Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности бевацизумаба у китайских женщин с недавно диагностированным, ранее нелеченым раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины стадии III или стадии IV

20 июня 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы III карбоплатина и паклитаксела плюс плацебо по сравнению с карбоплатином паклитаксел плюс одновременный и пролонгированный бевацизумаб у китайских женщин с недавно диагностированным, ранее не леченным раком эпителия яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком III или IV стадии

В этом многоцентровом двойном слепом рандомизированном исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность бевацизумаба в сочетании с паклитакселом и кабоплатином по сравнению с плацебо плюс паклитаксел и кабоплатин у участников из Китая с недавно диагностированным, ранее не леченным эпителиальным яичником III или IV стадии, фаллопиевой оболочкой. трубы, или первичный рак брюшины. Участники, у которых заболевание не прогрессировало после шести циклов паклитаксела и карбоплатина с бевацизумабом или плацебо, будут продолжать лечение бевацизумабом или плацебо до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или максимум 22 циклов, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing City, Китай, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Китай, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Китай, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Китай, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Китай, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, получившие гистологический диагноз эпителиального рака яичников (ЭРЯ), перитонеальной первичной карциномы или рака маточной трубы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Адекватные гематологические, печеночные, почечные и неврологические функции.
  • Для участников, получающих терапевтические антикоагулянты: стабильный режим антикоагулянтов.
  • Зачисление в период от 1 до 12 недель после первоначальной операции проводится для комбинированной цели диагностики, стадирования и циторедукции.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз: пограничная эпителиальная опухоль яичников или рецидивирующий инвазивный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или фаллопиевых труб, лечение которых проводится только хирургическим путем.
  • Предварительная лучевая терапия любой части брюшной полости или таза.
  • Предшествующая химиотерапия любой опухоли брюшной полости или таза, включая неоадъювантную химиотерапию рака яичников, первичного рака брюшины или фаллопиевых труб.
  • Любая предшествующая таргетная терапия (включая, помимо прочего, вакцины, антитела или ингибиторы тирозинкиназы) или гормональная терапия для лечения первичного рака эпителия яичников или брюшины.
  • Синхронный первичный рак эндометрия.
  • Иметь в анамнезе первичный рак эндометрия, за исключением: стадии не выше стадии IB; не более чем поверхностная инвазия миометрия, без сосудистой или лимфатической инвазии; нет плохо дифференцированных подтипов, включая папиллярные серозные, светлоклеточные или другие поражения 3-й степени Международной федерации гинекологов-онкологов (FIGO).
  • Рак, возникший в течение последних 5 лет, за исключением случаев рака кожи, не связанного с меланомой, и других специфических злокачественных новообразований, или когда предыдущее противораковое лечение противопоказано исследуемому лечению.
  • Активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) (хроническая или острая) или активная инфекция вируса гепатита С (ВГС).
  • Серьезные незаживающие раны, язвы или переломы костей.
  • Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  • Имеют известную гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
  • Иметь известную чувствительность к любому компоненту паклитаксела.
  • Пройти серьезное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации или ожидаемого в ходе исследования.
  • Проведите биопсию ядра или другие незначительные хирургические процедуры в течение 7 дней до первой дозы бевацизумаба/плацебо.
  • История или доказательства тромботических нарушений в течение последних 6 месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб + Паклитаксел + Карбоплатин
Участники будут получать паклитаксел и карбоплатин внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла, всего 6 циклов. Внутривенная инфузия бевацизумаба начинается со 2-го цикла в течение 5 циклов, после чего следует поддерживающая терапия максимум до 22 циклов или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная инфузия 175 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенная инфузия 15 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой (AUC) 6 мг/мл/мин в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Плацебо Компаратор: Плацебо + Паклитаксел + Карбоплатин
Участники будут получать паклитаксел и карбоплатин внутривенно в первый день каждого 21-дневного цикла, всего 6 циклов. Внутривенная инфузия плацебо начинается со 2-го цикла в течение 5 циклов, после чего следует поддерживающая терапия максимум до 22 циклов или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отмены, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенная инфузия 175 мг/м^2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой (AUC) 6 мг/мл/мин в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствовало инфузии бевацизумаба внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
ORR определяли как долю участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v.1.1.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 24 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противораковой терапии (примерно до 76 недель)
От рандомизации до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противораковой терапии (примерно до 76 недель)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого появления полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 24 месяцев)
DOR определяли как время от первого зарегистрированного ответа (CR или PR) до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. DOR оценивали для участников, у которых был объективный ответ CR или PR.
С даты первого появления полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 24 месяцев)
Процент участников, которые сообщают о клинически значимом улучшении боли в животе, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Клинически значимое уменьшение боли в животе или вздутия живота, о которых сообщали пациенты, определялось как уменьшение на ≥10 баллов по сравнению с линейно преобразованной шкалой симптомов 0-100 баллов по каждому из двух пунктов Шкалы абдоминальных/желудочно-кишечных симптомов Европейской организации здравоохранения. Исследование и лечение рака (EORTC) Опросник качества жизни - Модуль рака яичников (QLQ-OV28).
От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Процент участников, которые сообщают о клинически значимом улучшении вздутия живота, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Клинически значимое уменьшение боли в животе или вздутия живота, о которых сообщали пациенты, определялось как уменьшение на ≥10 баллов по сравнению с линейно преобразованной шкалой симптомов 0-100 баллов по каждому из двух пунктов Шкалы абдоминальных/желудочно-кишечных симптомов Европейской организации здравоохранения. Исследование и лечение рака (EORTC) Опросник качества жизни - Модуль рака яичников (QLQ-OV28).
От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Процент участников, сообщающих о клинически значимом улучшении функции, о которой сообщают пациенты (физической)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Клинически значимое улучшение функции, о которой сообщают пациенты, и HRQoL определялось как увеличение более чем на 10 баллов по сравнению с линейно преобразованной базовой шкалой от 0 до 100 баллов по каждой из четырех функциональных (физических, ролевых, эмоциональных, социальных) шкал и шкал общего состояния здоровья. статус/шкала HRQoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30).
От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Процент участников, которые сообщают о клинически значимом улучшении функции, о которой сообщает пациент (роль)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Клинически значимое улучшение функции, о которой сообщают пациенты, и HRQoL определялось как увеличение более чем на 10 баллов по сравнению с линейно преобразованной базовой шкалой от 0 до 100 баллов по каждой из четырех функциональных (физических, ролевых, эмоциональных, социальных) шкал и шкал общего состояния здоровья. Шкала статуса/HRQoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30).
От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Процент участников, которые сообщают о клинически значимом улучшении функции, о которой сообщают пациенты (социальные данные)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Клинически значимое улучшение функции, о которой сообщают пациенты, и HRQoL определялось как увеличение более чем на 10 баллов по сравнению с линейно преобразованной базовой шкалой от 0 до 100 баллов по каждой из четырех функциональных (физических, ролевых, эмоциональных, социальных) шкал и шкал общего состояния здоровья. статус/шкала HRQoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30).
От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Процент участников, которые сообщают о клинически значимом улучшении функции, о которой сообщают пациенты (эмоциональной)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Клинически значимое улучшение функции, о которой сообщают пациенты, и HRQoL определялось как увеличение более чем на 10 баллов по сравнению с линейно преобразованной базовой шкалой от 0 до 100 баллов по каждой из четырех функциональных (физических, ролевых, эмоциональных, социальных) шкал и шкал общего состояния здоровья. статус/шкала HRQoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30).
От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Процент участников, которые сообщают о клинически значимом улучшении качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты (HRQoL)
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Клинически значимое улучшение функции, о которой сообщают пациенты, и HRQoL определялось как увеличение более чем на 10 баллов по сравнению с линейно преобразованной базовой шкалой от 0 до 100 баллов по каждой из четырех функциональных (физических, ролевых, эмоциональных, социальных) шкал и шкал общего состояния здоровья. статус/шкала HRQoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 (QLQ-C30).
От рандомизации до окончания лечения/прекращения лечения (примерно до 70 недель) и в течение периода наблюдения (примерно до 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация вплоть до смерти от любой причины (приблизительно до 54,1 месяцев)
ОС определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Рандомизация вплоть до смерти от любой причины (приблизительно до 54,1 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO40268

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться