Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bevacizumab hos kinesiske kvinder med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet trin III eller trin IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealkræft

20. juni 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III-forsøg med Carboplatin og Paclitaxel Plus Placebo versus Carboplatin Paclitaxel Plus Samtidig og forlænget Bevacizumab hos kinesiske kvinder med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet, trin III eller trin IV epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Dette multicenter, dobbeltblindede, 2-armede, randomiserede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bevacizumab plus paclitaxel og caboplatin sammenlignet med placebo plus paclitaxel og caboplatin hos kinesiske deltagere med nydiagnosticerede, tidligere ubehandlede trin III eller trin IV epiteliale ovarie-, æggeledere rør eller primær peritoneal cancer. Deltagere, hvis sygdom ikke er udviklet efter seks cyklusser med paclitaxel og carboplatin med enten bevacizumab eller placebo, vil fortsætte behandlingen med enten bevacizumab eller placebo indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller maksimalt 22 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kina, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der modtager en histologisk diagnose af epitelial ovariecancer (EOC), peritoneal primær carcinom eller æggeledercancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre- og neurologiske funktioner.
  • For deltagere, der modtager terapeutisk antikoagulering: stabilt antikoagulant regime.
  • Indskrivning mellem 1 og 12 uger efter indledende operation udføres med det kombinerede formål diagnose, iscenesættelse og cytoreduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af borderline epitelial ovarietumor eller tilbagevendende invasiv epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer behandlet kun med kirurgi.
  • Forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet.
  • Forudgående kemoterapi til enhver abdominal eller bækkentumor, herunder neoadjuverende kemoterapi til ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft.
  • Enhver tidligere målrettet terapi (herunder, men ikke begrænset til, vacciner, antistoffer eller tyrosinkinasehæmmere) eller hormonbehandling til håndtering af deres epiteliale ovarie- eller peritoneal primær cancer.
  • Synkron primær endometriecancer.
  • Har en tidligere historie med primær endometriecancer, undtagen: Stadium ikke større end Stadium IB; ikke mere end overfladisk myometrial invasion, uden vaskulær eller lymfatisk invasion; ingen dårligt differentierede undertyper, herunder papillære serøse, klare celler eller andre International Federation of Gynecological Oncologists (FIGO) grad 3 læsioner.
  • Kræft til stede inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom-relaterede hudkræftformer og andre specifikke maligniteter, eller hvis tidligere kræftbehandling kontraindicerer undersøgelsesbehandling.
  • Aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion (kronisk eller akut) eller aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Alvorlige ikke-helende sår, sår eller knoglebrud.
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Har kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
  • Har kendt følsomhed over for enhver komponent i paclitaxel.
  • Gennemgå en større kirurgisk procedure inden for 28 dage før randomisering eller forventes i løbet af undersøgelsen.
  • Få kernebiopsi eller andre mindre kirurgiske indgreb inden for 7 dage før den første dosis bevacizumab/placebo.
  • Anamnese eller tegn på trombotiske lidelser inden for de sidste 6 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
Deltagerne vil modtage paclitaxel, carboplatin intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i i alt 6 cyklusser. Bevacizumab IV-infusion vil starte ved cyklus 2 i 5 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling op til maksimalt 22 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) på 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel + Carboplatin
Deltagerne vil modtage paclitaxel, carboplatin IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i i alt 6 cyklusser. Placebo IV-infusion vil starte ved cyklus 2 i 5 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling op til maksimalt 22 cyklusser eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponering, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) på 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Placebo matchede med bevacizumab IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
PFS blev defineret som tid fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af investigator i henhold til RECIST v.1.1.
Randomisering op til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra randomisering op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til ca. 76 uger)
Fra randomisering op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling (op til ca. 76 uger)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første forekomst af et fuldstændigt eller delvist respons indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 24 måneder)
DOR blev defineret som det tidspunkt, fra respons (CR eller PR) først blev dokumenteret til første dokumenterede sygdomsprogression, som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DOR blev evalueret for deltagere, der havde en objektiv respons på CR eller PR.
Fra datoen for første forekomst af et fuldstændigt eller delvist respons indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporterede mavesmerter
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfuld forbedring af patientrapporterede mavesmerter eller oppustethed blev defineret som et ≥10-point fald fra den lineært transformerede 0-100 point baseline symptomskala-score på hver af to punkter fra Abdominal/Gastrointestinal Symptom Scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Ovarial Cancer Module (QLQ-OV28).
Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret oppustethed
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfuld forbedring af patientrapporterede mavesmerter eller oppustethed blev defineret som et ≥10-point fald fra den lineært transformerede 0-100 point baseline symptomskala-score på hver af to punkter fra Abdominal/Gastrointestinal Symptom Scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Ovarial Cancer Module (QLQ-OV28).
Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret funktion (fysisk)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret funktion og HRQoL blev defineret som en >10-point stigning fra den lineært transformerede 0-100 point baseline skala score på hver af de fire funktionelle (fysiske, rolle, følelsesmæssige, sociale) skalaer og global sundhed status/HRQoL-skalaen for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret funktion (rolle)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret funktion og HRQoL blev defineret som en >10-point stigning fra den lineært transformerede 0-100 point baseline skala score på hver af de fire funktionelle (fysiske, rolle, følelsesmæssige, sociale) skalaer og global sundhed status/HRQoL-skalaen for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret funktion (social)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret funktion og HRQoL blev defineret som en >10-point stigning fra den lineært transformerede 0-100 point baseline skala score på hver af de fire funktionelle (fysiske, rolle, følelsesmæssige, sociale) skalaer og global sundhed status/HRQoL-skalaen for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere, der rapporterer en klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret funktion (følelsesmæssig)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret funktion og HRQoL blev defineret som en >10-point stigning fra den lineært transformerede 0-100 point baseline skala score på hver af de fire funktionelle (fysiske, rolle, følelsesmæssige, sociale) skalaer og global sundhed status/HRQoL-skalaen for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
Andel af deltagere, der rapporterer en klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
En klinisk meningsfuld forbedring i patientrapporteret funktion og HRQoL blev defineret som en >10-point stigning fra den lineært transformerede 0-100 point baseline skala score på hver af de fire funktionelle (fysiske, rolle, følelsesmæssige, sociale) skalaer og global sundhed status/HRQoL-skalaen for European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Fra randomisering til afslutning af behandling/ophør (op til ca. 70 uger) og under opfølgningsperiode (op til ca. 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til død uanset årsag (op til ca. 54,1 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Randomisering op til død uanset årsag (op til ca. 54,1 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO40268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner