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상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 새로 진단되고 이전에 치료를 받지 않은 3기 또는 4기 중국 여성에서 베바시주맙의 효능 및 안전성에 대한 연구

2024년 6월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

새로 진단받았거나, 이전에 치료를 받지 않은, 3기 또는 4기 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암이 있는 중국 여성에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 플러스 위약 대 카보플라틴 파클리탁셀 플러스 동시 및 확장 베바시주맙의 3상 시험

이 다기관, 이중 맹검, 2군, 무작위 연구는 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 3기 또는 4기 상피성 난소, 나팔관을 가진 중국 참가자를 대상으로 베바시주맙 + 파클리탁셀 및 카보플라틴의 효능 및 안전성을 위약 + 파클리탁셀 및 카보플라틴과 비교하여 평가합니다. 관 또는 원발성 복막암. 베바시주맙 또는 위약과 함께 6주기의 파클리탁셀 및 카보플라틴 이후 질병이 진행되지 않은 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 22주기 중 먼저 발생하는 시점까지 베바시주맙 또는 위약으로 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing City, 중국, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, 중국, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, 중국, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, 중국, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, 중국, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, 중국, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암(EOC), 복막 원발성 암종 또는 나팔관암의 조직학적 진단을 받은 참가자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 신경학적 기능.
  • 치료적 항응고 요법을 받는 참가자의 경우: 안정적인 항응고 요법.
  • 진단, 병기결정, 세포축소의 복합 목적으로 초기 수술 후 1주에서 12주 사이에 등록

제외 기준:

