Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Bevacizumab hos kinesiska kvinnor med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade stadium III eller stadium IV epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

20 juni 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III-studie av karboplatin och paklitaxel plus placebo kontra karboplatin paklitaxel plus samtidig och förlängd bevacizumab hos kinesiska kvinnor med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade, stadium III eller stadium IV epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Denna multicenter, dubbelblinda, 2-armade, randomiserade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bevacizumab plus paklitaxel och caboplatin jämfört med placebo plus paklitaxel och caboplatin hos kinesiska deltagare med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade steg III eller steg IV epitelial äggstockar, äggledare rör eller primär peritoneal cancer. Deltagare vars sjukdom inte har fortskridit efter sex cykler av paklitaxel och karboplatin med antingen bevacizumab eller placebo kommer att fortsätta behandlingen med antingen bevacizumab eller placebo tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller maximalt 22 cykler, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha City, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Kina, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som får en histologisk diagnos av epitelial äggstockscancer (EOC), peritoneal primär carcinom eller äggledarecancer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Adekvata hematologiska, lever-, njur- och neurologiska funktioner.
  • För deltagare som får terapeutisk antikoagulering: stabil antikoagulationsregim.
  • Inskrivning mellan 1 och 12 veckor efter initial operation utförs för det kombinerade syftet med diagnos, stadieindelning och cytoreduktion

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av borderline epitelial ovarietumör eller återkommande invasiv epitelial äggstockscancer, primär peritoneal eller äggledare, behandlad endast med kirurgi.
  • Före strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet.
  • Tidigare kemoterapi för alla buk- eller bäckentumörer, inklusive neoadjuvant kemoterapi för äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.
  • All tidigare riktad terapi (inklusive, men inte begränsat till, vacciner, antikroppar eller tyrosinkinashämmare) eller hormonbehandling för hantering av deras epiteliala äggstockscancer eller peritoneal primärcancer.
  • Synkron primär endometriecancer.
  • Har en tidigare historia av primär endometriecancer, förutom: Stadium inte större än stadium IB; inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion; inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra skador av grad 3 från International Federation of Gynecological Oncologists (FIGO).
  • Cancer som förekommit under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanomrelaterade hudcancer och andra specifika maligniteter eller vars tidigare cancerbehandling kontraindicerar studiebehandling.
  • Aktiv hepatit B virus (HBV) infektion (kronisk eller akut) eller aktiv hepatit C virus (HCV) infektion.
  • Allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfrakturer.
  • Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
  • Har känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
  • Har känt känslighet för någon komponent i paklitaxel.
  • Genomgå ett större kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar före randomisering eller förväntas under studiens gång.
  • Genomför kärnbiopsi eller andra mindre kirurgiska ingrepp inom 7 dagar före den första dosen av bevacizumab/placebo.
  • Historik eller tecken på trombotiska störningar under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab + Paklitaxel + Carboplatin
Deltagarna kommer att få paklitaxel, karboplatin intravenös (IV) infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under totalt 6 cykler. Bevacizumab IV-infusion startar vid cykel 2 i 5 cykler, följt av underhållsbehandling upp till maximalt 22 cykler eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utsättning, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Bevacizumab
15 mg/kg IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Karboplatin
Area Under the Curve (AUC) på 6 mg/ml/min på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Placebo-jämförare: Placebo + Paklitaxel + Karboplatin
Deltagarna kommer att få paklitaxel, karboplatin IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under totalt 6 cykler. Placebo IV-infusion startar vid cykel 2 i 5 cykler, följt av underhållsbehandling upp till maximalt 22 cykler eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller utsättning, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m^2 IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Karboplatin
Area Under the Curve (AUC) på 6 mg/ml/min på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchade med bevacizumab IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering fram till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Randomisering fram till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering fram till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v.1.1.
Randomisering fram till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från randomisering upp till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen eller tills start av ny anticancerbehandling (upp till cirka 76 veckor)
Från randomisering upp till 90 dagar efter sista dos av studiebehandlingen eller tills start av ny anticancerbehandling (upp till cirka 76 veckor)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från det första datumet för ett fullständigt eller partiellt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 24 månader)
DOR definierades som tiden från det att respons (CR eller PR) först dokumenterades till första dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd av utredaren med hjälp av RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. DOR utvärderades för deltagare som hade ett objektivt svar av CR eller PR.
Från det första datumet för ett fullständigt eller partiellt svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (upp till cirka 24 månader)
Andel av deltagare som rapporterar en kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad buksmärta
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
En kliniskt betydelsefull förbättring av patientrapporterad buksmärta eller uppblåsthet definierades som en ≥10-punkts minskning från den linjärt transformerade 0-100 poängs baslinjesymtomskalapoäng på var och en av två poster från den europeiska organisationens buk/gastrointestinala symtomskala. Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Ovarial Cancer Module (QLQ-OV28).
Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
Andel av deltagare som rapporterar en kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad uppblåsthet
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
En kliniskt betydelsefull förbättring av patientrapporterad buksmärta eller uppblåsthet definierades som en ≥10-punkts minskning från den linjärt transformerade 0-100 poängs baslinjesymtomskalapoäng på var och en av två poster från den europeiska organisationens buk/gastrointestinala symtomskala. Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Ovarial Cancer Module (QLQ-OV28).
Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
Andel deltagare som rapporterar en kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad funktion (fysisk)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
En kliniskt betydelsefull förbättring av patientrapporterad funktion och HRQoL definierades som en ökning på >10 poäng från den linjärt transformerade 0-100 poängs baslinjeskalapoäng på var och en av de fyra funktionella (fysiska, roll, emotionella, sociala) skalorna och global hälsa status/HRQoL-skala från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
Andel deltagare som rapporterar en kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad funktion (roll)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
En kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad funktion och HRQoL definierades som en ökning på >10 poäng från den linjärt transformerade 0-100 poängs baslinjeskalapoäng på var och en av de fyra funktionella (fysiska, roll, emotionella, sociala) skalorna och global hälsa status/HRQoL-skala från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
Andel deltagare som rapporterar en kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad funktion (social)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
En kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad funktion och HRQoL definierades som en ökning på >10 poäng från den linjärt transformerade 0-100 poängs baslinjeskalapoäng på var och en av de fyra funktionella (fysiska, roll, emotionella, sociala) skalorna och global hälsa status/HRQoL-skala från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
Andel deltagare som rapporterar en kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad funktion (emotionell)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
En kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad funktion och HRQoL definierades som en ökning på >10 poäng från den linjärt transformerade 0-100 poängs baslinjeskalapoäng på var och en av de fyra funktionella (fysiska, roll, emotionella, sociala) skalorna och global hälsa status/HRQoL-skala från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
Andel deltagare som rapporterar en kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
En kliniskt meningsfull förbättring av patientrapporterad funktion och HRQoL definierades som en ökning på >10 poäng från den linjärt transformerade 0-100 poängs baslinjeskalapoäng på var och en av de fyra funktionella (fysiska, roll, emotionella, sociala) skalorna och global hälsa status/HRQoL-skala från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Från randomisering till slutet av behandlingen/avbrott (upp till cirka 70 veckor) och under uppföljningsperioden (upp till cirka 24 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till döden oavsett orsak (upp till cirka 54,1 månader)
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
Randomisering upp till döden oavsett orsak (upp till cirka 54,1 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YO40268

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera