ultravision 그룹에 대한 임상적 이점을 입증해야 합니다. 데이터 분석 중에 추가 탐색적 분석이 수행될 수 있습니다. 이 연구가 통계적으로 검증되지 않았기 때문에 1차 및 2차 종료점에 대한 분석은 각 그룹의 상대적으로 작은 샘플 크기에 대해 이해된 주의 사항과 비교 통계를 사용하여 수행됩니다.

투여: 이 연구는 "조사자 후원" 시판 후 연구로 수행되고 있습니다. 연구자는 본 연구 결과의 설계, 수행, 분석 및 보고에 대한 궁극적인 책임을 지며 본 연구 계획과 관련된 모든 문제에 대한 주요 연락 담당자입니다. 1차 조사관은 또한 이 조사를 모니터링하고 이 연구가 수행되는 방식의 과학적 신뢰성을 보호하는 데 필요한 조치를 수행할 책임이 있습니다.

규정 준수: 이 조사에 참여하는 조사자와 모든 연구 직원은 이 조사 계획, 우수 임상 관행, 해당 개인 정보 보호법, 헬싱키 선언 및 임상심사위원회에서 부과한 모든 승인 요구 사항을 준수해야 합니다. 이 연구는 Mercy Institutional Review Board의 검토 및 승인을 위해 제출됩니다.

개인 정보 보호 및 기밀 유지: 이 연구는 적용 가능한 모든 개인 정보 보호법에 따라 수행됩니다. 피험자 및 피험자의 이 시험 참여에 관한 모든 데이터 및 정보는 기밀로 간주됩니다. 승인된 조사자와 승인된 연구 담당자만이 이러한 기밀 파일의 일부에 액세스할 수 있습니다. 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 및 기타 규제 당국도 이 시험과 관련된 기록을 검사하고 복사할 권리가 있습니다. 이 연구 결과에 대한 모든 공개 보고에서는 피험자에 대한 식별 가능한 언급을 제거할 것입니다.

위험/이점 평가: Ultravision™ 시스템은 외과용 보조 장치로서 어떤 의료 치료도 하지 않습니다. 그것의 사용과 관련된 위험은 복강경 수술에 사용되는 다른 수술 액세서리와 일치합니다. 이 장치는 무균, 생체 적합성 및 전기 안전에 대해 테스트되었으며 이러한 위험이 허용 가능한 수준으로 완화되었음을 입증합니다. 환자 결과에 영향을 미칩니다.