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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab chez les femmes chinoises atteintes d'un cancer épithélial de stade III ou IV épithélial de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant

26 juin 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase III comparant le carboplatine et le paclitaxel plus le placebo à la carboplatine paclitaxel plus le bévacizumab concomitant et prolongé chez des femmes chinoises atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant, de stade III ou IV

Cette étude multicentrique, en double aveugle, à 2 bras et randomisée évaluera l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab plus paclitaxel et caboplatine par rapport à un placebo plus paclitaxel et caboplatine chez des participantes chinoises atteintes d'épithélium ovarien, utérin de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant. tube, ou cancer péritonéal primitif. Les participants dont la maladie n'a pas progressé après six cycles de paclitaxel et de carboplatine avec du bevacizumab ou un placebo poursuivront le traitement avec du bevacizumab ou un placebo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à un maximum de 22 cycles, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing City, Chine, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chine, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Chine, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Chine, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning, Chine, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Chine, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants recevant un diagnostic histologique de cancer épithélial de l'ovaire (COE), de carcinome primaire péritonéal ou de cancer des trompes de Fallope.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et neurologiques adéquates.
  • Pour les participants qui reçoivent une anticoagulation thérapeutique : régime anticoagulant stable.
  • L'inscription entre 1 et 12 semaines après la chirurgie initiale est effectuée dans le but combiné de diagnostic, de stadification et de cytoréduction

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de tumeur épithéliale ovarienne limite ou de cancer épithélial invasif récurrent de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope traité par chirurgie uniquement.
  • Radiothérapie préalable à n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin.
  • Chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne, y compris la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope.
  • Toute thérapie ciblée antérieure (y compris, mais sans s'y limiter, les vaccins, les anticorps ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase) ou l'hormonothérapie pour la prise en charge de leur cancer épithélial de l'ovaire ou du péritoine.
  • Cancer primitif synchrone de l'endomètre.
  • Avoir des antécédents de cancer primitif de l'endomètre, sauf : stade non supérieur au stade IB ; pas plus qu'un envahissement myométrial superficiel, sans envahissement vasculaire ou lymphatique ; pas de sous-types mal différenciés, y compris les lésions séreuses papillaires, à cellules claires ou autres lésions de grade 3 de la Fédération internationale des oncologues gynécologiques (FIGO).
  • Cancer présent au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau non liés au mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques ou dont le traitement anticancéreux antérieur contre-indique le traitement de l'étude.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (chronique ou aiguë) ou infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Plaies graves non cicatrisantes, ulcères ou fractures osseuses.
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Avoir une hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
  • Avoir une sensibilité connue à l'un des composants du paclitaxel.
  • Subir une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou prévue au cours de l'étude.
  • Avoir une biopsie au trocart ou d'autres interventions chirurgicales mineures dans les 7 jours précédant la première dose de bevacizumab/placebo.
  • Antécédents ou signes de troubles thrombotiques au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab + Paclitaxel + Carboplatine
Les participants recevront du paclitaxel, une perfusion intraveineuse (IV) de carboplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 6 cycles, et une perfusion IV de bevacizumab à partir du cycle 2 pour un total de 5 cycles, suivis d'un traitement d'entretien bevacizumab pour un total de 21 cycles de bevacizumab en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'arrêt, selon la première éventualité.
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Carboplatine
Aire sous la courbe (ASC) de 6 mg/ml/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Comparateur placebo: Placebo + Paclitaxel + Carboplatine
Les participants recevront du paclitaxel, du carboplatine IV en perfusion le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour un total de 6 cycles, et un placebo en perfusion IV à partir du cycle 2 pour un total de 5 cycles, suivi d'un traitement d'entretien placebo pour un total de 21 cycles de placebo en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'arrêt, selon la première éventualité.
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m^2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Aire sous la courbe (ASC) de 6 mg/ml/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Placebo
Placebo apparié à la perfusion IV de bevacizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
L'ORR a été défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v.1.1.
Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 24 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 76 semaines)
De la randomisation jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 76 semaines)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première apparition d'une réponse complète ou partielle jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
Le DOR a été défini comme le temps entre le moment où la réponse (RC ou PR) a été documentée pour la première fois et la première progression documentée de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. DOR a été évalué pour les participants qui avaient une réponse objective de CR ou PR.
De la date de la première apparition d'une réponse complète ou partielle jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 24 mois)
Pourcentage de participants qui signalent une amélioration cliniquement significative de la douleur abdominale signalée par le patient
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Une amélioration cliniquement significative des douleurs abdominales ou des ballonnements signalés par les patients a été définie comme une diminution ≥ 10 points par rapport au score de l'échelle des symptômes de référence de 0 à 100 points transformé linéairement sur chacun des deux éléments de l'échelle des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux de l'Organisation européenne pour la Questionnaire sur la qualité de vie pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Module sur le cancer de l'ovaire (QLQ-OV28).
De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pourcentage de participants qui signalent une amélioration cliniquement significative des ballonnements signalés par les patients
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Une amélioration cliniquement significative des douleurs abdominales ou des ballonnements signalés par les patients a été définie comme une diminution ≥ 10 points par rapport au score de l'échelle des symptômes de référence de 0 à 100 points transformé linéairement sur chacun des deux éléments de l'échelle des symptômes abdominaux/gastro-intestinaux de l'Organisation européenne pour la Questionnaire sur la qualité de vie pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Module sur le cancer de l'ovaire (QLQ-OV28).
De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pourcentage de participants qui signalent une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient (physique)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient et de la QVLS a été définie comme une augmentation de plus de 10 points par rapport au score de l'échelle de référence de 0 à 100 points transformé linéairement sur chacune des quatre échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle, sociale) et de la santé globale statut/échelle HRQoL du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pourcentage de participants qui signalent une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient (rôle)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient et de la QVLS a été définie comme une augmentation de plus de 10 points par rapport au score de l'échelle de référence de 0 à 100 points transformé linéairement sur chacune des quatre échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle, sociale) et de la santé globale statut/échelle HRQoL du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pourcentage de participants qui signalent une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient (social)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient et de la QVLS a été définie comme une augmentation de plus de 10 points par rapport au score de l'échelle de référence de 0 à 100 points transformé linéairement sur chacune des quatre échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle, sociale) et de la santé globale statut/échelle HRQoL du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pourcentage de participants qui signalent une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient (émotionnelle)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient et de la QVLS a été définie comme une augmentation de plus de 10 points par rapport au score de l'échelle de référence de 0 à 100 points transformé linéairement sur chacune des quatre échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle, sociale) et de la santé globale statut/échelle HRQoL du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Pourcentage de participants qui signalent une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportée par les patients
Délai: De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)
Une amélioration cliniquement significative de la fonction rapportée par le patient et de la QVLS a été définie comme une augmentation de plus de 10 points par rapport au score de l'échelle de référence de 0 à 100 points transformé linéairement sur chacune des quatre échelles fonctionnelles (physique, rôle, émotionnelle, sociale) et de la santé globale statut/échelle HRQoL du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
De la randomisation à la fin du traitement/à l'arrêt (jusqu'à environ 70 semaines) et pendant la période de suivi (jusqu'à environ 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YO40268

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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