Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton vaiheen III tai vaihe IV epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III koe Carboplatinin ja Paclitaxel Plus Placeboon verrattuna karboplatiiniin Paclitaxel Plus:n samanaikainen ja pidennetty bevasitsumabi kiinalaisilla naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, vaiheen III tai IV epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tässä monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, 2-haaraisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan bevasitsumabin sekä paklitakselin ja kaboplatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen plus paklitakseliin ja kaboplatiiniin kiinalaisilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton vaiheen III tai IV epiteeli munasarja, munanjohdin putki tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Osallistujat, joiden sairaus ei ole edennyt kuuden paklitakseli- ja karboplatiinisyklin jälkeen joko bevasitsumabin tai lumelääkkeen kanssa, jatkavat hoitoa joko bevasitsumabilla tai lumelääkevalmisteella, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai enintään 22 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing City, Kiina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, Kiina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kiina, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Kiina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Kiina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Kiina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat histologisen diagnoosin epiteelin munasarjasyövästä (EOC), vatsakalvon primaarisesta karsinoomasta tai munanjohtimesyövästä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Riittävät hematologiset, maksan, munuaisten ja neurologiset toiminnot.
  • Osallistujille, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttihoitoa: vakaa antikoagulanttihoito.
  • Ilmoittautuminen 1–12 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta suoritetaan diagnosoinnin, vaiheen määrittämisen ja sytoreduktion yhdistettyä tarkoitusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämänhetkinen diagnoosi epiteelisen munasarjakasvain tai toistuva invasiivinen epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä, jota hoidetaan vain leikkauksella.
  • Ennen sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan.
  • Aiempi kemoterapia minkä tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimille, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen syövän hoidossa.
  • Mikä tahansa aikaisempi kohdennettu hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rokotteet, vasta-aineet tai tyrosiinikinaasi-inhibiittorit) tai hormonaalinen hoito heidän epiteelin munasarja- tai peritoneaalisen primaarisen syövän hoitamiseksi.
  • Synkroninen primaarinen kohdun limakalvon syöpä.
  • Sinulla on aiempi primaarinen kohdun limakalvon syöpä, paitsi: Vaihe ei ole korkeampi kuin vaihe IB; ei enempää kuin pinnallinen myometriuminvaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota; ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkassolut tai muut kansainvälisen gynekologisten onkologien liiton (FIGO) luokan 3 leesiot.
  • Viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt syöpä, lukuun ottamatta ei-melanoomaan liittyviä ihosyöpiä ja muita spesifisiä pahanlaatuisia kasvaimia tai joiden aikaisempi syöpähoito on vasta-aiheinen tutkimushoitoon.
  • Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (krooninen tai akuutti) tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
  • Vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai luunmurtumat.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille.
  • Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin paklitakselin aineosalle.
  • Tee suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettavissa tutkimuksen aikana.
  • Suorita ydinbiopsia tai muut pienet kirurgiset toimenpiteet 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi/plasebo-annosta.
  • Anamneesi tai näyttöä tromboottisista häiriöistä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi + paklitakseli + karboplatiini
Osallistujat saavat paklitakselia, karboplatiinia suonensisäistä (IV) infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 sykliä. Bevasitsumabi IV -infuusio aloitetaan syklillä 2 5 syklin ajan, jota seuraa ylläpitohoito enintään 22 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai vieroitus tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Karboplatiini
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Plasebo + paklitakseli + karboplatiini
Osallistujat saavat paklitakselia, karboplatiini IV -infuusiota jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 sykliä. Plasebo IV -infuusio aloitetaan syklillä 2 5 syklin ajan, jota seuraa ylläpitohoito enintään 22 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai vieroitus tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m^2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Karboplatiini
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 6 mg/ml/min jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Plasebo yhdistettiin bevasitsumabi IV -infuusion kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen aina taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija arvioi käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistaminen aina taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen aina taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaisesti.