  • 경계선 상피성 난소 종양 또는 수술로만 치료되는 재발성 침윤성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 현재 진단.
  • 복강 또는 골반의 어느 부분에 대한 사전 방사선 요법.
  • 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에 대한 신보강 화학요법을 포함한 모든 복부 또는 골반 종양에 대한 사전 화학요법.
  • 상피성 난소암 또는 복막 원발성 암 관리를 위한 이전의 모든 표적 요법(백신, 항체 또는 티로신 키나제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 호르몬 요법.
  • 동기식 원발성 자궁내막암.
  • 다음을 제외하고 원발성 자궁내막암 병력이 있는 경우: IB기 이하의 병기; 혈관 또는 림프관 침범 없이 표면적인 자궁근층 침범 이상 없음; 유두상 장액성, 투명 세포 또는 기타 국제 부인과 종양학자 연맹(FIGO) 3등급 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형이 없습니다.
  • 비흑색종 관련 피부암 및 기타 특정 악성종양을 제외하고 지난 5년 이내에 존재하거나 이전 암 치료가 연구 치료를 금하는 암.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(만성 또는 급성) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자.
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 경우.
  • 파클리탁셀의 모든 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 또는 연구 과정 동안 예상되는 대수술을 받아야 합니다.
  • 베바시주맙/위약의 첫 투여 전 7일 이내에 코어 생검 또는 기타 경미한 수술을 받아야 합니다.
  • 등록 전 마지막 6개월 이내에 혈전성 장애의 병력 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
참가자는 총 6주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 파클리탁셀, 카보플라틴 정맥(IV) 주입을 받게 됩니다. 베바시주맙 IV 주입은 5주기 동안 2주기에서 시작되며, 이후 최대 22주기까지 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 유지 요법이 이어집니다.
의약품: 파클리탁셀
각 21일 주기의 1일차에 175mg/m^2 IV 주입.
의약품: 베바시주맙
각 21일 주기의 제1일에 15 mg/kg IV 주입.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 카보플라틴
각 21일 주기의 1일차에 6mg/ml/분의 곡선 아래 면적(AUC).
위약 비교기: 위약 + 파클리탁셀 + 카보플라틴
참가자는 총 6주기 동안 각 21일 주기의 1일차에 파클리탁셀, 카보플라틴 IV 주입을 받게 됩니다. 위약 IV 주입은 5주기 동안 2주기에서 시작하여 최대 22주기까지 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 유지 요법이 이어집니다.
의약품: 파클리탁셀
각 21일 주기의 1일차에 175mg/m^2 IV 주입.
의약품: 카보플라틴
각 21일 주기의 1일차에 6mg/ml/분의 곡선 아래 면적(AUC).
의약품: 위약
위약은 각 21일 주기의 1일에 베바시주맙 IV 주입과 일치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 24개월)
PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 대로 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 24개월)
ORR은 RECIST v.1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정(최대 약 24개월)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지(최대 약 76주)
무작위 배정부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 새로운 항암 요법을 시작할 때까지(최대 약 76주)
응답 기간(DOR)
기간: 완전 또는 부분 반응이 처음 발생한 날부터 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지(최대 약 24개월)
DOR은 반응(CR 또는 PR)이 처음 문서화된 때부터 조사자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. DOR은 CR 또는 PR의 객관적 반응을 보인 참가자에 대해 평가되었습니다.
완전 또는 부분 반응이 처음 발생한 날부터 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지(최대 약 24개월)
환자가 보고한 복통의 임상적으로 의미 있는 개선을 보고한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 복통 또는 배부품의 임상적으로 의미 있는 개선은 유럽 기구의 복부/소화기 증상 척도의 두 항목 각각에 대해 선형으로 변환된 0-100점 기준 증상 척도 점수에서 ≥10점 감소로 정의되었습니다. 암 연구 및 치료(EORTC) 삶의 질 설문지 - 난소암 모듈(QLQ-OV28).
무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 배부품의 임상적으로 의미 있는 개선을 보고한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 복통 또는 배부품의 임상적으로 의미 있는 개선은 유럽 기구의 복부/소화기 증상 척도의 두 항목 각각에 대해 선형으로 변환된 0-100점 기준 증상 척도 점수에서 ≥10점 감소로 정의되었습니다. 암 연구 및 치료(EORTC) 삶의 질 설문지 - 난소암 모듈(QLQ-OV28).
무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 기능(신체)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보고한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 기능 및 HRQoL에서 임상적으로 의미 있는 개선은 4가지 기능(신체적, 역할, 감정적, 사회적) 척도 및 전반적인 건강에 대한 선형 변환된 0-100점 기준 척도 점수에서 >10점 증가로 정의되었습니다. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)의 상태/HRQoL 척도.
무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 기능(역할)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보고한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 기능 및 HRQoL에서 임상적으로 의미 있는 개선은 4가지 기능(신체적, 역할, 감정적, 사회적) 척도 및 전반적인 건강에 대한 선형 변환된 0-100점 기준 척도 점수에서 >10점 증가로 정의되었습니다. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)의 상태/HRQoL 척도.
무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 기능(사회적)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보고한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 기능 및 HRQoL에서 임상적으로 의미 있는 개선은 4가지 기능(신체적, 역할, 감정적, 사회적) 척도 및 전반적인 건강에 대한 선형 변환된 0-100점 기준 척도 점수에서 >10점 증가로 정의되었습니다. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)의 상태/HRQoL 척도.
무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 기능(정서적)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보고한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 기능 및 HRQoL에서 임상적으로 의미 있는 개선은 4가지 기능(신체적, 역할, 감정적, 사회적) 척도 및 전반적인 건강에 대한 선형 변환된 0-100점 기준 척도 점수에서 >10점 증가로 정의되었습니다. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)의 상태/HRQoL 척도.
무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보고한 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
환자가 보고한 기능 및 HRQoL에서 임상적으로 의미 있는 개선은 4가지 기능(신체적, 역할, 감정적, 사회적) 척도 및 전반적인 건강에 대한 선형 변환된 0-100점 기준 척도 점수에서 >10점 증가로 정의되었습니다. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 - Core 30(QLQ-C30)의 상태/HRQoL 척도.
무작위 배정부터 치료/중단 종료까지(최대 약 70주), 추적 기간 동안(최대 약 24개월)
전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위 배정(최대 약 54.1개월)
전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위 배정(최대 약 54.1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YO40268

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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