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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del bevacizumab nelle donne cinesi con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario di stadio III o stadio IV di nuova diagnosi e non precedentemente trattato

20 giugno 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III di carboplatino e paclitaxel plus placebo rispetto a carboplatino paclitaxel plus bevacizumab concomitante ed esteso in donne cinesi con carcinoma ovarico epiteliale, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario di nuova diagnosi, precedentemente non trattato

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab più paclitaxel e caboplatino rispetto al placebo più paclitaxel e caboplatino in partecipanti cinesi con ovaie epiteliali di Falloppio di stadio III o stadio IV di nuova diagnosi e non precedentemente trattate. tubo, o cancro peritoneale primario. I partecipanti la cui malattia non è progredita dopo sei cicli di paclitaxel e carboplatino con bevacizumab o placebo continueranno il trattamento con bevacizumab o placebo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un massimo di 22 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing City, Cina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Cina, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Cina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Cina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che ricevono una diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale (EOC), carcinoma primario peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche, renali e neurologiche.
  • Per i partecipanti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile.
  • L'arruolamento tra 1 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale viene eseguito allo scopo combinato di diagnosi, stadiazione e citoriduzione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di tumore ovarico epiteliale borderline o carcinoma ovarico epiteliale invasivo ricorrente, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio trattato solo con intervento chirurgico.
  • Precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino.
  • Precedente chemioterapia per qualsiasi tumore addominale o pelvico, inclusa la chemioterapia neoadiuvante per carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.
  • Qualsiasi precedente terapia mirata (inclusi, ma non limitati a, vaccini, anticorpi o inibitori della tirosin-chinasi) o terapia ormonale per la gestione del cancro primario epiteliale ovarico o peritoneale.
  • Carcinoma endometriale primario sincrono.
  • Avere una precedente storia di carcinoma endometriale primario, ad eccezione di: stadio non superiore allo stadio IB; nient'altro che invasione miometriale superficiale, senza invasione vascolare o linfatica; nessun sottotipo scarsamente differenziato, comprese lesioni papillari sierose, a cellule chiare o altre lesioni di grado 3 della Federazione internazionale degli oncologi ginecologici (FIGO).
  • - Cancro presente negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori della pelle non correlati al melanoma e di altri tumori maligni specifici o il cui precedente trattamento del cancro controindica il trattamento in studio.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (cronica o acuta) o infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
  • Ferite gravi che non guariscono, ulcere o fratture ossee.
  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Ipersensibilità nota a prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani o umanizzati ricombinanti.
  • Avere sensibilità nota a qualsiasi componente del paclitaxel.
  • Sottoporsi a procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipata durante il corso dello studio.
  • Sottoporsi a biopsia del nucleo o altre procedure chirurgiche minori entro 7 giorni prima della prima dose di bevacizumab/placebo.
  • Storia o evidenza di disturbi trombotici negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatino
I partecipanti riceveranno paclitaxel, infusione endovenosa (IV) di carboplatino il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. L’infusione IV di Bevacizumab inizierà al Ciclo 2 per 5 cicli, seguita dalla terapia di mantenimento fino a un massimo di 22 cicli o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o all’interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di 175 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Bevacizumab
Infusione endovenosa di 15 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva (AUC) di 6 mg/ml/min il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Comparatore placebo: Placebo + Paclitaxel + Carboplatino
I partecipanti riceveranno paclitaxel, infusione IV di carboplatino il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un totale di 6 cicli. L'infusione di placebo IV inizierà al Ciclo 2 per 5 cicli, seguita dalla terapia di mantenimento fino a un massimo di 22 cicli o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o all'astinenza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa di 175 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva (AUC) di 6 mg/ml/min il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Placebo
Placebo abbinato all'infusione di bevacizumab IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 24 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 24 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v.1.1.
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 76 settimane)
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a circa 76 settimane)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta completa o parziale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo da quando la risposta (CR o PR) è stata documentata per la prima volta alla prima progressione della malattia documentata, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Il DOR è stato valutato per i partecipanti che avevano una risposta obiettiva di CR o PR.
Dalla data della prima occorrenza di una risposta completa o parziale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento clinicamente significativo del dolore addominale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Un miglioramento clinicamente significativo del dolore addominale o del gonfiore riferito dal paziente è stato definito come una diminuzione ≥10 punti rispetto al punteggio della scala dei sintomi al basale trasformato linearmente da 0 a 100 punti su ciascuno dei due elementi della scala dei sintomi addominali/gastrointestinali dell'Organizzazione europea per Questionario sulla ricerca e la cura del cancro (EORTC) sulla qualità della vita - Modulo sul cancro ovarico (QLQ-OV28).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento clinicamente significativo del gonfiore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Un miglioramento clinicamente significativo del dolore addominale o del gonfiore riferito dal paziente è stato definito come una diminuzione ≥10 punti rispetto al punteggio della scala dei sintomi al basale trasformato linearmente da 0 a 100 punti su ciascuno dei due elementi della scala dei sintomi addominali/gastrointestinali dell'Organizzazione europea per Questionario sulla ricerca e la cura del cancro (EORTC) sulla qualità della vita - Modulo sul cancro ovarico (QLQ-OV28).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento clinicamente significativo nella funzione riferita dal paziente (fisica)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Un miglioramento clinicamente significativo della funzione riferita dal paziente e della HRQoL è stato definito come un aumento >10 punti rispetto al punteggio della scala basale da 0 a 100 punti trasformato linearmente su ciascuna delle quattro scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, sociali) e sulla salute globale scala status/HRQoL del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento clinicamente significativo nella funzione riferita dal paziente (ruolo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Un miglioramento clinicamente significativo della funzione riferita dal paziente e della HRQoL è stato definito come un aumento >10 punti rispetto al punteggio della scala basale da 0 a 100 punti trasformato linearmente su ciascuna delle quattro scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, sociali) e sulla salute globale scala status/HRQoL del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento clinicamente significativo nella funzione riferita dal paziente (sociale)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Un miglioramento clinicamente significativo della funzione riferita dal paziente e della HRQoL è stato definito come un aumento >10 punti rispetto al punteggio della scala basale da 0 a 100 punti trasformato linearmente su ciascuna delle quattro scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, sociali) e sulla salute globale scala status/HRQoL del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento clinicamente significativo nella funzione riferita dal paziente (emotivo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Un miglioramento clinicamente significativo della funzione riferita dal paziente e della HRQoL è stato definito come un aumento >10 punti rispetto al punteggio della scala basale da 0 a 100 punti trasformato linearmente su ciascuna delle quattro scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, sociali) e sulla salute globale scala status/HRQoL del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti che segnalano un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Un miglioramento clinicamente significativo della funzione riferita dal paziente e della HRQoL è stato definito come un aumento >10 punti rispetto al punteggio della scala basale da 0 a 100 punti trasformato linearmente su ciascuna delle quattro scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, sociali) e sulla salute globale scala status/HRQoL del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento/interruzione (fino a circa 70 settimane) e durante il periodo di follow-up (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 54,1 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 54,1 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO40268

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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