Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bevacizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen, III. vagy IV. stádiumú hám-petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő kínai nőknél

2024. június 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Carboplatin és a Paclitaxel Plus Placebo III. fázisú vizsgálata a Carboplatin Paclitaxel Plus egyidejű és kiterjesztett bevacizumab kezelésével újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen, III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákban szenvedő kínai nőknél

Ez a multicentrikus, kettős-vak, 2 karú, randomizált vizsgálat a bevacizumab plusz paklitaxel és kaboplatin hatásosságát és biztonságosságát a placebo plusz paklitaxellel és kaboplatinnal összehasonlítva újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt III. vagy IV. tubus, vagy elsődleges peritoneális rák. Azok a résztvevők, akiknek a betegsége a bevacizumabbal vagy placebóval végzett hat paklitaxel és karboplatin ciklus után nem fejlődött, a kezelést bevacizumabbal vagy placebóval folytatják a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, vagy legfeljebb 22 ciklusig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing City, Kína, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kína, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Kína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Kína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Kína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik szövettani diagnózist kaptak epiteliális petefészekrákról (EOC), peritoneális primer karcinómáról vagy petevezetékrákról.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és neurológiai funkciók.
  • Terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevők számára: stabil antikoaguláns kezelés.
  • A kezdeti műtét után 1 és 12 hét közötti beiratkozásra a diagnózis, a stádium meghatározása és a citoredukció együttes célja.

Kizárási kritériumok:

  • Borderline epithelialis petefészekdaganat vagy visszatérő, invazív epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrák jelenlegi diagnózisa, amelyet csak műtéttel kezelnek.
  • A hasüreg vagy a medence bármely részének sugárkezelése.
  • Bármilyen hasi vagy kismedencei daganat előzetes kemoterápiája, beleértve a petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák neoadjuváns kemoterápiáját.
  • Bármilyen korábbi célzott terápia (beleértve, de nem kizárólagosan a vakcinákat, antitesteket vagy tirozin-kináz-inhibitorokat) vagy hormonterápiát az elsődleges petefészek- vagy peritoneális rák kezelésére.
  • Szinkron elsődleges endometriumrák.
  • Korábban előfordult elsődleges méhnyálkahártyarák, kivéve: Stádium nem haladja meg az IB stádiumot; legfeljebb felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül; nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejteket vagy más Nemzetközi Nőgyógyászati ​​Onkológusok Szövetsége (FIGO) 3. fokozatú elváltozásait.
  • Az elmúlt 5 évben fennálló rák, kivéve a nem melanómával összefüggő bőrrákokat és más specifikus rosszindulatú daganatokat, vagy amelyek korábbi rákkezelése ellenjavallt vizsgálati kezelést.
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (krónikus vagy akut) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
  • Súlyos, nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csonttörések.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  • Ha ismert túlérzékenysége van kínai hörcsög petefészek sejttermékeivel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben.
  • Ismert érzékenység a paklitaxel bármely összetevőjére.
  • A randomizációt megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős sebészeti beavatkozáson kell átesni.
  • A bevacizumab/placebo első adagja előtt 7 napon belül végezzen magbiopsziát vagy más kisebb sebészeti beavatkozást.
  • Trombózisos rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felvételt megelőző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab + Paclitaxel + Karboplatin
A résztvevők paklitaxelt, karboplatint intravénás (IV) infúzióban kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, összesen 6 ciklusban. A bevacizumab IV infúzió a 2. ciklusban kezdődik, 5 cikluson keresztül, amit legfeljebb 22 ciklusig fenntartó terápia követ, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy megvonásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Karboplatin
Görbe alatti terület (AUC) 6 mg/ml/perc minden 21 napos ciklus 1. napján.
Placebo Comparator: Placebo + Paclitaxel + Karboplatin
A résztvevők paklitaxelt, carboplatin IV infúziót kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján, összesen 6 ciklusban. A placebo IV infúzió a 2. ciklusnál kezdődik 5 cikluson keresztül, majd fenntartó terápia következik legfeljebb 22 ciklusig, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy megvonásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Karboplatin
Görbe alatti terület (AUC) 6 mg/ml/perc minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Placebo
A placebót a bevacizumab IV infúzióval párosították minden 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának első előfordulásáig eltelt időt, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők arányaként határozták meg, a vizsgáló által a RECIST v.1.1 szerint.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 24 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig (kb. 76 hétig)
A randomizálástól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig (kb. 76 hétig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A teljes vagy részleges válasz első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 24 hónapig)
A DOR-t úgy határozták meg, mint azt az időt, amely a válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az első dokumentált betegség progressziójáig tart, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával értékelt, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A DOR-t azon résztvevők esetében értékelték ki, akik objektív CR vagy PR választ adtak.
A teljes vagy részleges válasz első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a betegek által bejelentett hasi fájdalomban
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
A betegek által jelentett hasi fájdalom vagy puffadás klinikailag jelentős javulását a lineárisan transzformált 0-100 pontos kiindulási tünetskála pontszám ≥10 pontos csökkenéseként határozták meg az Európai Szervezet hasi/gasztrointesztinális tüneti skálájának két elemén. A rák kutatása és kezelése (EORTC) életminőségi kérdőív – Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28).
A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a betegek által bejelentett puffadásban
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
A betegek által jelentett hasi fájdalom vagy puffadás klinikailag jelentős javulását a lineárisan transzformált 0-100 pontos kiindulási tünetskála pontszám ≥10 pontos csökkenéseként határozták meg az Európai Szervezet hasi/gasztrointesztinális tüneti skálájának két elemén. A rák kutatása és kezelése (EORTC) életminőségi kérdőív – Ovarian Cancer Module (QLQ-OV28).
A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a betegek által jelentett funkciójában (fizikai)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
A betegek által bejelentett funkció és a HRQoL klinikailag jelentős javulását a lineárisan transzformált 0-100 pontos alapvonali skála pontszámhoz képest >10 pontos növekedésként határozták meg a négy funkcionális (fizikai, szerep, érzelmi, szociális) skála és a globális egészségi állapot mindegyikén. állapot/HRQoL skála az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve - Core 30 (QLQ-C30).
A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a páciens által jelentett funkcióban (szerep)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
A betegek által bejelentett funkció és a HRQoL klinikailag jelentős javulását a lineárisan transzformált 0-100 pontos alapvonali skála pontszámhoz képest >10 pontos növekedésként határozták meg a négy funkcionális (fizikai, szerep, érzelmi, szociális) skála és a globális egészségi állapot mindegyikén. állapot/HRQoL skála az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve - Core 30 (QLQ-C30).
A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a betegek által jelentett funkciójában (szociális)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
A betegek által bejelentett funkció és a HRQoL klinikailag jelentős javulását a lineárisan transzformált 0-100 pontos alapvonali skála pontszámhoz képest >10 pontos növekedésként határozták meg a négy funkcionális (fizikai, szerep, érzelmi, szociális) skála és a globális egészségi állapot mindegyikén. állapot/HRQoL skála az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve - Core 30 (QLQ-C30).
A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a betegek által jelentett funkciójában (érzelmi)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
A betegek által bejelentett funkció és a HRQoL klinikailag jelentős javulását a lineárisan transzformált 0-100 pontos alapvonali skála pontszámhoz képest >10 pontos növekedésként határozták meg a négy funkcionális (fizikai, szerep, érzelmi, szociális) skála és a globális egészségi állapot mindegyikén. állapot/HRQoL skála az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve - Core 30 (QLQ-C30).
A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
A betegek által bejelentett funkció és a HRQoL klinikailag jelentős javulását a lineárisan transzformált 0-100 pontos alapvonali skála pontszámhoz képest >10 pontos növekedésként határozták meg a négy funkcionális (fizikai, szerep, érzelmi, szociális) skála és a globális egészségi állapot mindegyikén. állapot/HRQoL skála az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve - Core 30 (QLQ-C30).
A véletlen besorolástól a kezelés végéig/leállításig (kb. 70 hétig) és a követési időszak alatt (kb. 24 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás akár halálig bármilyen okból (akár körülbelül 54,1 hónapig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Randomizálás akár halálig bármilyen okból (akár körülbelül 54,1 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO40268

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel