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新たに診断された未治療のステージ III またはステージ IV の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの中国人女性におけるベバシズマブの有効性と安全性の研究

2023年6月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

新たに診断された、以前に治療されていない、ステージ III またはステージ IV の上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の中国人女性における、カルボプラチンおよびパクリタキセルとプラセボとカルボプラチンとパクリタキセルとベバシズマブの併用および延長の第 III 相試験

この多施設二重盲検 2 アーム無作為化試験では、新たに診断された未治療のステージ III またはステージ IV の上皮性卵巣、卵管の中国人参加者を対象に、プラセボとパクリタキセルおよびカボプラチンを併用した場合と比較して、ベバシズマブとパクリタキセルおよびカボプラチンを併用した場合の有効性と安全性を評価します。チューブ、または原発性腹膜がん。 ベバシズマブまたはプラセボのいずれかによるパクリタキセルおよびカルボプラチンの6サイクル後に疾患が進行しなかった参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または最大22サイクルのいずれか最初に発生するまで、ベバシズマブまたはプラセボのいずれかによる治療を継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing City、中国、100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City、中国、610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian cancer hospital
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City、中国、226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -上皮性卵巣がん（EOC）、腹膜原発がん、または卵管がんの組織学的診断を受けた参加者。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • 十分な血液、肝臓、腎臓および神経機能。
  • 治療的抗凝固療法を受ける参加者の場合：安定した抗凝固療法。
  • -最初の手術後1〜12週間の登録は、診断、病期分類、および細胞減少を組み合わせた目的で行われます

除外基準:

  • -境界上皮性卵巣腫瘍の現在の診断または手術のみで治療された再発性浸潤性上皮性卵巣、原発性腹膜、または卵管がん。
  • -腹腔または骨盤の任意の部分に対する以前の放射線療法。
  • -卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんのネオアジュバント化学療法を含む、腹部または骨盤の腫瘍に対する以前の化学療法。
  • -以前の標的療法（ワクチン、抗体、またはチロシンキナーゼ阻害剤を含むが、これらに限定されない）または上皮性卵巣または腹膜原発がんの管理のためのホルモン療法。
  • 同時原発性子宮内膜がん。
  • -原発性子宮内膜がんの既往歴がありますが、次を除きます：ステージIB以下;血管またはリンパ管の浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層の浸潤に過ぎない;乳頭漿液性、明細胞、またはその他の国際婦人科腫瘍医連盟 (FIGO) のグレード 3 病変を含む低分化型サブタイプはありません。
  • -非黒色腫関連の皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除いて、過去5年以内に存在するがん、または以前のがん治療が禁忌である研究治療。
  • -活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（慢性または急性）または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。
  • 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
  • -臨床的に重要な心血管疾患の患者。
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する既知の過敏症があります。
  • -パクリタキセルの任意の成分に対する既知の感受性があります。
  • -ランダム化前の28日以内に主要な外科的処置を受けるか、研究の過程で予想されます。
  • -ベバシズマブ/プラセボの初回投与前7日以内に、コア生検またはその他の軽微な外科的処置を受けてください。
  • -登録前の過去6か月以内の血栓性障害の病歴または証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ + パクリタキセル + カルボプラチン
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にパクリタキセル、カルボプラチンの静脈内 (IV) 注入を合計 6 サイクル受け、ベバシズマブ IV 注入をサイクル 2 から開始して合計 5 サイクル受け、続いて維持療法ベバシズマブを合計 5 サイクル受けます。 21 サイクルのベバシズマブを、疾患の進行、許容できない毒性、または離脱のいずれかが最初に発生した場合を除きます。
薬：パクリタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m^2 の IV 注入。
薬：ベバシズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg の IV 注入。
他の名前：
  • アバスチン
薬：カルボプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目に 6 mg/ml/分の曲線下面積 (AUC)。
プラセボコンパレーター：プラセボ + パクリタキセル + カルボプラチン
参加者は、パクリタキセル、カルボプラチン IV 注入を各 21 日サイクルの 1 日目に合計 6 サイクル受け、プラセボ IV 注入をサイクル 2 から開始して合計 5 サイクル受け、続いて維持療法プラセボを合計 21 サイクル受けます。病気の進行、許容できない毒性、または離脱のいずれかが最初に発生したものがない場合のプラセボ。
薬：パクリタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m^2 の IV 注入。
薬：カルボプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目に 6 mg/ml/分の曲線下面積 (AUC)。
薬：プラセボ
プラセボは、各 21 日サイクルの 1 日目にベバシズマブ IV 注入と一致しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化 (最大約 24 か月)
PFSは、RECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価した無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化 (最大約 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までの無作為化（最大約24か月）
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
あらゆる原因による死亡までの無作為化（最大約24か月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化 (最大約 24 か月)
ORRは、RECIST v.1.1に従って研究者が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました。
病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの無作為化 (最大約 24 か月)
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：無作為化から試験治療の最終投与後90日まで、または新しい抗がん療法の開始まで（約76週間まで）
無作為化から試験治療の最終投与後90日まで、または新しい抗がん療法の開始まで（約76週間まで）
応答期間 (DOR)
時間枠：完全奏効または部分奏効が最初に発現した日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（約24か月まで）
DORは、奏効（CRまたはPR）が最初に記録されてから、RECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価した最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 CRまたはPRの客観的反応を示した参加者についてDORを評価した。
完全奏効または部分奏効が最初に発現した日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで（約24か月まで）
患者が報告した腹痛の臨床的に意味のある改善を報告した参加者の割合
時間枠：ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者が報告した腹痛または膨満感の臨床的に意味のある改善とは、欧州機構の腹部/胃腸症状スケールの 2 項目のそれぞれについて、線形変換された 0 ～ 100 ポイントのベースライン症状スケール スコアから 10 ポイント以上の減少として定義されました。がんの研究と治療 (EORTC) の生活の質に関するアンケート - 卵巣がんモジュール (QLQ-OV28)。
ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者から報告された膨満感の臨床的に意味のある改善を報告した参加者の割合
時間枠：ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者が報告した腹痛または膨満感の臨床的に意味のある改善とは、欧州機構の腹部/胃腸症状スケールの 2 項目のそれぞれについて、線形変換された 0 ～ 100 ポイントのベースライン症状スケール スコアから 10 ポイント以上の減少として定義されました。がんの研究と治療 (EORTC) の生活の質に関するアンケート - 卵巣がんモジュール (QLQ-OV28)。
ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者報告による機能（身体的）の臨床的に意味のある改善を報告した参加者の割合
時間枠：ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者が報告した機能およびHRQoLにおける臨床的に意味のある改善とは、4つの機能（身体、役割、感情、社会）スケールおよび全体的な健康のそれぞれについて、線形変換された0〜100ポイントのベースラインスケールスコアから10ポイントを超える増加として定義されました。欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) のステータス/HRQoL スケール。
ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者報告による機能の臨床的に意味のある改善を報告した参加者の割合（役割）
時間枠：ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者が報告した機能およびHRQoLにおける臨床的に意味のある改善とは、4つの機能（身体、役割、感情、社会）スケールおよび全体的な健康のそれぞれについて、線形変換された0〜100ポイントのベースラインスケールスコアから10ポイントを超える増加として定義されました。欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) のステータス/HRQoL スケール。
ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者報告による機能（社会的）の臨床的に意味のある改善を報告した参加者の割合
時間枠：ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者が報告した機能およびHRQoLにおける臨床的に意味のある改善とは、4つの機能（身体、役割、感情、社会）スケールおよび全体的な健康のそれぞれについて、線形変換された0〜100ポイントのベースラインスケールスコアから10ポイントを超える増加として定義されました。欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) のステータス/HRQoL スケール。
ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者報告による機能（感情面）の臨床的に意味のある改善を報告した参加者の割合
時間枠：ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者が報告した機能およびHRQoLにおける臨床的に意味のある改善とは、4つの機能（身体、役割、感情、社会）スケールおよび全体的な健康のそれぞれについて、線形変換された0〜100ポイントのベースラインスケールスコアから10ポイントを超える増加として定義されました。欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) のステータス/HRQoL スケール。
ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者が報告する健康関連の生活の質（HRQoL）において臨床的に意味のある改善を報告した参加者の割合
時間枠：ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）
患者が報告した機能およびHRQoLにおける臨床的に意味のある改善とは、4つの機能（身体、役割、感情、社会）スケールおよび全体的な健康のそれぞれについて、線形変換された0〜100ポイントのベースラインスケールスコアから10ポイントを超える増加として定義されました。欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) のステータス/HRQoL スケール。
ランダム化から治療終了/中止まで（最長約70週間）および追跡期間中（最長約24か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2021年5月26日

研究の完了 (実際)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YO40268

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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