Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la eficacia y seguridad de bevacizumab en mujeres chinas con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo recientemente diagnosticado, sin tratamiento previo en estadio III o estadio IV

20 de junio de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo de fase III de carboplatino y paclitaxel más placebo versus carboplatino paclitaxel más bevacizumab concurrente y prolongado en mujeres chinas con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recién diagnosticado, sin tratamiento previo, en estadio III o estadio IV

Este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de 2 brazos evaluará la eficacia y la seguridad de bevacizumab más paclitaxel y caboplatino en comparación con placebo más paclitaxel y caboplatino en participantes chinos con diagnóstico reciente, estadio III o estadio IV sin tratamiento previo, epitelio ovárico, cáncer de falopio. trompa o cáncer peritoneal primario. Los participantes cuya enfermedad no progresó después de seis ciclos de paclitaxel y carboplatino con bevacizumab o placebo continuarán el tratamiento con bevacizumab o placebo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o un máximo de 22 ciclos, lo que ocurra primero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing City, Porcelana, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Porcelana, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Porcelana, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Porcelana, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Porcelana, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que recibieron un diagnóstico histológico de cáncer de ovario epitelial (COE), carcinoma peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Funciones hematológicas, hepáticas, renales y neurológicas adecuadas.
  • Para participantes que reciben anticoagulación terapéutica: régimen anticoagulante estable.
  • La inscripción entre 1 y 12 semanas después de la cirugía inicial se realiza con el propósito combinado de diagnóstico, estadificación y citorreducción

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario borderline o cáncer de ovario epitelial invasivo recurrente, peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio tratado solo con cirugía.
  • Radioterapia previa a cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis.
  • Quimioterapia previa para cualquier tumor abdominal o pélvico, incluida la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
  • Cualquier terapia dirigida anterior (que incluye, entre otros, vacunas, anticuerpos o inhibidores de la tirosina quinasa) o terapia hormonal para el control de su cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario.
  • Cáncer de endometrio primario sincrónico.
  • Tener antecedentes de cáncer de endometrio primario, excepto: Etapa no superior a la Etapa IB; no más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática; sin subtipos poco diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de Grado 3 de la Federación Internacional de Oncólogos Ginecológicos (FIGO).
  • Cáncer presente en los últimos 5 años con la excepción de cánceres de piel no relacionados con melanoma y otras neoplasias malignas específicas o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindique el tratamiento del estudio.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (crónica o aguda) o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan.
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Tener hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
  • Tener sensibilidad conocida a cualquier componente de paclitaxel.
  • Someterse a un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipado durante el curso del estudio.
  • Tener una biopsia central u otros procedimientos quirúrgicos menores dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de bevacizumab/placebo.
  • Antecedentes o evidencia de trastornos trombóticos en los últimos 6 meses antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatino
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de paclitaxel y carboplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días para un total de 6 ciclos. La infusión de bevacizumab IV comenzará en el ciclo 2 durante 5 ciclos, seguida de una terapia de mantenimiento hasta un máximo de 22 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o abstinencia, lo que ocurra primero.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV de 175 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Bevacizumab
Perfusión IV de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
Área bajo la curva (AUC) de 6 mg/ml/min el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Comparador de placebos: Placebo + Paclitaxel + Carboplatino
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de paclitaxel y carboplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días para un total de 6 ciclos. La infusión de placebo IV comenzará en el ciclo 2 durante 5 ciclos, seguida de una terapia de mantenimiento hasta un máximo de 22 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o abstinencia, lo que ocurra primero.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV de 175 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino
Área bajo la curva (AUC) de 6 mg/ml/min el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Placebo
Placebo emparejado con la infusión IV de bevacizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo evaluado por el investigador mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
La ORR se definió como la proporción de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador según RECIST v.1.1.
Aleatorización hasta progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 76 semanas)
Desde la aleatorización hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta aproximadamente 76 semanas)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
DOR se definió como el tiempo desde que se documentó por primera vez la respuesta (RC o PR) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, según lo evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. DOR se evaluó para los participantes que tenían una respuesta objetiva de CR o PR.
Desde la fecha de la primera aparición de una respuesta completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes que informan una mejoría clínicamente significativa en el dolor abdominal informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Una mejoría clínicamente significativa en el dolor abdominal o la distensión abdominal informados por el paciente se definió como una disminución de ≥10 puntos desde la puntuación de la escala de síntomas basales transformada linealmente de 0 a 100 puntos en cada uno de los dos elementos de la Escala de síntomas abdominales/gastrointestinales de la Organización Europea para Investigación y tratamiento del cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida - Módulo de cáncer de ovario (QLQ-OV28).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes que informan una mejora clínicamente significativa en la distensión abdominal informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Una mejoría clínicamente significativa en el dolor abdominal o la distensión abdominal informados por el paciente se definió como una disminución de ≥10 puntos desde la puntuación de la escala de síntomas basales transformada linealmente de 0 a 100 puntos en cada uno de los dos elementos de la Escala de síntomas abdominales/gastrointestinales de la Organización Europea para Investigación y tratamiento del cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida - Módulo de cáncer de ovario (QLQ-OV28).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes que informan una mejora clínicamente significativa en la función (física) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Una mejora clínicamente significativa en la función informada por el paciente y la CVRS se definió como un aumento de >10 puntos desde la puntuación de la escala inicial de 0-100 puntos transformada linealmente en cada una de las cuatro escalas funcionales (física, de roles, emocional, social) y salud global. status/HRQoL scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes que informan una mejora clínicamente significativa en la función informada por el paciente (rol)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Una mejora clínicamente significativa en la función informada por el paciente y la CVRS se definió como un aumento de >10 puntos desde la puntuación de la escala inicial de 0-100 puntos transformada linealmente en cada una de las cuatro escalas funcionales (física, de roles, emocional, social) y salud global. status/HRQoL scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes que informan una mejora clínicamente significativa en la función informada por el paciente (social)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Una mejora clínicamente significativa en la función informada por el paciente y la CVRS se definió como un aumento de >10 puntos desde la puntuación de la escala inicial de 0-100 puntos transformada linealmente en cada una de las cuatro escalas funcionales (física, de roles, emocional, social) y salud global. status/HRQoL scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes que informan una mejora clínicamente significativa en la función informada por el paciente (emocional)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Una mejora clínicamente significativa en la función informada por el paciente y la CVRS se definió como un aumento de >10 puntos desde la puntuación de la escala inicial de 0-100 puntos transformada linealmente en cada una de las cuatro escalas funcionales (física, de roles, emocional, social) y salud global. status/HRQoL scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Porcentaje de participantes que informan una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Una mejora clínicamente significativa en la función informada por el paciente y la CVRS se definió como un aumento de >10 puntos desde la puntuación de la escala inicial de 0-100 puntos transformada linealmente en cada una de las cuatro escalas funcionales (física, de roles, emocional, social) y salud global. status/HRQoL scale of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento/interrupción (hasta aproximadamente 70 semanas) y durante el período de seguimiento (hasta aproximadamente 24 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 54,1 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aleatorización hasta muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 54,1 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO40268

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir