贝伐珠单抗在中国初诊、既往未治疗的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的疗效和安全性研究
2024年6月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
卡铂和紫杉醇加安慰剂对比卡铂紫杉醇加并发和延长贝伐珠单抗治疗新诊断、先前未治疗的 III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的中国女性的 III 期试验
这项多中心、双盲、2 组、随机研究将评估贝伐珠单抗加紫杉醇和卡铂与安慰剂加紫杉醇和卡铂在中国参与者中的疗效和安全性管或原发性腹膜癌。
在紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗或安慰剂的六个周期后疾病没有进展的参与者将继续用贝伐珠单抗或安慰剂治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或最多 22 个周期，以先发生者为准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing City、中国、100006
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、中国、132013
- Jilin cancer hospital
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Changsha City、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu City、中国、610066
- West China Second University Hospital
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou City、中国、510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou City、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanjing City、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanning City、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Nantong City、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受上皮性卵巢癌 (EOC)、腹膜原发性癌或输卵管癌组织学诊断的参与者。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 足够的血液学、肝、肾和神经功能。
- 对于接受治疗性抗凝治疗的参与者：稳定的抗凝治疗方案。
- 为诊断、分期和细胞减灭术的综合目的，在初次手术后 1 至 12 周内进行的入组
排除标准：
- 目前诊断为交界性上皮性卵巢肿瘤或仅通过手术治疗的复发性浸润性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。
- 对腹腔或骨盆的任何部分进行过放射治疗。
- 任何腹部或盆腔肿瘤的既往化疗，包括卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的新辅助化疗。
- 任何先前的靶向治疗（包括但不限于疫苗、抗体或酪氨酸激酶抑制剂）或激素治疗，用于治疗其上皮性卵巢癌或腹膜原发性癌。
- 同时发生的原发性子宫内膜癌。
- 既往有原发性子宫内膜癌病史，但以下情况除外： 分期不大于 IB 期；不超过浅层肌层浸润，无血管或淋巴管浸润；无低分化亚型，包括乳头状浆液性、透明细胞性或其他国际妇科肿瘤学家联合会 (FIGO) 3 级病变。
- 在过去 5 年内出现癌症，但非黑色素瘤相关皮肤癌和其他特定恶性肿瘤或其既往癌症治疗禁忌研究治疗除外。
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（慢性或急性）或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
- 有临床意义的心血管疾病的患者。
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。
- 已知对紫杉醇的任何成分敏感。
- 在随机分组前 28 天内或预计在研究过程中进行大手术。
- 在首次服用贝伐珠单抗/安慰剂之前的 7 天内进行核心活检或其他小手术。
- 在入组前的最后 6 个月内有血栓性疾病的病史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗 + 紫杉醇 + 卡铂
参与者将在每个 21 天周期的第一天接受紫杉醇、卡铂静脉 (IV) 输注，总共 6 个周期。
贝伐单抗 IV 输注将从第 2 个周期开始，持续 5 个周期，然后进行最多 22 个周期的维持治疗，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性或停药，以先发生者为准。
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 175 mg/m^2。
在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 15 mg/kg。
其他名称：
每个 21 天周期的第 1 天的曲线下面积 (AUC) 为 6 mg/ml/min。
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安慰剂比较：安慰剂 + 紫杉醇 + 卡铂
参与者将在每个 21 天周期的第一天接受紫杉醇、卡铂 IV 输注，总共 6 个周期。
安慰剂 IV 输注将从第 2 个周期开始，持续 5 个周期，然后进行最多 22 个周期的维持治疗，或直至疾病进展、出现不可接受的毒性或停药，以先发生者为准。
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 175 mg/m^2。
每个 21 天周期的第 1 天的曲线下面积 (AUC) 为 6 mg/ml/min。
在每个 21 天周期的第 1 天，安慰剂与贝伐珠单抗静脉输注相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
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PFS 被定义为从随机化到第一次出现疾病进展的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 评估，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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随机化至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机化至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
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ORR 定义为研究者根据 RECIST v.1.1 评估的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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随机化至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多约 24 个月）
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到最后一次研究治疗剂量后 90 天或直到开始新的抗癌治疗（最多约 76 周）
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从随机分组到最后一次研究治疗剂量后 90 天或直到开始新的抗癌治疗（最多约 76 周）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次出现完全或部分缓解之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多约 24 个月）
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DOR 被定义为从首次记录到反应（CR 或 PR）到首次记录到疾病进展（由研究者使用 RECIST v1.1 评估）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
对客观反应为 CR 或 PR 的参与者评估 DOR。
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从首次出现完全或部分缓解之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最多约 24 个月）
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报告患者报告的腹痛有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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患者报告的腹痛或腹胀具有临床意义的改善被定义为欧洲组织腹部/胃肠道症状量表的两个项目的线性变换的 0-100 点基线症状量表得分减少≥10 分癌症研究和治疗 (EORTC) 生活质量问卷 - 卵巢癌模块 (QLQ-OV28)。
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从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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报告患者报告的腹胀有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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患者报告的腹痛或腹胀具有临床意义的改善被定义为欧洲组织腹部/胃肠道症状量表的两个项目的线性变换的 0-100 点基线症状量表得分减少≥10 分癌症研究和治疗 (EORTC) 生活质量问卷 - 卵巢癌模块 (QLQ-OV28)。
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从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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报告患者报告功能（身体）有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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患者报告的功能和 HRQoL 具有临床意义的改善被定义为在四个功能（身体、角色、情感、社会）量表和整体健康中的每一个的线性变换的 0-100 点基线量表得分增加 >10 分欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷的状态/HRQoL 量表 - 核心 30 (QLQ-C30)。
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从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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报告患者报告的功能（角色）有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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患者报告的功能和 HRQoL 具有临床意义的改善被定义为在四个功能（身体、角色、情感、社会）量表和整体健康中的每一个的线性变换的 0-100 点基线量表得分增加 >10 分欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷的状态/HRQoL 量表 - 核心 30 (QLQ-C30)。
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从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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报告患者报告功能（社交）有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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患者报告的功能和 HRQoL 具有临床意义的改善被定义为在四个功能（身体、角色、情感、社会）量表和整体健康中的每一个的线性变换的 0-100 点基线量表得分增加 >10 分欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷的状态/HRQoL 量表 - 核心 30 (QLQ-C30)。
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从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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报告患者报告功能（情绪）有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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患者报告的功能和 HRQoL 具有临床意义的改善被定义为在四个功能（身体、角色、情感、社会）量表和整体健康中的每一个的线性变换的 0-100 点基线量表得分增加 >10 分欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷的状态/HRQoL 量表 - 核心 30 (QLQ-C30)。
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从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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报告患者报告的健康相关生活质量 (HRQoL) 有临床意义改善的参与者百分比
大体时间：从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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患者报告的功能和 HRQoL 具有临床意义的改善被定义为在四个功能（身体、角色、情感、社会）量表和整体健康中的每一个的线性变换的 0-100 点基线量表得分增加 >10 分欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷的状态/HRQoL 量表 - 核心 30 (QLQ-C30)。
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从随机分组到治疗/停药结束（最长约 70 周），以及随访期间（最长约 24 个月）
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总生存期 (OS)
大体时间：随机化直至全因死亡（最长约 54.1 个月）
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OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间。
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随机化直至全因死亡（最长约 54.1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月26日
研究完成 (实际的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YO40268
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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