Satunnaistaminen aina taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 24 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (noin 76 viikkoon asti)
Satunnaistamisesta enintään 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (noin 76 viikkoon asti)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 24 kuukautta enintään)
DOR määriteltiin ajaksi siitä, kun vaste (CR tai PR) dokumentoitiin ensimmäisen kerran, ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, jonka tutkija arvioi käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. DOR arvioitiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vastaus CR tai PR.
Täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisestä ilmaantumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 24 kuukautta enintään)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kliinisesti merkityksellisestä paranemisesta potilaiden ilmoittamassa vatsakivussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkittävä parannus potilaiden ilmoittamassa vatsakivussa tai turvotuksessa määriteltiin ≥10 pisteen laskuna lineaarisesti muunnetusta 0-100 pisteen perusoireasteikon pistemäärästä kummassakin kahdessa kohdassa Euroopan järjestön vatsa- ja maha-suolikanavan oireiden asteikosta. Syövän tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaatukysely - munasarjasyöpämoduuli (QLQ-OV28).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kliinisesti merkityksellisestä paranemisesta potilaiden ilmoittamassa turvotuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkittävä parannus potilaiden ilmoittamassa vatsakivussa tai turvotuksessa määriteltiin ≥10 pisteen laskuna lineaarisesti muunnetusta 0-100 pisteen perusoireasteikon pistemäärästä kummassakin kahdessa kohdassa Euroopan järjestön vatsa- ja maha-suolikanavan oireiden asteikosta. Syövän tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaatukysely - munasarjasyöpämoduuli (QLQ-OV28).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kliinisesti merkityksellisestä parantumisesta potilaan raportoimassa toiminnassaan (fyysinen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkittävä parannus potilaiden raportoimassa toiminnassa ja HRQoL:ssä määriteltiin >10 pisteen nousuksi lineaarisesti muunnetusta 0-100 pisteen perusviivaasteikon pisteistä kullakin neljällä toiminnallisella (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen) asteikolla ja globaalilla terveydellä. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn status/HRQoL-asteikko - Core 30 (QLQ-C30).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat potilaan raportoiman toiminnan kliinisesti merkityksellisestä parantumisesta (rooli)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkittävä parannus potilaiden raportoimassa toiminnassa ja HRQoL:ssä määriteltiin >10 pisteen nousuksi lineaarisesti muunnetusta 0-100 pisteen perusviivaasteikon pisteistä kullakin neljällä toiminnallisella (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen) asteikolla ja globaalilla terveydellä. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn status/HRQoL-asteikko - Core 30 (QLQ-C30).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat kliinisesti merkityksellisestä parantumisesta potilaan raportoimassa toiminnassaan (sosiaalinen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkittävä parannus potilaiden raportoimassa toiminnassa ja HRQoL:ssä määriteltiin >10 pisteen nousuksi lineaarisesti muunnetusta 0-100 pisteen perusviivaasteikon pisteistä kullakin neljällä toiminnallisella (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen) asteikolla ja globaalilla terveydellä. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn status/HRQoL-asteikko - Core 30 (QLQ-C30).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat potilaan raportoiman toiminnan (emotionaalisen) kliinisesti merkityksellisestä parantumisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkittävä parannus potilaiden raportoimassa toiminnassa ja HRQoL:ssä määriteltiin >10 pisteen nousuksi lineaarisesti muunnetusta 0-100 pisteen perusviivaasteikon pisteistä kullakin neljällä toiminnallisella (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen) asteikolla ja globaalilla terveydellä. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn status/HRQoL-asteikko - Core 30 (QLQ-C30).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat potilaiden raportoiman terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kliinisesti merkityksellisestä paranemisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Kliinisesti merkittävä parannus potilaiden raportoimassa toiminnassa ja HRQoL:ssä määriteltiin >10 pisteen nousuksi lineaarisesti muunnetusta 0-100 pisteen perusviivaasteikon pisteistä kullakin neljällä toiminnallisella (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen) asteikolla ja globaalilla terveydellä. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn status/HRQoL-asteikko - Core 30 (QLQ-C30).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun/lopettamiseen (noin 70 viikkoon asti) ja seurantajakson aikana (noin 24 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä (jopa noin 54,1 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistaminen aina kuolemaan asti mistä tahansa syystä (jopa noin 54,1 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO40268

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa