Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu u čínských žen s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným stádiem III nebo stádiem IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

20. června 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze III s karboplatinou a paklitaxelem plus placebo versus karboplatina paklitaxel plus souběžný a prodloužený bevacizumab u čínských žen s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným, stádiem III nebo stádiem IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, 2ramenná, randomizovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost bevacizumabu plus paklitaxelu a kaboplatiny ve srovnání s placebem plus paklitaxelem a kaboplatinou u čínských účastníků s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným epiteliálním ovariem ve stádiu III nebo stádiu IV. trubice nebo primární peritoneální rakovina. Účastníci, jejichž onemocnění neprogredovalo po šesti cyklech paklitaxelu a karboplatiny s bevacizumabem nebo placebem, budou pokračovat v léčbě buď bevacizumabem nebo placebem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo maximálně 22 cyklů, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing City, Čína, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Čína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Čína, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Čína, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Čína, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým byla histologicky diagnostikována epiteliální rakovina vaječníků (EOC), peritoneální primární karcinom nebo rakovina vejcovodů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Přiměřené hematologické, jaterní, renální a neurologické funkce.
  • Pro účastníky, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci: stabilní antikoagulační režim.
  • Zařazení mezi 1 a 12 týdny po počáteční operaci se provádí pro kombinované účely diagnózy, stagingu a cytoredukce

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza hraničního epiteliálního nádoru vaječníků nebo recidivujícího invazivního epiteliálního nádoru vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů léčených pouze chirurgicky.
  • Před radioterapií jakékoli části břišní dutiny nebo pánve.
  • Předcházející chemoterapie pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve, včetně neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů.
  • Jakákoli předchozí cílená terapie (včetně, aniž by byl výčet omezující, vakcín, protilátek nebo inhibitorů tyrozinkinázy) nebo hormonální terapie pro léčbu jejich epiteliálního primárního karcinomu vaječníků nebo peritonea.
  • Synchronní primární karcinom endometria.
  • Mít v anamnéze primární karcinom endometria, kromě: Stádia ne vyšší než Stádium IB; ne více než povrchová myometriální invaze, bez vaskulární nebo lymfatické invaze; žádné špatně diferencované podtypy, včetně papilárních serózních, světlých buněk nebo jiných lézí 3. stupně Mezinárodní federace gynekologických onkologů (FIGO).
  • Rakovina přítomná během posledních 5 let s výjimkou rakoviny kůže nemelanomové povahy a jiných specifických malignit nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje studovanou léčbu.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (chronická nebo akutní) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Vážné nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí.
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
  • Mají známou přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
  • Známá citlivost na kteroukoli složku paklitaxelu.
  • Podstoupit větší chirurgický zákrok do 28 dnů před randomizací nebo předpokládaný v průběhu studie.
  • Proveďte základní biopsii nebo jiné menší chirurgické zákroky do 7 dnů před první dávkou bevacizumabu/placeba.
  • Anamnéza nebo známky trombotických poruch během posledních 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab + paklitaxel + karboplatina
Účastníci dostanou paclitaxel, karboplatinu intravenózní (IV) infuzi v den 1 každého 21denního cyklu, celkem 6 cyklů. IV infuze bevacizumabu bude zahájena v cyklu 2 po dobu 5 cyklů, po kterých bude následovat udržovací léčba až do maximální délky 22 cyklů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou (AUC) 6 mg/ml/min v den 1 každého 21denního cyklu.
Komparátor placeba: Placebo + paklitaxel + karboplatina
Účastníci dostanou paclitaxel, karboplatinu IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu, celkem 6 cyklů. Infuze placeba bude zahájena v cyklu 2 po dobu 5 cyklů, po kterých bude následovat udržovací léčba až do maximální délky 22 cyklů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Paklitaxel
175 mg/m^2 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou (AUC) 6 mg/ml/min v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo IV infuzi bevacizumabu v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
ORR byla definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v.1.1.
Randomizace až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové protinádorové léčby (až přibližně 76 týdnů)
Od randomizace do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do zahájení nové protinádorové léčby (až přibližně 76 týdnů)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data prvního výskytu úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 24 měsíců)
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentování odpovědi (CR nebo PR) do první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DOR byl hodnocen u účastníků, kteří měli objektivní odezvu CR nebo PR.
Od data prvního výskytu úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří hlásí klinicky významné zlepšení bolesti břicha hlášené pacientem
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Klinicky významné zlepšení pacientem hlášené bolesti břicha nebo nadýmání bylo definováno jako snížení o ≥ 10 bodů od lineárně transformovaného skóre základní škály symptomů 0-100 bodů u každé ze dvou položek ze škály břišních/gastrointestinálních symptomů Evropské organizace pro Výzkum a léčba rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – modul rakoviny vaječníků (QLQ-OV28).
Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří hlásí klinicky významné zlepšení nadýmání hlášeného pacientem
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Klinicky významné zlepšení pacientem hlášené bolesti břicha nebo nadýmání bylo definováno jako snížení o ≥ 10 bodů od lineárně transformovaného skóre základní škály symptomů 0-100 bodů u každé ze dvou položek ze škály břišních/gastrointestinálních symptomů Evropské organizace pro Výzkum a léčba rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – modul rakoviny vaječníků (QLQ-OV28).
Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří hlásí klinicky významné zlepšení funkce hlášené pacientem (fyzické)
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Klinicky významné zlepšení pacientem hlášených funkcí a HRQoL bylo definováno jako zvýšení o > 10 bodů z lineárně transformovaného skóre základní škály 0-100 bodů na každé ze čtyř funkčních (fyzických, rolí, emocionálních, sociálních) škál a globálního zdraví. status/HRQoL škála Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30).
Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří hlásí klinicky smysluplné zlepšení funkce hlášené pacientem (role)
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Klinicky významné zlepšení pacientem hlášených funkcí a HRQoL bylo definováno jako zvýšení o > 10 bodů z lineárně transformovaného skóre základní škály 0-100 bodů na každé ze čtyř funkčních (fyzických, rolí, emocionálních, sociálních) škál a globálního zdraví. status/HRQoL škála Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30).
Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří hlásí klinicky smysluplné zlepšení pacientem hlášených funkcí (sociální)
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Klinicky významné zlepšení pacientem hlášených funkcí a HRQoL bylo definováno jako zvýšení o > 10 bodů z lineárně transformovaného skóre základní škály 0-100 bodů na každé ze čtyř funkčních (fyzických, rolí, emocionálních, sociálních) škál a globálního zdraví. status/HRQoL škála Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30).
Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří hlásí klinicky smysluplné zlepšení funkce uváděné pacientem (emocionální)
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Klinicky významné zlepšení pacientem hlášených funkcí a HRQoL bylo definováno jako zvýšení o > 10 bodů z lineárně transformovaného skóre základní škály 0-100 bodů na každé ze čtyř funkčních (fyzických, rolí, emocionálních, sociálních) škál a globálního zdraví. status/HRQoL škála Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30).
Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků, kteří hlásí klinicky smysluplné zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Klinicky významné zlepšení pacientem hlášených funkcí a HRQoL bylo definováno jako zvýšení o > 10 bodů z lineárně transformovaného skóre základní škály 0-100 bodů na každé ze čtyř funkčních (fyzických, rolí, emocionálních, sociálních) škál a globálního zdraví. status/HRQoL škála Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30).
Od randomizace po ukončení léčby/vysazení (až přibližně 70 týdnů) a během období sledování (až přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 54,1 měsíce)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 54,1 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO40268

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit