Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab hos kinesiske kvinner med nydiagnostisert, tidligere ubehandlet stadium III eller stadium IV epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

20. juni 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III-studie av karboplatin og paklitaxel pluss placebo versus karboplatin paklitaksel pluss samtidig og utvidet bevacizumab hos kinesiske kvinner med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet, stadium III eller stadium IV epitelial ovarie, eggleder eller primær peritonealkreft

Denne multisenter, dobbeltblinde, 2-armede, randomiserte studien vil evaluere effekten og sikkerheten til bevacizumab pluss paklitaksel og caboplatin sammenlignet med placebo pluss paklitaksel og caboplatin hos kinesiske deltakere med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet stadium III eller stadium IV epitelial eggstokk, eggleder tube eller primær peritoneal kreft. Deltakere hvis sykdom ikke har utviklet seg etter seks sykluser med paklitaksel og karboplatin med enten bevacizumab eller placebo, vil fortsette behandlingen med enten bevacizumab eller placebo til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller maksimalt 22 sykluser, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kina, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som mottar en histologisk diagnose av epitelial ovariecancer (EOC), peritoneal primært karsinom eller egglederkreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever-, nyre- og nevrologiske funksjoner.
  • For deltakere som får terapeutisk antikoagulasjon: stabilt antikoagulasjonsregime.
  • Registrering mellom 1 og 12 uker etter første operasjon utføres for det kombinerte formålet med diagnose, iscenesettelse og cytoreduksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av borderline epitelial ovarietumor eller tilbakevendende invasiv epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft behandlet kun med kirurgi.
  • Forutgående strålebehandling til en hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet.
  • Tidligere kjemoterapi for enhver abdominal eller bekkensvulst, inkludert neoadjuvant kjemoterapi for ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft.
  • Enhver tidligere målrettet terapi (inkludert, men ikke begrenset til, vaksiner, antistoffer eller tyrosinkinasehemmere) eller hormonbehandling for behandling av deres epitelial ovarie- eller peritoneal primærkreft.
  • Synkron primær endometriekreft.
  • Har en tidligere historie med primær endometriekreft, bortsett fra: Stadium ikke større enn stadium IB; ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon; ingen dårlig differensierte subtyper, inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre International Federation of Gynecological Oncologists (FIGO) grad 3 lesjoner.
  • Kreft tilstede i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanomrelaterte hudkreftformer og andre spesifikke maligniteter eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer studiebehandling.
  • Aktiv hepatitt B virus (HBV) infeksjon (kronisk eller akutt) eller aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon.
  • Alvorlige ikke-helende sår, magesår eller benbrudd.
  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Har kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
  • Har kjent følsomhet for noen komponent i paklitaksel.
  • Gjennomgå større kirurgiske inngrep innen 28 dager før randomisering eller forventet i løpet av studien.
  • Ta kjernebiopsi eller andre mindre kirurgiske prosedyrer innen 7 dager før første dose bevacizumab/placebo.
  • Anamnese eller tegn på trombotiske lidelser i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
Deltakerne vil motta paklitaksel, karboplatin intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i totalt 6 sykluser. Bevacizumab IV-infusjon vil starte ved syklus 2 i 5 sykluser, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling opptil maksimalt 22 sykluser eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab
15 mg/kg IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Karboplatin
Area Under the Curve (AUC) på 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel + Carboplatin
Deltakerne vil motta paklitaksel, karboplatin IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i totalt 6 sykluser. Placebo IV-infusjon vil starte ved syklus 2 i 5 sykluser, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling opptil maksimalt 22 sykluser eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponering, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Karboplatin
Area Under the Curve (AUC) på 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med bevacizumab IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering opp til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
PFS ble definert som tid fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Randomisering opp til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering opp til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
ORR ble definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v.1.1.
Randomisering opp til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 24 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av ny anti-kreftbehandling (opptil ca. 76 uker)
Fra randomisering opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller til oppstart av ny anti-kreftbehandling (opptil ca. 76 uker)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst av en fullstendig eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
DOR ble definert som tiden fra respons (CR eller PR) først ble dokumentert til første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. DOR ble evaluert for deltakere som hadde en objektiv respons på CR eller PR.
Fra datoen for første forekomst av en fullstendig eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil ca. 24 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer en klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert magesmerter
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfull forbedring av pasientrapporterte magesmerter eller oppblåsthet ble definert som en ≥10-poengs reduksjon fra den lineært transformerte 0-100 poengs grunnlinjesymptomskalaen på hvert av to elementer fra Abdominal/Gastrointestinal Symptom Scale of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28).
Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer en klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert oppblåsthet
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfull forbedring av pasientrapporterte magesmerter eller oppblåsthet ble definert som en ≥10-poengs reduksjon fra den lineært transformerte 0-100 poengs grunnlinjesymptomskalaen på hvert av to elementer fra Abdominal/Gastrointestinal Symptom Scale of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28).
Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer en klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert funksjon (fysisk)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert funksjon og HRQoL ble definert som en >10-poengs økning fra den lineært transformerte 0-100 poeng baseline-skalaen på hver av de fire funksjonelle (fysiske, rolle, emosjonelle, sosiale) skalaene og global helse status/HRQoL-skalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer en klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert funksjon (rolle)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert funksjon og HRQoL ble definert som en >10-poengs økning fra den lineært transformerte 0-100 poeng baseline-skalaen på hver av de fire funksjonelle (fysiske, rolle, emosjonelle, sosiale) skalaene og global helse status/HRQoL-skalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer en klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert funksjon (sosial)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert funksjon og HRQoL ble definert som en >10-poengs økning fra den lineært transformerte 0-100 poeng baseline-skalaen på hver av de fire funksjonelle (fysiske, rolle, emosjonelle, sosiale) skalaene og global helse status/HRQoL-skalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
Prosentandel av deltakere som rapporterer en klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert funksjon (emosjonell)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert funksjon og HRQoL ble definert som en >10-poengs økning fra den lineært transformerte 0-100 poeng baseline-skalaen på hver av de fire funksjonelle (fysiske, rolle, emosjonelle, sosiale) skalaene og global helse status/HRQoL-skalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
Andel av deltakere som rapporterer en klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfull forbedring i pasientrapportert funksjon og HRQoL ble definert som en >10-poengs økning fra den lineært transformerte 0-100 poeng baseline-skalaen på hver av de fire funksjonelle (fysiske, rolle, emosjonelle, sosiale) skalaene og global helse status/HRQoL-skalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til avsluttet behandling/seponering (opptil ca. 70 uker), og under oppfølgingsperiode (opptil ca. 24 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opp til død uansett årsak (opptil ca. 54,1 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Randomisering opp til død uansett årsak (opptil ca. 54,1 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YO40268

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere