苏金单抗治疗中轴性脊柱关节炎的靶向治疗 (TRACE)
2019年1月2日 更新者：Professor Mikkel Østergaard
使用 seCukinumab 治疗中轴性脊柱关节炎的治疗目标 (T2T)。 IdEntification 的 MRI 和生化生物标志物用于疾病活动、治疗反应和结构损伤进展（TRACE 研究）
一项在达标治疗策略中接受苏金单抗治疗的 axSpA 和 AS 的研究。
研究概览
详细说明
比较第 16 周 ASDAS 缓解（即
继续 sc。
苏金单抗 150 mg 每月）与未达到 ASDAS 缓解期（即增加 sc.
苏金单抗 300 毫克每月）。
ASDAS 缓解定义为 ASDAS 非活动性疾病，即
阿斯达<1.3。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- 尚未招聘
- Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital
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首席研究员：
- Anne G Loft, MS DMSc
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Frederiksberg、丹麦、2000
- 招聘中
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Frederiksberg
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首席研究员：
- Bente Jensen, MD PhD
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Glostrup、丹麦、2600
- 招聘中
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet Glostrup
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接触：
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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首席研究员：
- Mikkel Østergaard, MD PhD DMSc
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副研究员：
- Susanne J Pedersen, MD PhD
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副研究员：
- Sengül Seven, MD
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副研究员：
- Inge J Sørensen, MD PhD
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Gråsten、丹麦、6300
- 尚未招聘
- Kong Christian X´s Gigthospital
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首席研究员：
- Oliver Hendricks, MD PhD
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Hellerup、丹麦、2900
- 招聘中
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Gentofte
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首席研究员：
- Ole R Madsen, MD PhD DMSc
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Hillerød、丹麦、3400
- 尚未招聘
- Videncenter for Reumatologi og Rygsygdomme, Rigshospitalet - Nordsjællands Hospital Hillerød
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首席研究员：
- Jesper Nørregaard, MD DMSc
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Hjørring、丹麦、9800
- 尚未招聘
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Nordjylland, Hjørring
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首席研究员：
- Marcin Kowalski, MD PhD
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Køge、丹麦、4600
- 尚未招聘
- Reumatologisk afdeling, Sjællands Universitetshospital, Køge
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首席研究员：
- Bo Ejbjerg, MD PhD
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Odense、丹麦、5000
- 尚未招聘
- Reumatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital
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首席研究员：
- Hans C Horn, consultant
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Silkeborg、丹麦、8600
- 尚未招聘
- Reumatologisk Afdeling, Regionshospitalet Silkeborg
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首席研究员：
- Rene Østgaard, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ASAS（国际脊柱关节炎协会评估）标准诊断中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 和/或根据修改后的纽约标准诊断强直性脊柱炎 (AS)，由脊柱关节炎 (SpA) 风湿病学家判断（关于标准中的影像学，见下文）。
- 由中央 SpA 影像专家评估的 SIJ 和/或脊柱的 MRI 活动性炎症和/或由中央 SpA 影像专家判断满足放射照相修改的纽约标准。
- 活动性疾病定义为 ASDAS ≥ 2.1（ASDAS 高疾病活动度）。
- 基线时视觉模拟评分 (VAS) 评分≥ 4·0 毫米（0-100 毫米）的总背痛。
- 由治疗医师评估的生物药物的临床适应症。
- 患者应已接受至少 2 种不同的最高推荐剂量的 NSAIDs 至少 2 周，每次反应不充分或反应失败，或者如果由于不耐受、毒性或禁忌症而不得不减少治疗，则更少。
