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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab bei chinesischen Frauen mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder Stadium IV

20. Juni 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-III-Studie mit Carboplatin und Paclitaxel plus Placebo im Vergleich zu Carboplatin Paclitaxel plus gleichzeitiger und verlängerter Bevacizumab-Behandlung bei chinesischen Frauen mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder Stadium IV

Diese multizentrische, doppelblinde, 2-armige, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab plus Paclitaxel und Caboplatin im Vergleich zu Placebo plus Paclitaxel und Caboplatin bei chinesischen Teilnehmern mit neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten epithelialen Eierstöcken im Stadium III oder IV, Eileiter untersuchen Tubus oder primärer Peritonealkrebs. Teilnehmer, deren Krankheit nach sechs Zyklen mit Paclitaxel und Carboplatin mit entweder Bevacizumab oder Placebo nicht fortgeschritten ist, werden die Behandlung entweder mit Bevacizumab oder Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zu maximal 22 Zyklen fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing City, China, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, China, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine histologische Diagnose von epithelialem Ovarialkarzinom (EOC), primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs erhalten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Angemessene hämatologische, Leber-, Nieren- und neurologische Funktionen.
  • Für Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten: stabiles Antikoagulans-Regime.
  • Die Aufnahme zwischen 1 und 12 Wochen nach der ersten Operation erfolgt zum kombinierten Zweck von Diagnose, Staging und Zytoreduktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose eines grenzwertigen epithelialen Ovarialtumors oder eines rezidivierenden invasiven epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Eileiterkrebses, der nur chirurgisch behandelt wird.
  • Vorherige Bestrahlung eines Teils der Bauchhöhle oder des Beckens.
  • Vorherige Chemotherapie für jeden Bauch- oder Beckentumor, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie für Eierstock-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkrebs.
  • Jede vorherige gezielte Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Impfstoffe, Antikörper oder Tyrosinkinase-Inhibitoren) oder Hormontherapie zur Behandlung ihres epithelialen Eierstock- oder Peritonealkrebses.
  • Synchroner primärer Endometriumkrebs.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom, außer: Stadium nicht größer als Stadium IB; nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums, ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion; keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer Grad-3-Läsionen der International Federation of Gynaecological Oncologists (FIGO).
  • Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetreten ist, mit Ausnahme von nicht-melanombedingtem Hautkrebs und anderen spezifischen bösartigen Erkrankungen oder dessen vorherige Krebsbehandlung eine Studienbehandlung kontraindiziert.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (chronisch oder akut) oder aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Schwere nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche.
  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung.
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Paclitaxel haben.
  • Unterziehen Sie sich einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder im Laufe der Studie vorgesehen.
  • Führen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Bevacizumab/Placebo eine Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe durch.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von thrombotischen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Paclitaxel und Carboplatin am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus für insgesamt 6 Zyklen. Die Infusion von Bevacizumab IV beginnt bei Zyklus 2 für 5 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bis zu maximal 22 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel + Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine Paclitaxel-Carboplatin-IV-Infusion für insgesamt 6 Zyklen. Die Placebo-IV-Infusion beginnt bei Zyklus 2 für 5 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bis zu maximal 22 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Entzug, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Bevacizumab IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v.1.1 beurteilt.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu etwa 76 Wochen)
Von der Randomisierung bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu etwa 76 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 24 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR wurde für Teilnehmer ausgewertet, die eine objektive Antwort von CR oder PR hatten.
Ab dem Datum des ersten Auftretens eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Bauchschmerzen melden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Bauchschmerzen oder Blähungen wurde als eine ≥ 10-Punkte-Abnahme gegenüber dem linear transformierten 0–100-Punkte-Ausgangswert der Symptomskala für jedes der beiden Elemente der Abdominal/Gastrointestinal Symptom Scale der Europäischen Organisation für Medizin definiert Fragebogen zur Lebensqualität in Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Modul Eierstockkrebs (QLQ-OV28).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Blähungen melden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Bauchschmerzen oder Blähungen wurde als eine ≥ 10-Punkte-Abnahme gegenüber dem linear transformierten 0–100-Punkte-Ausgangswert der Symptomskala für jedes der beiden Elemente der Abdominal/Gastrointestinal Symptom Scale der Europäischen Organisation für Medizin definiert Fragebogen zur Lebensqualität in Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Modul Eierstockkrebs (QLQ-OV28).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktion (körperlich) melden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktionsfähigkeit und HRQoL wurde als ein Anstieg um mehr als 10 Punkte gegenüber dem linear transformierten Basisskalenwert von 0–100 Punkten auf jeder der vier Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, sozial) und der globalen Gesundheit definiert Status/HRQoL-Skala des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktion melden (Rolle)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktionsfähigkeit und HRQoL wurde als ein Anstieg um mehr als 10 Punkte gegenüber dem linear transformierten Basisskalenwert von 0–100 Punkten auf jeder der vier Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, sozial) und der globalen Gesundheit definiert Status/HRQoL-Skala des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Funktion melden (sozial)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktionsfähigkeit und HRQoL wurde als ein Anstieg um mehr als 10 Punkte gegenüber dem linear transformierten Basisskalenwert von 0–100 Punkten auf jeder der vier Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, sozial) und der globalen Gesundheit definiert Status/HRQoL-Skala des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktion (emotional) melden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktionsfähigkeit und HRQoL wurde als ein Anstieg um mehr als 10 Punkte gegenüber dem linear transformierten Basisskalenwert von 0–100 Punkten auf jeder der vier Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, sozial) und der globalen Gesundheit definiert Status/HRQoL-Skala des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) melden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der vom Patienten berichteten Funktionsfähigkeit und HRQoL wurde als ein Anstieg um mehr als 10 Punkte gegenüber dem linear transformierten Basisskalenwert von 0–100 Punkten auf jeder der vier Funktionsskalen (physisch, Rolle, emotional, sozial) und der globalen Gesundheit definiert Status/HRQoL-Skala des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kern 30 (QLQ-C30).
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung/Abbruch (bis zu etwa 70 Wochen) und während der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 24 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 54,1 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis ca. 54,1 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO40268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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