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Um estudo da eficácia e segurança do bevacizumabe em mulheres chinesas com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário, recém-diagnosticado e não tratado anteriormente

20 de junho de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III de carboplatina e paclitaxel mais placebo versus carboplatina paclitaxel mais bevacizumabe concomitante e estendido em mulheres chinesas com câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou peritoneal primário recém-diagnosticado e não tratado anteriormente

Este estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança de bevacizumabe mais paclitaxel e caboplatina em comparação com placebo mais paclitaxel e caboplatina em participantes chineses com ovários epiteliais de Falópio recém-diagnosticados e não tratados anteriormente tubo ou câncer peritoneal primário. Os participantes cuja doença não progrediu após seis ciclos de paclitaxel e carboplatina com bevacizumabe ou placebo continuarão o tratamento com bevacizumabe ou placebo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou um máximo de 22 ciclos, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing City, China, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, China, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que receberam um diagnóstico histológico de câncer epitelial de ovário (EOC), carcinoma peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Funções hematológicas, hepáticas, renais e neurológicas adequadas.
  • Para participantes que recebem anticoagulação terapêutica: esquema anticoagulante estável.
  • A inscrição entre 1 e 12 semanas após a cirurgia inicial é realizada para o propósito combinado de diagnóstico, estadiamento e citorredução

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de tumor ovariano epitelial limítrofe ou câncer epitelial invasivo recorrente, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio tratado apenas com cirurgia.
  • Radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve.
  • Quimioterapia prévia para qualquer tumor abdominal ou pélvico, incluindo quimioterapia neoadjuvante para câncer ovariano, peritoneal primário ou de trompas de falópio.
  • Qualquer terapia direcionada anterior (incluindo, mas não limitada a, vacinas, anticorpos ou inibidores de tirosina quinase) ou terapia hormonal para o tratamento de câncer epitelial de ovário ou câncer primário peritoneal.
  • Câncer endometrial primário síncrono.
  • Ter um histórico anterior de câncer endometrial primário, exceto: Estágio não superior ao Estágio IB; não mais que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática; sem subtipos pouco diferenciados, incluindo lesões serosas papilares, células claras ou outras lesões de Grau 3 da Federação Internacional de Oncologistas Ginecológicos (FIGO).
  • Câncer presente nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres de pele não relacionados a melanoma e outras malignidades específicas ou cujo tratamento de câncer anterior contraindica o tratamento do estudo.
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) (crônica ou aguda) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV).
  • Feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas.
  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Têm hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
  • Têm sensibilidade conhecida a qualquer componente do paclitaxel.
  • Submeter-se a um grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipado durante o curso do estudo.
  • Faça biópsia ou outros procedimentos cirúrgicos menores dentro de 7 dias antes da primeira dose de bevacizumabe/placebo.
  • História ou evidência de distúrbios trombóticos nos últimos 6 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe + Paclitaxel + Carboplatina
Os participantes receberão infusão intravenosa de paclitaxel e carboplatina (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos. A infusão IV de bevacizumabe começará no Ciclo 2 por 5 ciclos, seguida de terapia de manutenção até um máximo de 22 ciclos ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2 infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão IV de 15 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Carboplatina
Área sob a curva (AUC) de 6 mg/ml/min no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Comparador de Placebo: Placebo + Paclitaxel + Carboplatina
Os participantes receberão infusão IV de paclitaxel e carboplatina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias para um total de 6 ciclos. A infusão de placebo IV começará no Ciclo 2 por 5 ciclos, seguida de terapia de manutenção até um máximo de 22 ciclos ou até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m^2 infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
Área sob a curva (AUC) de 6 mg/ml/min no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo combinado com infusão IV de bevacizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
ORR foi definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v.1.1.
Randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da randomização até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena (até aproximadamente 76 semanas)
Da randomização até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena (até aproximadamente 76 semanas)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta completa ou parcial até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
DOR foi definido como o tempo desde que a resposta (CR ou PR) foi documentada pela primeira vez até a primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DOR foi avaliado para participantes que tiveram uma resposta objetiva de CR ou PR.
Desde a data da primeira ocorrência de uma resposta completa ou parcial até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
Porcentagem de participantes que relatam uma melhora clinicamente significativa na dor abdominal relatada pelo paciente
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Uma melhora clinicamente significativa na dor ou inchaço abdominal relatado pelo paciente foi definida como uma diminuição de ≥10 pontos da escala de sintomas de linha de base de 0-100 pontos transformada linearmente em cada um dos dois itens da Escala de Sintomas Abdominal/Gastrointestinal da Organização Europeia para Questionário de Qualidade de Vida para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Módulo de Câncer de Ovário (QLQ-OV28).
Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Porcentagem de participantes que relatam uma melhora clinicamente significativa no inchaço relatado pelo paciente
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Uma melhora clinicamente significativa na dor ou inchaço abdominal relatado pelo paciente foi definida como uma diminuição de ≥10 pontos da escala de sintomas de linha de base de 0-100 pontos transformada linearmente em cada um dos dois itens da Escala de Sintomas Abdominal/Gastrointestinal da Organização Europeia para Questionário de Qualidade de Vida para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Módulo de Câncer de Ovário (QLQ-OV28).
Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Porcentagem de participantes que relatam uma melhora clinicamente significativa na função relatada pelo paciente (física)
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Uma melhora clinicamente significativa na função relatada pelo paciente e HRQoL foi definida como um aumento > 10 pontos da pontuação da escala de base linearmente transformada de 0-100 pontos em cada uma das quatro escalas funcionais (física, papel, emocional, social) e saúde global escala de status/QVRS do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Porcentagem de participantes que relatam uma melhora clinicamente significativa na função relatada pelo paciente (papel)
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Uma melhora clinicamente significativa na função relatada pelo paciente e HRQoL foi definida como um aumento > 10 pontos da pontuação da escala de base linearmente transformada de 0-100 pontos em cada uma das quatro escalas funcionais (física, papel, emocional, social) e saúde global escala de status/QVRS do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Porcentagem de participantes que relatam uma melhora clinicamente significativa na função relatada pelo paciente (social)
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Uma melhora clinicamente significativa na função relatada pelo paciente e HRQoL foi definida como um aumento > 10 pontos da pontuação da escala de base linearmente transformada de 0-100 pontos em cada uma das quatro escalas funcionais (física, papel, emocional, social) e saúde global escala de status/QVRS do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Porcentagem de participantes que relatam uma melhora clinicamente significativa na função relatada pelo paciente (emocional)
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Uma melhora clinicamente significativa na função relatada pelo paciente e HRQoL foi definida como um aumento > 10 pontos da pontuação da escala de base linearmente transformada de 0-100 pontos em cada uma das quatro escalas funcionais (física, papel, emocional, social) e saúde global escala de status/QVRS do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Porcentagem de participantes que relatam uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente (QVRS)
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Uma melhora clinicamente significativa na função relatada pelo paciente e HRQoL foi definida como um aumento > 10 pontos da pontuação da escala de base linearmente transformada de 0-100 pontos em cada uma das quatro escalas funcionais (física, papel, emocional, social) e saúde global escala de status/QVRS do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Desde a randomização até o final do tratamento/descontinuação (até aproximadamente 70 semanas) e durante o período de acompanhamento (até aproximadamente 24 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa (até aproximadamente 54,1 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Randomização até morte por qualquer causa (até aproximadamente 54,1 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YO40268

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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