- 纳入时服用 NSAIDs 的患者应从进行基线 MRI 扫描前至少 2 周到第 24 周就诊时保持稳定剂量。
- 入组时使用合成疾病缓解抗风湿药 (sDMARD) 的患者应从苏金单抗开始前至少 4 周到第 24 周就诊期间保持稳定剂量。
- 患者必须能够理解研究者并与研究者沟通并遵守研究的要求，并且必须在进行任何研究评估之前提供书面的、签名的并注明日期的知情同意书。
- 至少18岁且小于70岁的男性或女性患者。
- 妇女采取足够的避孕措施。
- 年龄≥18 至 <70 岁。
- 能够给予知情同意。
- 能够遵守协议的检查程序。
排除标准：
- 苏金单抗的禁忌症（在协议中描述）。
- TNF 抑制剂的禁忌症（在协议中描述）。
- MRI 的禁忌症（在协议中描述）。
- 既往接触过苏金单抗或其他直接靶向白细胞介素 17 或白细胞介素 17 受体的生物药物。
- 以前接触过 TNF 抑制剂或靶向 TNF 的药物。
- 既往接触过除 TNF 抑制剂以外的其他类型的生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD)。
- 服用高效阿片类镇痛药（例如 美沙酮、氢吗啡酮、吗啡）
- 在基线访问或使用 i.v. 之前的最后 8 周内口服皮质类固醇剂量的任何变化 在入组就诊前的最后 8 周内肌内或关节内注射皮质类固醇。
- 在随机分组前 4 周内或研究药物的 5 个半衰期期间（以较长者为准）使用任何研究药物和/或设备。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测呈阳性证实。
- 有生育能力的女性，定义为所有在生理上能够怀孕的女性，除非她们在整个研究期间或根据当地批准的处方信息（例如 在欧盟 20 周）。
- 已知最近吸毒或酗酒。
- 因身体或精神原因不能遵守考试程序。
- 未能提供书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：苏金单抗 150 mg 300 mg 或肿瘤坏死因子抑制剂
苏金单抗 150 mg sc.
每周注射一次，持续四个星期（诱导期），然后每月注射一次。
如果患者没有达到 ASDAS 缓解，他们会增加苏金单抗剂量 300 mg sc。
每月注射一次。
如果仍然没有 ASDAS 缓解患者换用 TNF 抑制剂
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有关干预说明：请参阅手臂/组说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI-炎症呈阳性变化的患者比例
大体时间：第 16 周和第 24 周的比较
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用 SPARCC MRI SIJ 和脊柱炎症指数的总和进行评估
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第 16 周和第 24 周的比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解患者与非 ASDAS（强直性脊柱炎疾病活动评分）缓解患者的比例。
大体时间：第 16 周和第 24 周的比较
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通过缓解 (<1.3) 衡量/不在 ASDAS 缓解 (>1.3) 中
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第 16 周和第 24 周的比较
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ASDAS评分的变化（即强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS 0.6-7.0））
大体时间：从第 0 周到第 16 周以及从第 16 周到第 24 周进行评估
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通过 ASDAS 的变化来衡量。
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从第 0 周到第 16 周以及从第 16 周到第 24 周进行评估
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分别从第 0 周到第 16 周和第 16 周到第 24 周的 MRI 炎症评分变化。
大体时间：第 0 至 16 周和第 16 至 24 周
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通过 SPARCC MRI SIJ 和脊柱炎症指数以及加拿大-丹麦 MRI 系统测量脊柱 MRI 炎症的积极变化，如加拿大-丹麦 MRI 系统评估炎症。
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第 0 至 16 周和第 16 至 24 周
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脊柱 MRI 病变的评分/解剖位置的变化
大体时间：第 16 周
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由加拿大-丹麦 MRI 系统测量，用于评估炎症、脂肪化生、侵蚀和新骨形成。
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第 16 周
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SIJ 中 MRI 病变的评分/解剖位置的变化
大体时间：第 16 周
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通过 SPARCC MRI SIJ 炎症指数和 SPARCC SIJ 结构评分 (SSS) 测量
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第 16 周
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MRI炎症
大体时间：第 16 周
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由 SPARCC（加拿大脊柱关节炎研究联合会）MRI 骶髂关节和脊柱炎症指数和加拿大-丹麦 MRI 系统测量，用于评估在 cMRI（常规 MRI）上评估的炎症，即在常规和 STIR（短 tau 反转恢复）序列上新颖的扫描平面和 DWI（扩散加权成像）序列进行视觉评估并基于感兴趣区域 (ROI)。
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mikkel Østergaard, DMSc PhD MD、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Susanne J Pedersen, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月15日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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