Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab bij Chinese vrouwen met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde stadium III of stadium IV epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

20 juni 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III-studie van carboplatine en paclitaxel plus placebo versus carboplatine Paclitaxel plus gelijktijdige en verlengde bevacizumab bij Chinese vrouwen met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde, stadium III of stadium IV epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

Deze multicenter, dubbelblinde, 2-armige, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab plus paclitaxel en caboplatin evalueren in vergelijking met placebo plus paclitaxel en caboplatin bij Chinese deelnemers met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde stadium III of stadium IV epitheliale eierstokken, eileiders buis of primaire peritoneale kanker. Deelnemers bij wie de ziekte niet is gevorderd na zes cycli van paclitaxel en carboplatine met bevacizumab of placebo, zullen de behandeling met bevacizumab of placebo voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een maximum van 22 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing City, China, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, China, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, China, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een histologische diagnose krijgen van epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC), peritoneaal primair carcinoom of eileiderkanker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en neurologische functies.
  • Voor deelnemers die therapeutische antistolling krijgen: stabiel antistollingsregime.
  • Inschrijving tussen 1 en 12 weken nadat de eerste operatie is uitgevoerd voor het gecombineerde doel van diagnose, stadiëring en cytoreductie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van borderline epitheliale ovariumtumor of recidiverende invasieve epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker, alleen behandeld met een operatie.
  • Voorafgaande radiotherapie aan een deel van de buikholte of het bekken.
  • Eerdere chemotherapie voor elke buik- of bekkentumor, inclusief neoadjuvante chemotherapie voor ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.
  • Elke eerdere gerichte therapie (inclusief, maar niet beperkt tot, vaccins, antilichamen of tyrosinekinaseremmers) of hormonale therapie voor de behandeling van hun epitheliale ovarium- of peritoneale primaire kanker.
  • Synchrone primaire endometriumkanker.
  • Een voorgeschiedenis hebben van primaire endometriumkanker, behalve: stadium niet hoger dan stadium IB; niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie, zonder vasculaire of lymfatische invasie; geen slecht gedifferentieerde subtypes, waaronder papillaire sereuze, clear cell of andere laesies van graad 3 van de Internationale Federatie van Gynaecologische Oncologen (FIGO).
  • Kanker aanwezig in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoomgerelateerde huidkanker en andere specifieke maligniteiten of waarvan de eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor studiebehandeling.
  • Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) (chronisch of acuut) of actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • Ernstige niet-genezende wonden, zweren of botbreuken.
  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  • Overgevoeligheid hebben gekend voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen.
  • Bekende gevoeligheid voor een component van paclitaxel.
  • Onderga een grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwacht in de loop van het onderzoek.
  • Onderga een kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingrepen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis bevacizumab/placebo.
  • Geschiedenis of bewijs van trombotische aandoeningen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatine
Deelnemers ontvangen een intraveneuze (IV) infusie van paclitaxel en carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, voor een totaal van 6 cycli. De IV-infusie van Bevacizumab start bij cyclus 2 gedurende 5 cycli, gevolgd door onderhoudstherapie tot maximaal 22 cycli of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Carboplatine
Area Under the Curve (AUC) van 6 mg/ml/min op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo + Paclitaxel + Carboplatine
Deelnemers ontvangen paclitaxel, carboplatine IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, voor een totaal van 6 cycli. Placebo IV-infusie begint bij cyclus 2 gedurende 5 cycli, gevolgd door onderhoudstherapie tot maximaal 22 cycli of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m^2 IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Area Under the Curve (AUC) van 6 mg/ml/min op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo kwam overeen met bevacizumab IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v.1.1.
Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een nieuwe antikankertherapie (tot ongeveer 76 weken)
Vanaf randomisatie tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of tot de start van een nieuwe antikankertherapie (tot ongeveer 76 weken)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste optreden van een volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop respons (CR of PR) voor het eerst werd gedocumenteerd tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR werd geëvalueerd voor deelnemers die een objectieve reactie van CR of PR hadden.
Vanaf de datum van het eerste optreden van een volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in door de patiënt gerapporteerde buikpijn meldt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Een klinisch betekenisvolle verbetering van de door de patiënt gerapporteerde buikpijn of een opgeblazen gevoel werd gedefinieerd als een afname van ≥10 punten ten opzichte van de lineair getransformeerde 0-100 punten baseline symptoomschaalscore op elk van de twee items van de Abdominal/Gastrointestinal Symptom Scale van de Europese Organisatie voor Onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven - Module eierstokkanker (QLQ-OV28).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in door de patiënt gemeld opgeblazen gevoel meldt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Een klinisch betekenisvolle verbetering van de door de patiënt gerapporteerde buikpijn of een opgeblazen gevoel werd gedefinieerd als een afname van ≥10 punten ten opzichte van de lineair getransformeerde 0-100 punten baseline symptoomschaalscore op elk van de twee items van de Abdominal/Gastrointestinal Symptom Scale van de Europese Organisatie voor Onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Vragenlijst kwaliteit van leven - Module eierstokkanker (QLQ-OV28).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in door de patiënt gerapporteerde functie meldt (fysiek)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Een klinisch betekenisvolle verbetering van het door de patiënt gerapporteerde functioneren en de HRQoL werd gedefinieerd als een toename van >10 punten ten opzichte van de lineair getransformeerde 0-100 punten basislijnscore op elk van de vier functionele (fysieke, rol-, emotionele, sociale) schalen en globale gezondheidsschalen. status/HRQoL-schaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in door de patiënt gerapporteerde functie (rol) meldt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Een klinisch betekenisvolle verbetering van het door de patiënt gerapporteerde functioneren en de HRQoL werd gedefinieerd als een toename van >10 punten ten opzichte van de lineair getransformeerde 0-100 punten basislijnscore op elk van de vier functionele (fysieke, rol-, emotionele, sociale) schalen en globale gezondheidsschalen. status/HRQoL-schaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in door de patiënt gerapporteerde functie meldt (sociaal)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Een klinisch betekenisvolle verbetering van het door de patiënt gerapporteerde functioneren en de HRQoL werd gedefinieerd als een toename van >10 punten ten opzichte van de lineair getransformeerde 0-100 punten basislijnscore op elk van de vier functionele (fysieke, rol-, emotionele, sociale) schalen en globale gezondheidsschalen. status/HRQoL-schaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering in door de patiënt gerapporteerde functie meldt (emotioneel)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Een klinisch betekenisvolle verbetering van het door de patiënt gerapporteerde functioneren en de HRQoL werd gedefinieerd als een toename van >10 punten ten opzichte van de lineair getransformeerde 0-100 punten basislijnscore op elk van de vier functionele (fysieke, rol-, emotionele, sociale) schalen en globale gezondheidsschalen. status/HRQoL-schaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering meldt in de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Een klinisch betekenisvolle verbetering van het door de patiënt gerapporteerde functioneren en de HRQoL werd gedefinieerd als een toename van >10 punten ten opzichte van de lineair getransformeerde 0-100 punten basislijnscore op elk van de vier functionele (fysieke, rol-, emotionele, sociale) schalen en globale gezondheidsschalen. status/HRQoL-schaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Van randomisatie tot het einde van de behandeling/stopzetting (tot ongeveer 70 weken) en tijdens de follow-upperiode (tot ongeveer 24 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 54,1 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 54,1 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YO40268

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren